| 發布日期： 2012-04-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在中國醫療市場領域,有“雙跨”這一名詞存在,即一個偏向于保健食品的通用名,可以申請為OTC藥品,再申請保健食品,或者直接注冊食品。在這三種現象當中,執行的標準并不統一,市場也因此更加混亂。 “我們已經和國家藥監部門有過接觸了,希望行業能有個明確的規章。”國內最大的螺旋藻生產企業綠A生產基地廠長杜偉春說。事實上,針對標準問題與藥監部門約見的不僅僅綠A一家,國內一些膳食補充劑生產商也一直與國家藥監局就標準事宜進行探討。 知情人士透露,目前,有關保健品質量標準、膳食補充劑規定等相關標準都在商議建立中,預計年內將有進展。 無管理制度 據介紹,現在世界膳食補充劑的原料,70%都為中國生產。中國正在逐漸成為保健食品的制造中心。同時,中國也正在成為保健食品的消費大國。目前,中國膳食補充劑每年市場銷售額有2000多億元,其中保健品類別和食品類別的各為800億左右,OTC類別的為400多億。 在中國,保健食品要想進入市場銷售,有三個途徑直達,一種為注冊為到質監局注冊食品,另一種可以到藥監局注冊保健食品,還可以在藥監局注冊OTC藥品。如輝瑞的善存,注冊了OTC藥品,可以進入醫院銷售,又注冊了保健食品,在各大藥店超市銷售。“同一個產品三種定位,這樣的情況非常可怕。”一位營養師介紹,食品主要解決口感、基本營養保障,保健食品是調節人體功能,藥品是治病的,預防。目前的現狀將這一產業狀態完全打亂。 藥監系統人士認為,這主要是中國沒有膳食補充劑管理制度。“沒有完善的管理體系,企業如放羊般散亂,產品質量層次不齊。”他稱。 4月上旬發生的螺旋藻事件也佐證了這種看法。彼時,湯臣倍健、綠A生產的螺旋藻被媒體曝出鉛含量超標。隨后,國家藥監局公布檢測結果稱合格。而隨著檢測結 果的公布,被廢止的標準呈現出來。據了解,針對于螺旋藻產業,門檻標準為國家標準GB/T16919-1997。也就是說這一標準于1997年開始執行。 但在2005年時已被有關部門廢止。 不過,廢止后,包括國家或者部委層面都沒有再出臺新的標準,企業只能依據廢止的標準自行檢測,有關部門也仍然依據廢止標準檢查。 期盼標準 一位藥監系統人士透露,目前國家有關部門已經在小范圍商議如何建立螺旋藻標準,標準的從嚴限量是必然,但最后標準是從國家層面出臺,還是部委層面下發,目前難以定調。他還稱,制定標準,也就預示著行業集中度的提升和洗牌。 對于保健產品中的膳食補充劑規章,這位人士透露,也已進入考慮范圍,但是否會如企業人士期望的單獨立法,目前無法確定。 而對于整個質量標準的控制體系,或將改變單獨注冊的方式,一些常規化產品該位監管部門出標準,企業照單執行,抽檢發現問題后,吊銷企業執照。 關于質量標準控制體系,來自衛生系統的建議是采用GMP的質量體系。同時,藥監部門規定企業申報、備案,如原料采購來源,當企業換原料供應商時重新報備, 政府要做到心中有數。生產過程制定一系列參數,包括生產環境,質量品質檢測等等,一個個規定清楚。包括銷售渠道要有非常清楚的賬目。并且要求企業賬目在產 品有效期過了之后幾年內完整保留。 如果藥監部門對某個產品抽檢時,將3年中收集的不同批次樣品,和企業的采購、生產、質量控制等文件核對,發現問題一目了然。此種方式的檢查,企業如果想造假,成本將比合規生產高出三四倍。 知情人士透露,上述相關標準的建立已提上日程,應在年內會有進展。“隨著中國醫藥事業的發展,醫藥首先排在保健類產品之前,到目前醫藥相對于處于穩定發展狀態,保健類產品會成為眼下有關部門著手理順的產業。"他說。 | ||
