| 發布日期： 2011-08-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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藥品經營質量管理規范(下稱“GSP”)修訂思路大飛躍。 期待已久的GSP日前正式掛網征求意見。記者注意到,與2005年和2008年兩次征求意見稿截然不同的是,這次修訂稿字里行間盡顯設計者思路的全新嘗試——意見稿的撰寫過去是按“批發”和“零售”兩種業態來分類撰寫,這次則轉變為按藥品流通過程的分步驟撰寫。這體現了藥品流通管理理念較以往發生了重大改變。 “本次GSP修訂在掛網前已在部分企業及協會內進行了多次的內部征求意見。采取的是總則加附錄的形式,總則把所有的流通行為進行綜述,對現代物流、電子商務等不同的業態則用相應的附錄來具體規定。這樣能及時跟上行業發展、國家監管的要求,相應附錄年內將掛網征求意見。”參加GSP征求意見稿修訂工作的國家食品藥品監管局GSP首席專家溫旭民在接受記者采訪時說。 供應鏈全視角 據了解,這次GSP征求意見是在實施新醫改后,在行業總體發展調整方向的基礎上進行的第二次掛網征求意見。記者對比了新舊兩個版本的征求意見稿,明顯感受到此前GSP征求意見稿的定位在于企業類型的行為規范,而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規范。 對此,溫旭民的解讀是,上一版的思路忽視了對整個供應鏈的管理,因此形成較大的局限性,而將涉及藥品的流通環節如購銷、儲運、售后服務及第三方物流、物聯網和社會物流等都納入管理范圍,將有助于填補監管的縫隙。 溫旭民認為:“意見稿最大的看點就在于對GSP準確的理解,即應該是流通管理規范,而不是單純的藥品經營質量管理規范,這是一個新的探索。通過信息化的手段、監管的延續,還有企業之間有效的管理延續,就是為了保證從GMP到GSP的無縫連接,規范藥品供應鏈全過程,延續GMP質量控制的成果,最終與醫療機構用藥規范對接。” 對此,業界人士也表示認同。一直從事現代醫藥物流研究的張凌輝告訴記者:“新GSP主要是針對企業的實際運營狀態,強調企業管理流程的動態運行中審核其質量控制效果。同時新引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理要求、增加合法票據追蹤管理等,這對提升企業的質量和物流管控能力是有利的。” 廣州百寧醫藥公司總經理助理何永佳認為,這種前瞻性的發展視野將力促企業內審,通過先進技術提升質量管理的水平,這也是企業做大的先決條件。 堅持扶優汰劣 GSP征求意見稿中還重點突出了質量提升的要求及風險控制的理念。對此,醫藥商業協會的相關負責人表示:“新版GMP增加了風險管理內容,強調質量風險管理需要貫穿在整個產品生命周期中。按照這種邏輯,經營管理也應打通供應鏈各環節,消滅質量控制盲點和斷鏈現象。”記者在采訪中知悉,GSP征求意見稿對質量風險管理的強調得到了許多企業的認可。 此外,征求意見稿還從技術層面對提高質量管理作出規定,對整個行業的計算機管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出,現代物流技術的應用被重點強調,要求企業和監管部門的IT化要達到一定的水平,因為供應鏈如何打通、與監管部門如何接口等都必須仰仗信息技術的升級。而這些數據的保存,為下次認證時追溯上一次領證間所有活動是否規范提供了依據。 長期以來,我國醫藥流通領域存在著品規多、經營公司多、終端網點多的現狀,許多欠發達地區甚至仍在使用較初級簡單的ERP系統,無法有效地對藥品信息進行追蹤性管理。 “隨著現代物流和溫濕度全程監控要求的提出,對企業ERP、WMS等信息系統都提出了要求。目前,不少企業的數據管理還遠達不到這個水平。這實際上折射出了企業在軟件能力上的滯后,短期來講,要提升肯定需要很大的投入,企業會有陣痛,但是長遠來看,這應該是現代物流的必修課。”云南佳能達醫藥公司總經理耿曉芬認為。 “普通醫藥企業的硬件投入主要在信息系統以及部分冷藏設施設備方面;而擬達到現代醫藥物流企業標準的,則還需要在自有倉庫面積、貨架、自動分揀系統和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺得,對銷售超4億元規模的企業而言,尚可承受但并不輕松;規模再小的企業,壓力就比較大了。”張凌輝如是認為。 冷鏈不再“冷門” 對于各界關注的冷鏈問題,記者還發現,這次GSP意見稿在總則里對冷鏈的可持續發展進行了強調和規定,并提出了走專業化道路的設想。征求意見稿第52條提出,運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求,能保證在運輸過程中符合規定的溫度;具有存儲和讀取溫度監測數據的設備,以及外部顯示、觀測溫度的設備。同時,溫濕度監測數據應當至少保存5年。 溫旭民表示:“藥品冷鏈物流管理走專業化道路,是希望在一段時間內打造全國統一的藥品冷鏈專業物流體系。今后,冷鏈藥品的儲存運輸委托專業的冷鏈物流運輸公司承接,這樣便于自動監測系統與藥品監管平臺對接,通過GPS、GPRS這些技術的應用達到監管的無斷鏈。” 事實上,在江浙一帶,已經有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術手段。“因此,從技術和企業接受度的角度講,推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段,是可行的。”張凌輝說,藥品儲運溫濕度自動監測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容在附則中將會有體現,另外還需要增加相關冷藏設施設備的驗證方法和標準,以及明確社會物流企業是否可以承接冷藏藥品的運輸任務。 “強調從生產經過流通到終端整個運輸過程中的濕溫監控,防止冷鏈的斷鏈和失鏈現象,改變過去冷鏈管理不能追蹤的盲點,藥品冷鏈將會更加規范。”國藥控股湖北公司副總經理李秀強指出。( | ||
