| 發布日期： 2008-07-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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今后幾年，藥用輔料市場將迎來快速發展的時期，但我國藥用輔料產業仍在低端徘徊，隨著國外產品逐步進駐我國，國內產品的市場份額將面臨被吞吃的命運 隨著新型藥物制劑開發的深化，藥用輔料已漸漸成為開發新制劑的核心技術之一。國際藥用輔料委員會（IPEC）對藥用輔料進行了新定義：所謂藥用輔料，并非單純的藥物賦形劑，而是必須具有能延伸藥物作用的物質（如通過控制釋放或延遲釋放來達到穩定給藥目的）、使生產商制造出口感更優異的口服片劑、能延長藥品貨架壽命等特質的新型輔料。 但是，我國目前的輔料開發水平仍較低，從而使得我國制劑生產也相對落后于國際。 年增長率提速 過去幾年來，開發全新化學藥物越來越艱難，即使是世界第一醫藥強國的美國，其新藥上市數量也在逐年下降；反之，歐美一些專門從事新型藥物制劑開發的公司卻獲利非淺，口腔速崩片、胃懸浮片和植入式藥械等新產品已成為目前國際市場上最搶手的暢銷產品。歐美的醫藥經濟學家曾經大膽地預測：21世紀的國際醫藥市場將是新型藥物制劑的天下。而新型藥物制劑必須由新型輔料為“骨架”才能制成，因此，新輔料是決定新制劑成敗的關鍵原料，而藥物本身反而是“配角”。 目前世界藥用輔料總銷售額大約有34億~35億美元，而美國Kalorama咨詢公司公布的預測數字顯示，到2010年，世界藥用輔料市場總銷售額將達46億美元以上。 據了解，目前全球約有200多家專門從事藥用輔料開發生產的專業公司，它們大多分布在歐美各國，在歐洲就約有數百家。如今，歐洲與美國早已成為世界新藥用輔料研發基地。 國際市場藥用輔料行業的競爭也極其激烈。目前國外沒有一家藥用輔料公司的產值能單獨占據國際市場5％以上的份額。去年，全球藥用輔料總產量高達60萬噸以上，品種超過1200種；總銷售額在2000年前僅有20億美元，到2004年增加到約25億美元，2006年為30億美元，2007年估計有35億美元（另一說法是39億~40億美元）。據美國F&S公司預測：今后幾年，世界藥用輔料市場年增長率將達10％以上，而一些新型藥用輔料產品的年增長率將高達20％以上。 哪些藥物制劑生產商將成為新型藥用輔料的新客戶？首先，不斷增長的生物工程藥品生產商將成為新型輔料的大客戶；其次，近幾年來西方開發上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這些類型的藥物將成為新輔料的主要用戶；第三，一些高速壓片機械需要更多適合高速壓片機運轉所需的高性能藥用輔料；第四，現在西方國家有一種新趨向，即摒棄動物明膠等傳統動物來源的藥用輔料而改用植物性輔料，這將為新型輔料的應用擴大提供可能。 我國與國際差距在擴大 去年，歐洲與北美洲的藥用輔料市場銷售額合計約占全球藥用輔料市場總銷售額的78％，而包括亞洲與世界其他地區在內的藥用輔料銷售額合計僅占全球總銷售額的22％，由此可見，亞洲與歐美在藥用輔料生產上的巨大差距。而中國全國僅有五六家專門從事藥用輔料生產的公司，其他藥用輔料生產商均為兼帶生產藥用輔料的食品輔料生產商。 實際上，藥用輔料生產在我國處于一種尷尬局面：一方面，制劑生產離不開輔料，另一方面，我國制劑生產總體上落后于歐美發達國家，對藥用輔料的要求遠不如西方廠商那樣高，大多數藥企將藥用輔料視為“配角”并未加以重視。在原料藥生產上我國并不比發達國家落后多少，但在制劑生產上卻與發達國家差距較大，其原因即在于國產藥用輔料品種開發上的落后。 如風靡世界的口腔速崩片。這種新制劑只要放在舌尖上不到30秒即可自動崩解成無數微粒并迅速被口腔粘膜吸收進入血液循環，服用非常方便。在國外已開發上市的口腔速崩片已有數十個產品，即將上市的口崩片還有數十個品種，而我國迄今上市的口崩片仍寥寥無幾，因為國內缺乏能將藥物粉末有效“包埋”使其成為微粒的輔料。 再如，國外早在十幾年前即已開發出能將維生素A、維生素E、魚肝油等油狀液體藥物加工成微囊型粉末的特種輔料，這也是制劑加工的一大里程碑。而在暢銷緩釋劑的開發上，我國與西方差距更大。國外早已開發上市藥效能長達一周甚至一個月的長效緩釋制劑，其關鍵輔料我國至今仍不能生產。 專家認為：正由于我國藥用輔料生產的總體技術落后于發達國家，從而造成我國制劑生產水平總體落后于國外，而且該從差距還在擴大。 我國現生產的藥用輔料品種加起來只有500種，其中獲得藥品批文的只有不到200種，其他藥用輔料均為藥食兩用型產品，且即使是已獲藥用批文的輔料如微晶纖維素等，各批次之間的質量仍不夠穩定，導致生產出的片劑的崩解度時好時壞。反觀西方發達國家，其生產的藥用輔料總數已超過1200種，且質量均符合歐洲藥典或美國藥典標準，保證了制劑生產的質量水平。 對外國產品滲透的擔憂 我國為何沒有形成像國外那樣發達的藥用輔料產業？ 據業內人士分析，這是因為藥用輔料產品利潤率普遍較低，在大企業看來屬于“雞肋”產品，不值得為此投入大量研發經費。反觀國外，不僅有巴斯夫、葛蘭素史克等大型制藥公司在大力開發研制新型藥用輔料，而且不少小型公司和大學研究機構也在積極從事藥用輔料研究與開發工作，美國每年即有上百種新藥用輔料獲得國家專利。由此可見，研發新型藥用輔料在西方國家已成為一大熱門課題。而我國的藥用輔料生產始終追不上西方發達國家的發展速度。 由于國內藥用輔料生產落后，美國卡樂康公司、瑞士諾華公司、德國美劑樂集團和法國羅蓋特公司等一些發達國家的專業輔料生產商已陸續在我國建立起合資或獨資公司，向我國輸入其先進的藥用輔料產品。據了解，外國藥用輔料公司已在我國生產數十個品種的新藥用輔料，包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等等。國內企業從現在起如不加大投入，迎頭趕上西方的藥用輔料研發勢頭，可以預見，我國的藥用輔料市場將可能為西方輔料產品所占領，那將可能再次錯失取得競爭勝利的主動權。 鏈接 國外開發的新型藥用輔料主要品種 發達國家現生產的常規藥用輔料主要包括：緩控釋制劑用輔料；微囊劑輔料；微球劑輔料；凝膠劑；包埋劑輔料；脂質體專用輔料等。 在2000年以后的短短七八年里，西方廠商又先后開發出300多種新型藥物輔料。 | ||
