| 發布日期： 2012-07-17 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在近日召開的2012年全國食品藥品監督管理工作座談會上,國家食品藥品監管局黨組書記、局長尹力表示,下半年著力抓好鉻超標藥用膠囊事件后期處置工作。同時,還要著力推進《國家藥品安全“十二五”規劃》實施,做好仿制藥一致性評價工作、標準提高工作和信息化建設等重點工作。 尹力在會上透露,國家食品藥品監管局今年下半年將開展5項重點工作。 一要著力抓好鉻超標藥用膠囊事件后期處置工作。各地要按照國家局部署,進一步加快案件查辦和后期處置工作,繼續監督企業嚴格執行“批批檢”,進一步加快案件查辦。 二要著力做好醫改相關工作。食品藥品監管系統在醫改大局中的職責定位是保障藥品質量安全,促進藥品生產流通領域改革,服務醫改大局。 三要著力推進《國家藥品安全“十二五”規劃》實施,做好仿制藥一致性評價工作、標準提高工作和信息化建設等重點工作。要加快出臺仿制藥一致性評價工作方案,加快修訂《藥品標準管理辦法》,盡快發布《藥品標準提高工作計劃(2012-2015)》,加快藥品電子監管平臺建設,進一步優化電子監管系統功能。 四要著力改進和加強日常監管。重點加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監管,開展生產企業質量受權人試點和安全風險監測,組織配方工藝專項檢查。 五要著力抓好自身建設。 國藥控股高級研究員干榮富向上海證券報表示,加快仿制藥一致性評價,不僅有助于提高國內仿制藥行業的水平,加速產業升級,同時我國仿制藥行業整合將進一步加劇。 根據《國家藥品安全“十二五”規劃》部署,仿制藥一致性評價工作將于年內啟動�！秶宜幤钒踩�“十二五”規劃》明確要求:對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。 據了解,開展仿制藥一致性評價工作,既是對公眾用藥安全負責,也是對藥品生產企業提供質量安全有效產品負責。要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”:不僅化學等效,而且生物等效,治療等效。換言之,就是讓仿制藥擔當起“替代”原創藥的責任和義務。當然,考慮到國情,我國開展仿制藥評價工作也將循序漸進。據消息人士透露,在加快出臺仿制藥一致性評價工作方面,將啟動20個品種一致性評價試點。 根據推算,臨床常用的仿制藥將以醫保目錄藥物為主,加上307種基本藥物,也就是說在2015年前預計將有500多種仿制藥將展開評價,這對國內仿制藥企業來說不啻于一場生死考驗。
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