| 發布日期： 2017-10-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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時隔24小時，《36條》第一個配套文件公布！ 昨日（9日）凌晨，賽柏藍剛剛在文中大膽預測：“首批100個免臨床試驗的‘古代經典名方’的中藥復方制劑即將獲批”（詳見《中共中央、國務院聯合發文：嚴控注射劑審批，已上市的再評價》）。 不到12小時，昨日晚間，CFDA網站就掛出了公開征求《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）及申報資料要求（征求意見稿）意見。 事實上，當天早上，總局剛剛就中辦、國辦聯合發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《意見》、《36條》）召開專題新聞發布會，兩個小時的時間專門為這份重磅醫藥文件“敲黑板”、“劃重點”。 而事實上，前一晚公布的這份《36條》，已經被業界毫不猶豫地冠以“建國后醫藥行業最重磅政策”、“徹底變革醫藥行業”等期待。 其中，《36條》在第十三條強調 “支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批”——作為其中中藥部分的細化文件，《征求意見稿》成為《36條》第一個落地的配套文件，時隔24小時。 ▍100個經典名方要公布！數百藥企大利好！ “近年由于中藥獲批藥品批文很少，加上限制藥占比，中藥飲片（含配方顆粒）除外、輔助用藥目錄等政策的出臺，已使中成藥在大醫院的銷售雪上加霜”，昨日，有權威中藥專家就此文件向賽柏藍表示，“新版醫保目錄對中藥注射劑的限制使用和近期喜炎平不良反應引發的新一輪中藥注射劑使用，使得在大醫院占中藥銷售主流的中藥注射劑銷量大幅下降，更使得中成藥產業受到很大影響。” 他認為，昨日公布的《征求意見稿》對源于古代經典驗方的中成藥復方制劑申請批文免臨床，將大幅縮短審批時間和成本，不久的將來會有批量中藥新藥上市，無疑對已受冷遇的中成藥發成注入了新生力量。 長期以來，中藥界都有觀點認為，按照化學藥制定的臨床原則，對于“另一套科學體系”的中藥來說并不適用，也在某種程度上阻礙了這一傳統科學的進一步發展。 國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。 而根據先出規則，再發布名方目錄的一般規律，隨后已經確認的100個經典名方將公布，包括同仁堂、廣譽遠等老字號等藥企將最先獲得臨床“豁免”的解禁紅利，相關聯的數百藥企將迎來一波大利好。 賽柏藍此前曾撰文指出，當前《方劑學》目錄中已經有部分丸劑和個別湯劑已經成為我國中成藥市場上炙手可熱的品種。如補益類的六味地黃丸(地黃丸)、知柏地黃丸、杞菊地黃丸，開竅劑中安宮牛黃丸(牛黃丸)、牛黃清心丸、四磨湯等都已經成為一些企業的主導品種或者知名品種。 以全國市場以零售價計，其中六味地黃丸預計規模超過20億元，北京同仁堂、宛西制藥、九芝堂市場規模在3-5億元；安宮牛黃丸全國市場規模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導，市場規模超過6億元，廣州中一藥業該品種也在億元以上；牛黃清心丸市場規模預計也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規模就接近4億元；四磨湯是上市公司湖南漢森制藥的主導品種，市場規模也在6億元左右。 初步預計目前經典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低，提升空間巨大。 9月22日，平安人壽以273.2億日元（折約16億元人民幣）的代價認購全球最大漢方藥制藥公司日本津村株式會社10%的股權，成為其第一大股東。 日本目前共有148種中藥處方藥，其中津村就有129種，津村在日本中藥處方藥市場占比高達84%。 而平安入股津村正是對此寄予了希望。 ▍這些藥企有機會！ 公開資料顯示，2008年，中國中醫科學院相關課題組承接“古代經典名方目錄”研究課題，從上千古籍（1911年以前）中上萬首經典方劑中初步選出了531首經典名方；2016年12月25日《中醫藥法》頒布后，課題組結合貫徹落實《中醫藥法》相關內容，按照公布的遴選原則，對目錄制定進行更深入的研究。目前，國家中醫藥管理局正在會同藥品監督管理部門對相關目錄進行進一步論證，第一批目錄目前暫定100首方劑。 賽柏藍獲悉，古代經典名方目錄遴選的6個條件包括： “古代經典名方目錄”遴選范圍為1911年前出版的古代醫籍 以健康需求為導向，圍繞中醫優勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證 處方中藥味按2015年版《藥典》的法定標準 處方適合工業化生產，成藥性較好 給藥途徑與古代醫籍記載一致 國內未上市品種 據了解，首批100首方劑涉及37本古代醫籍，跨越6個朝代：漢代方劑29首、唐代方劑4首、宋代方劑11首，金元時期方劑11首，明代方劑17首，清代方劑28首。 涵蓋15種傳統方劑功用：解表、瀉下、和解、清熱、溫里、補益、祛痰、祛濕、固澀、開竅、理氣等。 包括4中典型中藥劑型：湯劑69首，煮散27首，散劑3首，膏劑1首。 不僅如此，一直以來與中醫藥同時成為“姐妹花”的民族醫藥也迎來好消息。 據悉，新疆、內蒙古、青海和西藏等地區的少數民族藥遴選專家和藏藥、蒙藥、維藥等少數民族藥方劑的推薦工作也已經同期啟動。 | ||
