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復方丹參滴丸距離敲開美國市場的大門又近了一步。昨日,天津天士力(600535)制藥股份有限公司（以下簡稱“天士力”）披露,其主打產品復方丹參滴丸FDA（美國食品藥品監督管理局）Ⅱ期臨床試驗已經完成,最終結果將在一兩個月內公布。

復方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥,已上市10多年,是天士力的拳頭產品之一,年銷售額超過12億元。該Ⅱ期臨床試驗研究目的為確定復方丹參滴丸對美國慢性穩定性心絞痛患者的療效與劑量反應。

據了解,該Ⅱ期臨床試驗研究自2007年2月就開始準備。最終結果尚需等待具體數據解析工作完成后形成的臨床研究報告。

幾乎所有業內人士都記得,2007年天士力高調宣布,計劃斥10億元巨資去敲開美國FDA注冊大門,欲將復方丹參滴丸打造成中國第一款進入美國市場的中成藥。然而,這條路顯然比天士力想象的要艱難得多。

原本按照FDA規定,新藥需進行總共三期的臨床試驗,時間約為4至5年,通過臨床試驗后方可獲準上市。但復方丹參滴丸僅完成Ⅱ期臨床試驗就用了13年。對此,天士力集團董事長閆希軍在接受記者采訪時曾感慨:“以前我們覺得只要把中藥賣到西方就是國際化了,現在才發現,中藥國際化的根本是標準化。目前,我們的難題是,國內中藥生產標準太粗放,很難達到歐美要求。”

不過也有業內分析師認為,雖然完成Ⅱ期臨床試驗的時間比預期晚很多,但由于此前中國藥品沒有在美國注冊成功的先例,所以復方丹參滴丸的每一步對中國其他藥企有借鑒作用。