| 發(fā)布日期： 2011-06-24 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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基本藥物制度實(shí)施將滿3年,已經(jīng)覆蓋80%以上的地區(qū),但如何保證基本藥物的質(zhì)量還是一個(gè)亟待解決的問題。 近日,國家發(fā)改委副主任孫志剛談到基本藥物招標(biāo)采購時(shí),特意強(qiáng)調(diào)要完善中藥的招標(biāo)采購辦法:完善中藥質(zhì)量評價(jià)及監(jiān)管體系、防范企業(yè)惡性低價(jià)競爭、對專利保護(hù)期內(nèi)的中藥加強(qiáng)扶持、對基藥招標(biāo)的最高指導(dǎo)價(jià)及時(shí)調(diào)整。 不過,面對低于生產(chǎn)成本的藥物依然中標(biāo)的現(xiàn)實(shí),一個(gè)操作性較強(qiáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待制定。 從安徽省中標(biāo)的863個(gè)品規(guī)來分析,單價(jià)1元以下的占20.9%,5元以下的占66.9%,10元以下的占82%。如此高比例的低價(jià)藥品,可能導(dǎo)致為數(shù)不少的品種出現(xiàn)價(jià)格和成本背離的現(xiàn)象。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在“雙信封”招標(biāo)中,設(shè)立成本門檻成為保證基本藥物質(zhì)量的必要措施,中標(biāo)價(jià)格不低于企業(yè)生產(chǎn)成本可以說是企業(yè)的底線。 中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示:“基本藥物‘雙信封’招標(biāo)中確實(shí)應(yīng)該引入成本因素,因?yàn)?lsquo;雙信封’中的技術(shù)標(biāo),企業(yè)很容易達(dá)到,如果僅僅根據(jù)商務(wù)標(biāo)中藥品價(jià)格的高低來決定藥品的去留,將使企業(yè)為了低價(jià)競標(biāo)而忽略藥品本身的質(zhì)量。” 商務(wù)標(biāo)需增加成本底線 目前,基本藥物招標(biāo)亟待統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),解決各地基本藥物招標(biāo)采購標(biāo)準(zhǔn)差異過大的問題。由于不同省份的基本藥物評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)差異較大,使“雙信封”的質(zhì)量標(biāo)形同虛設(shè),幾乎所有的企業(yè)都可以通過,甚至出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)低于成本價(jià)的現(xiàn)象。 郭凡禮指出:“保質(zhì)保量的生產(chǎn)成本在招標(biāo)中是非常必要的。如果單純從企業(yè)資質(zhì)、企業(yè)是否通過GMP認(rèn)證等方面進(jìn)行考量,并不足以說明企業(yè)可以提供‘物美價(jià)廉’的藥品。” 一位不愿具名的企業(yè)負(fù)責(zé)人指出:“現(xiàn)在普藥的成本都很透明,基本上都可以計(jì)算出來,如果按照GMP要求去生產(chǎn),出廠價(jià)格很難有特別的差異。” 據(jù)記者了解,發(fā)改委在進(jìn)行藥品定價(jià)的時(shí)候,都針對有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行了成本審核,只要不是獨(dú)家品種,都可以計(jì)算出一般的社會(huì)成本。如果企業(yè)成本比一般社會(huì)成本低很多,其產(chǎn)品質(zhì)量就值得考量了。 郭凡禮建議:“考核需要綜合考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本,如藥品原材料的成本、當(dāng)?shù)貏趧?dòng)力的成本、設(shè)備的損耗、藥品的包裝等。而在成本核算完畢后,還應(yīng)該給藥品生產(chǎn)企業(yè)加上部分合理的利潤,以保證企業(yè)的生產(chǎn)積極性。” 建立成本底線之后,就要使之成為企業(yè)能否進(jìn)入價(jià)格標(biāo)的指標(biāo),不符合的企業(yè)就無法進(jìn)入第二階段。 成本核定依然困難 雖然我國的藥品價(jià)格管制基礎(chǔ)是成本定價(jià),但是成本核定依然是一個(gè)漫長的過程。 據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露:“對藥品價(jià)格的發(fā)現(xiàn)也是一個(gè)長期的過程,一個(gè)藥品銷售足夠長的時(shí)間,才能在市場交易、招標(biāo)采購、會(huì)計(jì)審查過程中發(fā)現(xiàn)其真實(shí)的成本。” 這就如同行業(yè)協(xié)會(huì)和業(yè)內(nèi)專家一致呼吁的標(biāo)底價(jià),盡管衛(wèi)生部三令五申要求各地在招標(biāo)過程中探索標(biāo)底價(jià),但是目前開展招標(biāo)的幾個(gè)省都未拿出合理的方案。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王波指出:“一些招標(biāo)部門不知道成本和質(zhì)量上的差別。安徽、四川、山東3省中標(biāo)的企業(yè)中,有40%的企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量問題上過國家藥監(jiān)局的質(zhì)量公示。” 我國《招投標(biāo)法》第41條對中標(biāo)人條件作出明確規(guī)定:經(jīng)評審的投標(biāo)價(jià)格最低,但投標(biāo)價(jià)格低于成本的除外。 有主管招標(biāo)的官員也在抱怨,他們實(shí)在是搞不清楚企業(yè)的成本到底是多少,只好通過不斷的壓價(jià)來試探企業(yè)能夠承受的價(jià)格底線。 郭凡禮指出:“想要真正了解藥品生產(chǎn)的成本其實(shí)并不容易。就拿藥材來說,由于我國有上千種中藥材,而其在種植產(chǎn)地、人力成本、當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)條件等方面有諸多不同,加上設(shè)備損耗等因素,招標(biāo)部門很難真正了解藥品生產(chǎn)成本。” 目前,很多關(guān)于中標(biāo)價(jià)低于成本的說法都是行業(yè)協(xié)會(huì)自說自話,沒有權(quán)威的成本數(shù)據(jù)作支撐,很難服眾。 捷斯瑞醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理張海雷表示:“以大輸液為例,有人認(rèn)為比礦泉水便宜就肯定質(zhì)量不合格,其實(shí)不然,礦泉水要做大量的廣告,還邀請代言人,其額外的成本高得多。大輸液不做廣告,因此,成本要比礦泉水低得多。” “雙信封”制度修正中 2007年,WHO基本藥物和藥物政策司官員RichardLaing曾對中國藥品招標(biāo)建議說,公開招標(biāo)不適合于藥品采購,因?yàn)槿绻_招標(biāo),把價(jià)格作為評標(biāo)的第一要素就不可避免。產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可信度才應(yīng)是競標(biāo)的前提,然后再考慮價(jià)格。他建議,采用邀請招標(biāo),用規(guī)模指標(biāo)來限制,每個(gè)品種最好只有不超過5家企業(yè)競標(biāo)。 記者從四川省招標(biāo)辦了解到,在成本因素難以確定的情況下,當(dāng)?shù)鼗舅幬镎袠?biāo)制度已經(jīng)對“雙信封”存在的問題進(jìn)行了修正。為防止低價(jià)惡性競爭,四川省招標(biāo)辦對進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審藥品數(shù)量進(jìn)行限制:經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)小于或等于2個(gè)的,全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審;3~4個(gè)的,取前2名進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審;5~6個(gè)的,取前3名進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審;7個(gè)以上的,取前4名進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。 國內(nèi)不少企業(yè)認(rèn)為,就生產(chǎn)成本“就事論事”難以體現(xiàn)差別,還要關(guān)注企業(yè)本身的管理水平。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院講師吳軍指出:“質(zhì)量和成本的關(guān)系并不是那么直接,即使按照最高投料量投料,也未必質(zhì)量更高,還要看企業(yè)的整體管理水平。” 因此,今年衛(wèi)生部將推出企業(yè)綜合評價(jià)體系,希望通過對企業(yè)的綜合評價(jià)來解決質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長吳清功表示:“評標(biāo)的思路還是要有根本性的改變,產(chǎn)品合格并不能說明企業(yè)就好。只有企業(yè)合格,我們才能相信這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品是好的。因?yàn)檫^去單純評質(zhì)量的時(shí)候也出現(xiàn)過問題,所以評企業(yè)代替評產(chǎn)品,企業(yè)領(lǐng)先才能中標(biāo),企業(yè)不領(lǐng)先,單產(chǎn)品的質(zhì)量也難以保證。” | ||
