| 發布日期： 2009-10-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日，記者從北京召開的“國內注射用微球的現狀與發展”研討會上獲悉，由北京博恩特藥業有限公司引進國外技術研發的“醋酸亮丙瑞林緩釋微球”已獲準生產，成為我國首個自己生產的微球注射劑。 據介紹，生物技術藥物在口服后易被胃酸和消化道中的酶降解破壞，而未被破壞的藥物又由于分子量大、水溶性強而難以被吸收，使得許多生物技術藥物無法口服應用。因此，目前生物技術藥物多采用注射液或凍干粉針劑。但是，生物技術藥物在體內的半衰期往往很短，因此需要頻繁注射給藥，不但給患者帶來痛苦和麻煩，治療成本也高。 醫藥微球是隨著生物材料科學、臨床醫學及藥物學的發展而逐漸興起的一種醫用生物材料制品，是一種用適宜高分子材料為載體，包裹或吸附藥物而制成的球形或類球形的微粒，懸浮于惰性親水性溶液中。“注射用微球直徑一般在20微米左右，其本質特征是作為藥物的承載者進入人體，使藥物釋放的部位、速度、方式等具有可選擇性（靶向性）和可控制性，能更好地發揮藥物的效力。同時它具有生物相容性好、無毒副作用、對人體無害等特點。”衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授介紹。 發達國家早在20世紀90年代就將微球技術應用于臨床的治療當中，陸續上市的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、達菲林（曲普瑞林微球）等產品在腫瘤、代謝性疾病及慢性病等治療方面得到了廣泛應用。注射用微球劑型也作為控釋及靶向治療的發展方向被各大國際醫藥巨頭所推崇。 在我國，“長效多肽微球注射劑項目”被列為國家“九五”攻關課題。但到目前為止，我國的這一技術大多數還停留在實驗室階段。 據北京博恩特藥業有限公司人士介紹，從2001年開始，該公司自籌資金，與美國艾爾利斯研究和發展有限公司合作，引進美國庫型微球給藥系統技術，通過近萬次的研究實驗，率先摸索出將此技術由實驗室向大生產轉化的方法。不久前，該公司利用這一技術在國內首家仿制成功的“注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球”，獲得了國家藥品食品監督管理局的生產批準。 該產品為采用可降解生物高分子聚合物制成的注射用制劑，臨床上應用于治療子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、閉經前乳腺癌以及前列腺癌等疾病，其微球平均粒徑為20μm，載藥量為5%～18%，包封率大于95%。該制劑使非長效性藥物改變為長效性藥物，提高了藥物療效，消除了普通注射劑多次給藥產生的體內藥物濃度峰谷現象，降低了用藥的毒副作用，且室溫下儲存3年，微球藥物含量基本保持不變。 與會者認為，國產“注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球”的問世，為我國微球技術應用于臨床治療邁出了堅實的一步。 | ||
