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GMP調查分兩種情況，一種是到現場實施調查，即實地調查，另一種是將必要的材料提交給PMDA，即為書面調查。一般來說，PMDA從沒有去實地調查過的工廠，實施實地調查的可能性比較大。
 

12.現場檢查通過與否是否會在現場通知，通過后是否會發日本GMP證書，在哪里可以追溯到相關信息？

答：實地調查的時候，調查最后會有調查問題點的說明、意見交流的時間。最終有無問題的答復，得在日本PMDA的事務所討論以后，通過制造銷售業者或代理人聯系。

實地調查的結果，如有需要解決的問題的話，通常得針對需解決的問題提出改善結果報告書，調查結束以后，將調查結果通知書及報告書的復印件通過制造銷售業者或代理人傳給API制造所。

13.日本藥典中有些項目的做法與美國藥典或英國藥典的通用做法不一致時，能否接受美國藥典或英國藥典的做法？

答：承認審查的時候，基本上是用日本藥典的規格審查，因此，和美國藥典或英國藥典的規格不一樣的時候，首先必須確認是否符合日本藥典的規格要求。