| 發(fā)布日期： 2011-12-12 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國(guó)家藥監(jiān)局(SFDA)8日晚的一紙緊急安全公告,將美國(guó)強(qiáng)生在華最大子公司西安楊森推向輿論風(fēng)口。 國(guó)家藥監(jiān)局援引歐洲藥品管理局最新公告指出,英國(guó)、法國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于2011年11月7日~11日對(duì)Ben Venus Laboratories公司(下稱“BVL公司”)在美國(guó)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查,發(fā)現(xiàn)其無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存在缺陷。 兩款藥品被召回 BVL公司生產(chǎn)的楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”)、萬(wàn)珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我國(guó)均已經(jīng)上市使用,前者在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤,后者則用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。西安楊森正是這兩種藥物的國(guó)內(nèi)進(jìn)口代理銷售商。國(guó)家藥監(jiān)局8日要求西安楊森立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場(chǎng)上所有批號(hào)的楷萊;立即停止銷售萬(wàn)珂,不再使用于新患者。 “我們目前對(duì)楷萊和萬(wàn)珂分別實(shí)施召回和停止向新患者使用的措施,但具體涉及的召回?cái)?shù)量和所需要時(shí)間,還沒有最終的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。”西安楊森公關(guān)部負(fù)責(zé)人任可可昨日就此事件最新進(jìn)展接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。 該負(fù)責(zé)人稱,經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)商后,西安楊森制藥有限公司決定對(duì)楷萊實(shí)施三級(jí)預(yù)防性召回;對(duì)于萬(wàn)珂,西安楊森將在中國(guó)限制使用美國(guó)生產(chǎn)廠BVL公司生產(chǎn)的注射用硼替佐米(萬(wàn)珂)3.5mg及1.0mg產(chǎn)品,在萬(wàn)珂新生產(chǎn)商獲批之前,現(xiàn)有庫(kù)存的萬(wàn)珂僅用于已接受萬(wàn)珂治療的患者。 西安楊森方面同時(shí)強(qiáng)調(diào),至今公司尚未收到確定與楷萊、萬(wàn)珂產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件報(bào)告。兩款產(chǎn)品本身質(zhì)量和安全性沒有問(wèn)題,而是在生產(chǎn)過(guò)程中管理存在缺陷,召回和停售只是為了最大可能降低風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性措施。 “由于在中國(guó)楷萊有替代藥品,因此西安楊森會(huì)進(jìn)行全面的召回行為,而萬(wàn)珂在華暫時(shí)還沒有替代藥,因此目前是采取加強(qiáng)安全監(jiān)管的措施。”西安楊森公關(guān)部表示,目前萬(wàn)珂全球的3家工廠分別位于美國(guó)、法國(guó)和意大利,國(guó)內(nèi)使用產(chǎn)品全部從美國(guó)工廠進(jìn)口,后續(xù)只需要在監(jiān)管部門允許情況下,改為由法國(guó)或意大利工廠進(jìn)口,不會(huì)影響市場(chǎng)供應(yīng)。 但事實(shí)上,問(wèn)題可能并不止于此。 在楊森召回消息傳出當(dāng)日,某外資企業(yè)研究人士隨即公開指出,楊森此次被要求召回兩款涉案產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題并非初犯,“BVL公司5月檢查,FDA483表48項(xiàng)不合格,11月再次檢查10項(xiàng)不合格。” “在6月的檢查之后,11月的中期檢查發(fā)現(xiàn)還有一些灌裝工藝方面的問(wèn)題,目前也正在針對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)。”任可可告訴記者。 強(qiáng)生系“失守” 作為國(guó)內(nèi)最早的合資公司,西安楊森目前是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模最大的合資企業(yè)之一,但近兩年,由于產(chǎn)品研發(fā)乏力和過(guò)于依賴進(jìn)口代理銷售模式,業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)腳步有所放緩,高層管理團(tuán)隊(duì)也幾番動(dòng)蕩。 “2008年,西安楊森的銷售和業(yè)績(jī)下滑得很厲害,達(dá)到20%~30%,原因之一就是與代理商的關(guān)系處理得不好。” 2008年以來(lái),西安楊森中高層經(jīng)歷了巨大變動(dòng),包括市場(chǎng)總監(jiān)在內(nèi)的多位核心業(yè)務(wù)管理層離職。 對(duì)其最近的業(yè)績(jī)表現(xiàn),西安楊森方面昨日在采訪中以全球計(jì)算單位和方法不同為由未做透露。 有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為,作為美國(guó)強(qiáng)生在華最大的子公司,西安楊森此番暴露出的質(zhì)量問(wèn)題,也反映出其在整體管理上暴露出的隱疾。 近年來(lái),美國(guó)強(qiáng)生在全球頻發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),僅2010年一年時(shí)間里,強(qiáng)生已進(jìn)行了包括強(qiáng)生泰諾、兒童抗過(guò)敏藥可他敏、兒童止痛藥美林和日拋隱形眼鏡在內(nèi)的15次大規(guī)模產(chǎn)品召回。 作為全球最大的制藥公司,強(qiáng)生的業(yè)務(wù)覆蓋了175個(gè)國(guó)家和地區(qū),尤其是在嬰幼兒藥品和日用品方面,這一領(lǐng)域產(chǎn)品也成為強(qiáng)生利潤(rùn)的主力支持。 但從2005年開始,強(qiáng)生嬰兒油就被FDA查出含有有害成分石蠟油。2009年,強(qiáng)生嬰幼兒用品再度在美國(guó)被檢出含有毒物質(zhì);隨后其洗護(hù)產(chǎn)品“無(wú)淚配方”由于其概念炒作也遭遇了空前質(zhì)疑。 而在同一時(shí)期內(nèi),包括強(qiáng)生心臟支架等重要產(chǎn)品均頻頻出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的召回問(wèn)題。今年2月16日,強(qiáng)生制藥大規(guī)模召回約7萬(wàn)支抗精神病藥Invega(芮達(dá))注射劑用注射器。 有業(yè)內(nèi)人士指出,強(qiáng)生是跨國(guó)藥企中業(yè)務(wù)鏈條最長(zhǎng)的生產(chǎn)廠家,良莠不齊的代工廠讓強(qiáng)生非常頭疼。上世紀(jì)八九十年代,強(qiáng)生經(jīng)歷了高速發(fā)展的擴(kuò)張期,這一時(shí)期匆忙設(shè)立的代工廠為強(qiáng)生的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展埋下了隱患。 | ||
