| 發布日期: 2009-09-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據韓聯社報道,韓國制藥企業著手研發甲型H1N1流感治療劑“達菲”的仿制藥。韓食品醫藥品安全廳9日表示,韓國5家制藥公司提交了四份抗病毒劑達菲(成分:奧司他韋)仿制藥的生物等效性試驗計劃批準申請。生物等效性試驗是指,為驗證仿制藥在人體中是否產生與“獨創藥”同等效果的藥效試驗。通常情況下,仿制藥要想獲得銷售許可,必須事先獲得食藥廳的生物等效性試驗計劃批準,并通過試驗證明在人體中能夠產生與新藥同等的效果。 截至目前,鐘根堂和SK化工(與CTCBIOINC共同)獲得了生物等效性試驗計劃批準,國際藥品和大熊制藥最近也提交了生物等效性試驗計劃,正等待批準。如果上述制藥公司通過生物等效性試驗藥效驗證,可向食藥廳申請銷售。但即使獲得食藥廳的銷售批準,如果政府不啟動保留專利權者壟斷權的“強制實施”,即至達菲專利到期的2016年,仿制藥將無法在韓國內銷售。 | ||