| 發(fā)布日期： 2012-04-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2012年3月29～30日，全國藥品注冊管理工作會議在福州召開，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 吳湞表示，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來，藥品注冊管理工作取得了顯著的成績，鼓勵創(chuàng)新的氛圍已經(jīng)初步形成，藥品注冊態(tài)勢趨穩(wěn)，穩(wěn)中向 好的走勢已經(jīng)顯現(xiàn)：一是確立了以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向，“新、優(yōu)、同、實(shí)”為目標(biāo)的注冊管理新理念；二是管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，建立了“三合 一”審評新機(jī)制；三是注冊秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊申報逐步回歸理性，鼓勵創(chuàng)新、嚴(yán)格審批成效明顯；四是程序運(yùn)行規(guī)范有序，實(shí)行了“三制一化”，加大了信息 公開力度，增強(qiáng)了工作的規(guī)范性；五是標(biāo)準(zhǔn)提高取得新進(jìn)展。 吳湞指出，當(dāng)前藥品注冊管理工作還存在“四個不相適應(yīng)”，即服務(wù)能力與創(chuàng)新需求不相適應(yīng)，審評審批策略與鼓勵創(chuàng)新政策不相適應(yīng)，工作機(jī)制與提高 質(zhì)量和效率不相適應(yīng)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平與公眾期望不相適應(yīng)。面對問題和挑戰(zhàn)，吳湞要求，應(yīng)著重抓好以下三方面工作：一是要改革和完善藥品注冊工作，構(gòu)建更 加科學(xué)的藥品注冊管理體系；二是全面提高仿制藥質(zhì)量，確保公眾用藥安全；三是加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提升服務(wù)能力。 會上，藥品注冊司主要負(fù)責(zé)人會部署了2012年藥品注冊管理工作。2012年的重點(diǎn)工作是：繼續(xù)完善藥品審評審批機(jī)制；全面部署仿制藥的一致性 評價工作；不斷推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作；全面加強(qiáng)藥物研究監(jiān)管；加大注冊管理宏觀政策和監(jiān)管制度研究；促進(jìn)中藥、民族藥有序發(fā)展。 會議期間，與會人員聽取了《藥品安全形勢分析》、《FDA關(guān)于撤銷貝伐珠單抗乳腺癌適應(yīng)癥局長裁定的分析介紹》、《固體制劑溶出度/釋放度曲線與生物等效性》等3個專家報告。 福建省副省長倪岳峰出席了會議。國家局有關(guān)司局和直屬單位、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關(guān)負(fù)責(zé)人共100多人參加了會議。 | ||
