| 發布日期： 2009-03-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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提起惡性腫瘤治療，人們往往會想到兩個字——“化療”，同時腦海中浮現的是化療病人蒼白的面容、掉光的頭發、頻繁的嘔吐。目前被廣泛應用的“化療”，在殺死病變細胞的同時，也殺死了部分正常細胞。 而被稱為“生物導彈”的基因重組人源化單克隆抗體藥物——泰欣生（尼妥珠單抗）卻能在進入人體后，準確無誤地命中“目標”。要說這里面的科技含量到底有多少，成功研制出“泰欣生”的百泰生物藥業董事長白先宏用了這樣一個類比，“一克黃金價為200元，而泰欣生一克抗體價格為7-8萬元，是黃金的350-400倍。” 國內首枚“生物導彈”打破國外壟斷 靶向藥物泰欣生能夠特異性地作用于腫瘤發生發展中起關鍵作用的靶分子——EGFR（表皮生長因子受體）及其調控的信號傳導通路，從而達到治療腫瘤的目的，其最大的特點是殺死腫瘤細胞的同時，對正常細胞的影響非常小，患者耐受性和生活質量都得到提高。該藥已經完成針對鼻咽癌的II期臨床研究，正在開展III期注冊性臨床研究。 2008年8月，國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準泰欣生進行新適應癥注冊性臨床研究，包括泰欣生治療神經膠質瘤、結直腸癌、肺癌、食管癌，各項研究陸續開展。 泰欣生上市之前，國內該類藥物市場主要被外國進口單抗藥物所壟斷，泰欣生是目前我國唯一獲準上市的治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物，首次打破了國外壟斷。目前，該藥在滿足國內市場的需求的同時，已經大批量出口。 正如美國“博樂新聞”指出：“百泰生物藥業是中國少有的幾個頂尖的具有自主知識產權和創新能力的生物技術公司之一”。 抗體人源化技術達到國際領先水平 基因重組人源化單克隆抗體藥物是當今世界生物醫藥發展的重點方向之一，其技術和工藝主要掌握在美國等少數幾個發達國家。尤其是抗體人源化技術和哺乳動物細胞規模化培養技術，一直是跨國大型生物醫藥公司的核心技術，嚴格保密。 多年來，抗體人源化一直是我國抗體技術攻關的主要方向。用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內會引起排異反應，有非常嚴重的毒副作用，制約了其在臨床的廣泛應用。 抗體人源化技術是把鼠源性單抗的大部分轉換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統對異源性蛋白的排異反應。 百泰生物藥業采用先進的“CDR移植”技術進行二次開發，開發出的泰欣生人源化程度高達95％，達到國際同類產品領先水平。 百泰藥業成功突破生物醫藥瓶頸技術 泰欣生的成功問世，不僅代表我國在單抗藥物人源化技術領域得了重大突破，更重要的意義在于百泰生物藥業已成功突破了生物醫藥產業的瓶頸技術——哺乳動物細胞規模化培養。 全自動大規模哺乳動物細胞培養是一項非常復雜的系統工程，它是在一個人為設定的、模擬生物有機體的可控環境中培養哺乳動物細胞，并通過控制其新陳代謝過程以表達我們所需要的抗體蛋白。通常，一個完整的全自動細胞培養體系，僅控制節點就多達幾百個，非常精確和嚴謹。 在細胞密度、細胞活力、表達量、連續生產周期等關鍵指標方面，百泰生物藥業已經與強生、拜耳、惠氏等國際知名跨國制藥企業水平相當，達到世界先進水平，打破了少數國家對該技術的封鎖和壟斷，使我國第一次在大規模哺乳動物細胞培養藥物生產領域擁有了自主工業技術產權，突破了我國生物醫藥產業發展的主要瓶頸，大大提升了我國生物醫藥的產業化水平，在我國生物制藥行業，如抗體藥物、疫苗、蛋白類藥物等的生產方面，有廣泛的應用前景，意義十分重大。 2009年投資5.7億用于新產品、新項目 “在經濟危機大環境下，百泰生物藥業將逆風飛揚，加大新項目的投資力度。”百泰生物藥業董事長白先宏透露，2009年，百泰生物藥業預計將投資5.7億元人民幣用于新產品、新項目、新設施的規劃及建設。 記者了解到，百泰生物藥業目前正在開發多個品牌專利新藥，包括用于腫瘤靶向治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風濕性關節炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉器官移植排斥反應的抗CD3單抗等。2009年上半年，作為世界上第一個癌癥治療性疫苗，EGFR疫苗將在中國開展大規模臨床研究。 此外，百泰生物藥業將斥資3億元用于規劃并建設總投資為5億元人民幣的抗體工業園區，形成產業集群，打造出具有突出競爭力的生物醫藥循環經濟工業園區,將實現經濟效益和社會效益的同步提高。該項目將集聚100-200家產業關聯、配套發展的中小企業入駐工業園區,具有良好的市場前景。北京生物產業連續10年高速增長 作為戰略性新興產業，北京生物產業已連續10年取得高速增長，目前化學制劑水平位居全國前列，數字化診療設備國內名列前茅，診斷試劑和疫苗優勢明顯。 據悉，為促進生物醫藥產業發展，北京將設立生物產業促進專項基金，加大核心技術研究的投資力度，支持重點領域的發展。 作為北京高技術制造業的重要組成部分，北京生物產業將啟動8大重點項目，以力爭2010年底實現產值540億元、增加值160億元的目標。據透露，北京剛剛完成生物產業“十一五”調整規劃，在今后兩年內共投資5.05億元建設8個重點項目，其中有6個是向全市生物醫藥行業開放的公用平臺。這些平臺建成后，將為全市的生物醫藥企業創造一流的研發條件，降低研發成本，吸引更多尖端項目落戶北京。 | ||
