| 發布日期： 2015-06-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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由于醫療器械涉及的產品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據;美國則是以醫療器械分類數據庫為依據，并由專家小組作為技術支持;中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫療器械被劃分為高風險產品管理;而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產品被劃分為Ⅲ類高風險產品管理，既給生產者帶來沉重的經濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。 4.產品責任主體 歐盟和美國在法規中明確規定，生產者是主要的責任主體，對其產品及因產品故障所致的一切后果負責;而在中國的法規中沒有對此做出明確規定，因此政府承擔著產品及使用的責任，成為一些沖突的根源。 5.質量體系 美國對醫療器械的質量體系要求是單獨立法，作為強制執行的要求。歐盟并沒有獨立的質量體系法規，而是將要求融入歐洲統一標準中，并在產品上市前審查環節加以體現。此外，在歐盟MDD已成功地將對質量體系的保證作為產品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產品審查作為產品控制的主要方式，并且割裂了產品控制和質量體系管理。 6.上市前控制 上市前控制模式的差異主要體現在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產品發展的需求，國際標準的轉化速度過慢成為最主要的問題。 對于產品上市前控制這一環節，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫療器械技術委員會作為法規制訂和實施技術力量;美國擁有力量更強大的專業技術小組，組成產品審查委員會;中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。 美國和歐盟法規對產品有效性的要求上存在差異。美國在法規中對醫療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證;而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產品的有效性;中國對有效性的要求采納了美國的經驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫療器械進行臨床研究。 對同一產品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產者可以根據自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產品的管理，無須管理部門介入，由企業自行管理。 7.上市后控制 美國和歐盟都對上市后的醫療器械有嚴格要求，FDA的上市后監督主要通過GMP、醫療器械報告制度、醫療器械跟蹤制度和醫療器械召回制度來實現;歐洲基本采納了美國的經驗，建立了類似的報告制度和上市后監管體系;目前，中國對上市后的管理制度正在建設之中，兩年前開始法規的調研和起草工作，不良事件報告制度正在試行，但立法者和管理者對不良事件管理的方法學及上市后監管有效性的評價仍不甚理解。 8.執行模式 在法規的執行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權式管理，而中國則介于二者之間。FDA的器械與放射衛生中心是美國醫療器械法規的執行部門，是一個中央集權的機構;歐盟則采用分權的方式，由各成員國將醫療器械指令轉化為各自的法規，并將醫療器械上市前的管理通過簽約的形式委托給第三方機構;中國的執行機構設有三個層級并根據產品風險采用分級制模式，中央政府負責高風險產品，而地方政府負責風險相對較低的產品。其中，歐洲的分級式管理是近年來西方行政管理改革的新理念，被認為是一個更靈活有效的政府管理模式。 | ||
