| 發(fā)布日期： 2008-04-10 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2008-04-08 10:17:37 一、監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè) 從源頭治理 目前，我國取得蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)許可的企業(yè)有188家，藥品批準文號355個。根據(jù)《藥品管理法》和《反興奮劑條例》規(guī)定，只有取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并獲得藥品批準文號的企業(yè)，才能生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素。在聯(lián)合專項治理期間，一是各級食品藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了全面監(jiān)督檢查，對取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并已取得藥品批準文號企業(yè) ，檢查他們的興奮劑生產(chǎn)原料、產(chǎn)量和銷售流向。同時，監(jiān)督檢查未取得藥品批準文號生產(chǎn)企業(yè)是否有非法生產(chǎn)行為；二是為避免運動員誤服誤用，根據(jù)2007年《興奮劑目錄》，我們發(fā)布了含有興奮劑的藥品目錄，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開展自查，凡含興奮劑目錄所列物質的藥品，應當在藥品標簽或者說明書上注明“運動員慎用”字樣。對已印制的標簽或者說明書（包括已出廠的），可以采用加蓋印章或者貼簽的形式標注，但不得有文字模糊或者粘貼不牢等現(xiàn)象。 在全國聯(lián)合專項治理期間，有關部門對有違法生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素行為的18家企業(yè)，已責令停止生產(chǎn)、停止網(wǎng)上宣傳并對庫存產(chǎn)品進行了查封。 二、流通環(huán)節(jié)治理 根據(jù)國務院《反興奮劑條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品標簽和說明書管理辦法》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，一是對藥品批發(fā)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。重點檢查購銷渠道，經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。二是監(jiān)督檢查零售藥店經(jīng)營情況。禁止銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；三是根據(jù)有關規(guī)定，興奮劑實行處方藥管理，檢查零售藥店是否憑處方銷售實施處方藥管理的興奮劑；四是要求藥品經(jīng)營企業(yè)開展核查是否有未按規(guī)定標注“運動員慎用”警示語的藥品。自今年5月1日起，應標注而未標注“運動員慎用”警示語的藥品，生產(chǎn)企業(yè)要主動召回，經(jīng)營企業(yè)要主動下架，停止銷售。 在全國的聯(lián)合專項治理中，對有違法經(jīng)營行為的14家企業(yè)，其中有5家是非藥品生產(chǎn)企業(yè)，9家為零售藥店，全部責令停止經(jīng)營，并依法進行了處罰。其中遼寧省食品藥品監(jiān)管局對鞍山市非法銷售蛋白同化制劑和肽類激素的零售藥店從快、從嚴查處，一律給予吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 2008-04-08 10:18:44 三、對興奮劑進出口嚴格管理 按照《藥品管理法》及《反興奮劑條例》的要求，對《興奮劑目錄》中所列物質實行進出口管理，進口蛋白同化制劑和肽類激素這兩類藥品，不僅要取得進口藥品注冊證書，還要取得進口準許證，進口準許證由國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準。對蛋白同化制劑和肽類激素出口實行出口準許證管理，由省級食品藥品監(jiān)管部門審核批準，出口蛋白同化制劑、肽類激素唯一條件是有合法用途，必須有進口國政府主管部門出具的證明文件。這也是我國政府在反興奮劑行動中履行國際義務的體現(xiàn)。對蛋白同化制劑和肽類激素實行進出口準許證管理，不僅是防止蛋白同化制劑、肽類激素非法進入我國，也是防止我國的蛋白同化制劑、肽類激素非法流入他國市場。 四、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑專項治理工作 下一步，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國務院的要求與有關部門共同進一步開展生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑專項治理。嚴肅查處非法生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素進出口行為，加強查驗力度，嚴厲打擊走私違法行為。嚴肅查處通過互聯(lián)網(wǎng)非法發(fā)布蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息和網(wǎng)上非法銷售行為。對藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督檢查，嚴格憑處方銷售胰島素以及除蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑，監(jiān)督按規(guī)定標注“運動員慎用”（包括興奮劑及含興奮劑的復方制劑）。 對違法生產(chǎn)經(jīng)營的，依照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（下稱《特別規(guī)定》），責令停止生產(chǎn)經(jīng)營，查封、扣押有關產(chǎn)品、違法生產(chǎn)使用的原輔料及工具設備，查封有關生產(chǎn)經(jīng)營場所。未取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營的，以及未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營的，依照有關法律法規(guī)或者《特別規(guī)定》予以處罰，對情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，以及藥品零售企業(yè)違法經(jīng)營的，依照有關法律法規(guī)和《特別規(guī)定》予以處罰，撤消相應的藥品批準文號，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | ||
