| 發布日期： 2009-06-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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隨著我國具有自主知識產權的抗艾藥物“艾博衛泰”的I期臨床試驗獲得成功，將有望填補國內抗艾新藥空白
日前，聯合國大會主席布羅克曼和聯合國秘書長潘基文在聯合國第63屆聯大會議上共同呼吁，各國政府在當前經濟危機的情況下，應繼續確保有足夠資金用于抗 擊艾滋病。聯合國相關報告指出，要實現到2010年所有艾滋病病毒感染者均得到治療的目標，國際社會需要再投入250億美元。 相關數據顯示，抗艾滋病藥物市場規模正在迅速膨脹，艾滋病藥物的年銷量增長率約為13%～15%。而目前我國使用的20余種抗艾滋病藥物均為仿制品，尚 無中國自主知識產權藥物。然而，隨著我國具有自主知識產權的抗艾藥物“艾博衛泰”的I期臨床試驗獲得成功，將有望填補國內空白。
新藥2年后上市 “與以往不同，此次臨床試驗直接進入到了患者試驗階段。”研發“艾博衛泰”的重慶前沿生物技術有限公司負責人表示，通常情況下，藥物的I期臨床試驗要先 在健康人體展開，隨后再進入患者試驗階段。但鑒于該藥良好的技術水平，國家科技部與相關部門協商后允許該藥直接用于患者試驗，從而縮短了“艾博衛泰”投入 臨床試驗的周期。 據介紹，作為國家“863計劃”、重慶市重大科技攻關計劃支持下所取 得的重大新藥創制研發成果，“艾博衛泰”是以HIV-1膜蛋白gp41為靶點設計，通過化學合成與修飾得到的全球首個長效抗艾新藥，與已上市藥物和在研藥 物相比，它具備全新的化學結構和優勢的作用特征。試驗表示，“艾博衛泰”對全球各地的不同HIV病毒（包括各種已知耐藥性病毒）均具有很強的抑制效果，且 未見明顯毒性反應，藥物半衰期顯著延長，治療成本將明顯降低，綜合指標已超過在國際市場獲準使用的含T20在內的各類抗HIV藥物，是一個被國內外專家一 致看好的極具開發前景的新藥品種。 “通過超過1年的臨床試驗，28位試驗者均未出現不 良反應。”在北京佑安醫院和地壇醫院展開的臨床試驗顯示，28位試驗者在注入了“艾博衛泰”針劑后情況良好，沒有出現任何不良反應。同時，較之現用藥品， 該藥的最大特點是使用周期間隔長，從而降低了患者耐藥性的發生幾率。此外，對艾滋病患者用藥后容易出現的肝病、中樞神經系統疾病等副作用，該藥也具有明顯 的緩解作用。 目前，“艾博衛泰”已經受到一些跨國制藥公司的關注。同時，該產品已完成 了一項中國發明專利和美國及PCT國家兩項國際專利申請，并已在歐亞各國和新西蘭獲得專利。在開發早期，“艾博衛泰”在獲得了科技部“863項目”艾滋病 新藥研究基金支持的同時，還獲得重慶市政府、市科委、美國古喲里衛生研究院、蓋茨基金會下屬GMP的資金等相關支持。 隨著“艾博衛泰”I期臨床試驗獲得成功，未來2年內，該藥將陸續結束Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，預計于2011年前批量生產，廣泛用于艾滋病的臨床治療。然 而，有市場人士分析指出，抗艾藥品市場潛力巨大，申報抗艾藥品目前幾乎都可以得到藥監部門“速批”，但像前沿生物這樣的廠家仍屈指可數。同時，由于抗艾藥 物的研發投入較高，且具有較高的技術要求，這對于以往沒有相關經驗的企業而言，仍不具有借鑒意義，因此，抗艾藥物的國產化之路何時能夠獲得相應利潤尚未可 知。
市場需求增長迅速 “每天，全球就有約5700個新感染者出現，相當于每16秒新增一名艾滋病感染者。”上海市疾病預防控制中心終身教授、主任醫師康來儀表示。從1981 年開始報告病例到去年年底，全世界已有近7000萬人受到艾滋病感染或者發病，而中國是在1985年開始發現艾滋病病人，到去年年底為止，根據衛生部的報 告，總的數字已經達到276735人。 據衛生部網站消息，今年1月，全國（不含臺港 澳）共報告甲、乙類傳染病發病241484例，死亡593人。其中，報告死亡數居頭位的病種即為艾滋病。布羅克曼指出，盡管2008年國際社會在抗擊艾滋 病方面取得了一定進展，但目前全球仍有2900萬艾滋病毒感染者得不到治療。 在巴西、 中國、印度、南非和泰國，由于HIV／AIDS人數激增，市場需求亦在迅速擴大。然而，截至目前，在全球眾多抗艾藥物生產商中，葛蘭素史克、百時美施貴寶 和雅培為前三強。相關統計顯示，2002年上述三家企業的抗HIV藥物銷售額已達40億美元，占全球的3／4；2003年抗HIV藥物市場已近60億美 元，平均年增長率約5.5%，其中葛蘭素史克擁有的6個藥品2003年收入達15.01億英鎊，比2002年的14.65億英鎊增長了2.5%。2004 年，全球銷售額又增長了4%。僅在美國，其HIV藥物銷售額就達到了7.47億英鎊。2003年，百時美施貴寶的5個藥品的銷售額為16.73億美元，比 上年同期增長了25%。 有分析人士給記者算了一筆帳：由于中國艾滋病治療用藥全部依靠 進口，每人每年的藥品費用至少需人民幣3萬~5萬元。同時，國家在艾滋病控制方面的投入也急劇增加，2002年為1.2億元，2003年為3.9億元， 2004年達到4.9億元。中國政府還計劃在今后幾年投入700億元用于防治艾滋病。“而在抗艾藥國產化后，如果按照每位病人每年所用藥物價格為3000 元人民幣計，這個市場空間至少有30億元／年。”該人士如是說。 據了解，2008年我 國對一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病的藥物給予了重點關注，其中有四種抗艾滋病藥物獲得生產批準，包括兩種抗艾滋病藥物的國產仿制申請（奈韋拉平片和 拉米夫定片），和兩個新抗艾滋病藥的進口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。但作為一個尚無藥物能夠治愈的重大慢性病需求市場，抗艾藥物的研 發仍然是一個相對不成熟的市場。 | ||
