| 發(fā)布日期： 2013-01-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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三是強(qiáng)化臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。目前我國有300多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2000多個(gè)專業(yè)可以開展藥品的臨床試驗(yàn)，但水平參差不齊。對(duì)藥品臨床試驗(yàn)受試者的倫理保護(hù)要進(jìn)一步加強(qiáng)，要融入新藥源頭頂層設(shè)計(jì)。 四是相關(guān)配套政策。我們將聯(lián)合國家發(fā)改委、工信部、財(cái)政部以及相關(guān)協(xié)會(huì)和企業(yè)，共同對(duì)藥品審評(píng)過程中涉及的配套規(guī)章和措施，進(jìn)行研討和補(bǔ)充，形成合力，推動(dòng)審批步入良性循環(huán)。 兒童藥短缺是個(gè)全球性的問題 藥物創(chuàng)新將帶動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)加速轉(zhuǎn)型升級(jí) 我國人口眾多對(duì)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的收集積累有優(yōu)勢(shì) 記者：奧巴馬說，人們會(huì)從如何善待兒童去評(píng)價(jià)一個(gè)國家。您如何看待我國目前面臨的兒童用藥短缺問題？ 尹力：兒童用藥缺乏是全球共同面臨的問題。兒童生理有特殊性，雖然其器官與成人一一對(duì)應(yīng)，但生長發(fā)育尚未完成。比如，嬰兒吞咽功能發(fā)育不完善，就難以服用片劑，需開發(fā)滴劑、噴劑、粉霧劑等合適的劑型，這就要求企業(yè)對(duì)給藥方式進(jìn)行二次開發(fā)。我國在這方面對(duì)企業(yè)的引導(dǎo)和鼓勵(lì)政策不夠，企業(yè)對(duì)此缺乏投入。 同時(shí)，兒童的生理狀況決定了臨床試驗(yàn)面臨更多的倫理障礙。隨著疾病譜的轉(zhuǎn)變，一些成人疾病甚至老年階段的高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病及其并發(fā)癥出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗(yàn)，尋找合適劑量。家長都希望自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗(yàn)。兒童用藥臨床試驗(yàn)面臨的困難可想而知。 尹力：當(dāng)然不是。我國在這個(gè)問題上取得突破有很大優(yōu)勢(shì)，我們?nèi)丝诒姸啵嚓P(guān)數(shù)據(jù)的收集積累應(yīng)更容易。只要我們?cè)谡呱霞右砸龑?dǎo)和鼓勵(lì)，就能逐步解決。比如，再審批抗生素，就要求企業(yè)必須提供兒童劑型的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。同時(shí)，對(duì)在新藥研發(fā)中，主動(dòng)增加兒童劑量劑型研究的申報(bào)，建議在招標(biāo)采購等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先。 再如，我們將出臺(tái)有關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床需要、國內(nèi)開展相應(yīng)研究又確有困難的藥物，及早引入。近期已在抗流感藥物帕拉米韋注射液的審評(píng)中，主動(dòng)分析國外兒童臨床研究數(shù)據(jù)，特別是亞洲兒童臨床研究數(shù)據(jù)，在藥品說明書中明確兒童使用方法。 記者：如何評(píng)價(jià)我國的新藥研發(fā)和創(chuàng)新，這方面如何取得突破？ 尹力：現(xiàn)狀是基礎(chǔ)薄弱但形勢(shì)可喜。我國新藥研發(fā)尤其是自主創(chuàng)新藥物研發(fā)，起步較晚，仍處于從藥物原料制造大國向研發(fā)大國轉(zhuǎn)變的階段，但近年來形勢(shì)發(fā)展喜人。不僅政府和國內(nèi)大型藥企的研發(fā)投入增加，跨國公司、醫(yī)藥人才、風(fēng)險(xiǎn)投資、科研力量也在向我國集中。上海張江高科園區(qū)、江蘇泰州醫(yī)藥科技城、武漢光谷高新技術(shù)區(qū)的新藥研發(fā)活力都很令人興奮。從我局近年受理的新藥申請(qǐng)數(shù)量和結(jié)構(gòu)上的變化也能得到印證。 2010年批準(zhǔn)仿制藥640件，2012年336件；創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)數(shù)量上升，2009年僅2件，2011年10件，2012年9件。審評(píng)中，未獲批準(zhǔn)的約占32%，同比略升。 當(dāng)然，與制藥業(yè)發(fā)達(dá)的國家相比，我們才剛起步。應(yīng)該看到，信息技術(shù)、生物技術(shù)高速發(fā)展及其日益全球化的趨勢(shì)，為我國制藥業(yè)帶來后發(fā)優(yōu)勢(shì)，也必將帶動(dòng)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。前景光明，尚需努力，我們?nèi)匀辉诼飞稀?/p>
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