| 發布日期： 2011-07-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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記者從日前在南京召開的2011年全國食品藥品監督管理工作座談會上了解到,IND(新藥臨床研究申請)審評審批大大提速,排隊問題已基本解決,藥物研發與創新研究活動活躍而有序。 國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品審評中心主任李國慶在會上介紹說,目前IND的審評大大提速,比法規規定的時間提前了大約20天。排隊問題也基本解決,今年4月份報上來的IND,目前已經排進審評計劃中,即將按程序展開審評。 李國慶還披露了2011年上半年的有關審評數據:新申請3359個(按受理號計),同比增長10%;在新申報項目中,新藥(含創新藥)占38%左右,仿制藥占52%左右,改劑型占10%左右;受理號與化合物比例由前幾年的6∶1降到目前的2∶1。從批準上市的藥品看,有埃克替尼片、國產拉米夫定片、替加環素(進口)、腸道病毒71型(簡稱EV71)滅活疫苗(臨床)等,分布于更多治療領域,為臨床醫療提供了更多新藥和治療手段,提高了公眾對藥品的可獲得性。 “申報量穩中有升,申報結構仍保持合理。”李國慶對上半年的申報和審評數據反映出來的藥品研發情況表示滿意,認為這種情況更加符合國際藥品研發規律和趨勢,體現出當前我國的藥物研發與創新研究活動活躍而有序。 此外,李國慶還透露了相關審評結論情況:今年上半年,審評中心送到SFDA進行審批的申請為1879件。新藥申請批準率65.7%;仿制申請批準率73.6%;補充申請批準率66.6%;進口申請批準率69.9%;進口再注冊批準率19.9%;復審糾錯率18%。 鼓勵藥品研發創新是最近幾年來在藥品審評審批工作中十分注重的政策導向。而IND審評大大提速正是鼓勵創新的突出表現。李國慶表示,審評速度大大提升,一方面是今年藥品審評中心完成了內部機構改革,將創新藥、仿制藥分部門審評;同時,將IND審評列為首選項目任務,投入最多的審評資源,目的就是要進一步在審評工作中體現對創新的支持和鼓勵,并在保證審評質量的前提下提高效率。另一方面則是轉變了IND審評的理念。 藥品創新是一項高風險、長周期、高投入的活動,一般一個創新藥品從立項到最終成功上市,需要10年甚至12年的時間。而臨床試驗是其中周期最長的一個環節。以前,業界一直對我國審評審批臨床試驗時間過長頗多詬病。有業內人士介紹說,美國IND審批的時間為30天,印度為40天,中國的法規規定的時間為60~90天,而在實際操作中,“一年多也很正常。”這大大延長了新藥研發的周期。 李國慶表示,鼓勵創新,加快對創新藥的審評審批,最突出的是批臨床試驗這個環節。應盡快讓符合要求的申請通過批準,盡早開展臨床探索。在這個理念的指導下,今年1月,藥品審評中心在內部機構改革中,對中心主要職責和內設機構進行了較大幅度的調整,加大了同學科、同專業評審人員的溝通交流,并將仿制藥和創新藥評審分不同部門進行審評,由此,審評效率得以明顯提高。 “在資源有限,審評任務重的情況下,這是首選的解決措施。對于仿制藥,因為市場上已有供應,有的甚至有幾十上百家企業生產,市場供應充足甚至供過于求,百姓用藥需求能夠滿足,在審評資源有限的情況下,適當放慢其審評速度是科學合理的選擇。”李國慶分析說。 記者在采訪中還發現,SFDA審評中心在IND審評原則上也發生了較大變化。以前,在IND審評中除了要考察臨床試驗方案,還要求申辦者回答準備做成什么劑型、上市后質量標準如何提高、如何控制產品質量等,以及更多的安全性、有效性問題。如今,IND審評強調的是其研究方案的設計是否科學合理,是否有很好的風險控制計劃,對可能發生的風險是否有預判,有沒有應對的措施和解決的辦法等。對此,李國慶解釋說,新藥研究是一個漫長復雜的過程,不同的階段解決的問題不同,審評也應針對不同研究階段面臨的問題來提要求和進行審評。新藥的臨床試驗是一個對藥物的安全性、有效性、用法用量進行研究探索的過程,對這個環節的準入審評不需要對申請藥物的安全性、有效性進行全面的評價,只要通過前期的動物實驗有一個基本的判斷就可以了。“因為這個項目最后能否成為一個藥品還是未知數,不要指望在這個環節就把今后所有可能遇到的問題都找出來。” 談到下一步的打算,李國慶表示,將以“重大新藥創制”品種臨床試驗數據規范管理為切入點,加強臨床試驗的過程監管,探索我國臨床試驗管理的科學模式,探索數據標準化的方向,為強化藥物研究過程監管走出新路子。 | ||
