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記者16日從國家食品藥品監督管理局獲悉,為保證兒童用藥安全,根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關“兒童用藥”的規定,國家食品藥品監督管理局日前對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進行修訂。

據介紹,鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒。此次對含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容包括:對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒 復方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”,在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒 和1歲以下嬰兒禁用本品。”

此外,對于可用于兒童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊,將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”,在“禁忌”項中增加了 “因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”;對于僅用于成人的復方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項”中“兒童必須 在成人監護下使用”的內容。