| 發(fā)布日期： 2013-01-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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藥品監(jiān)管面對“青春期”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，大市場、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn) 藥品安全監(jiān)管要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式 與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢相比，監(jiān)管體制機(jī)制尚不完善 記者：2012年是您的履新之年，10個多月來，給您留下最深印象的是什么？如何判斷當(dāng)前藥品安全監(jiān)管面臨的形勢？ 尹力：坦率講，這一年很不平常，有努力、有收獲，有教訓(xùn)、有反思�？傮w上，藥品安全形勢企穩(wěn)向好，基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)，合格率98.7%；國家藥品安全“十二五”規(guī)劃順利實(shí)施，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)范更加明確，質(zhì)量安全更加有保證；打假治劣取得顯著成效，立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件20.7萬件。成績來之不易，但留給我印象最深的，還是所經(jīng)歷的突發(fā)應(yīng)急事件，比如鉻超標(biāo)膠囊。這件事的處置是及時(shí)有效的，留下的反思也是深刻的。藥品產(chǎn)業(yè)鏈條長，實(shí)驗(yàn)室、臨床科研、原料、輔料、生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用等等，長長的產(chǎn)業(yè)鏈對應(yīng)著缺一不可的責(zé)任鏈。作為監(jiān)管者，必須要找到各個環(huán)節(jié)上明確的責(zé)任方及其面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，監(jiān)管才能落到實(shí)處，才不流于粗放。 記者：鉻超標(biāo)膠囊事件確實(shí)教訓(xùn)深刻，如何防止類似情況再度發(fā)生？ 尹力：鉻超標(biāo)膠囊事件警醒監(jiān)管者，要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式。也就是說，對于藥品監(jiān)管一定要做到心里有數(shù)。哪些問題可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，哪些問題屬于區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，對不同類型的風(fēng)險(xiǎn)，采取針對性措施。 我們在查處鉻超標(biāo)膠囊的同時(shí)，就在緊鑼密鼓地制定有關(guān)藥用輔料的監(jiān)管辦法。對敢于鋌而走險(xiǎn)的違法分子，出臺了嚴(yán)格的黑名單制度，實(shí)施行業(yè)禁入。更關(guān)鍵的是，我們沒有關(guān)起門來自檢，而是坦誠地與公眾溝通，開通了官方微博，旨在建立政府部門與社會各方面的有效溝通機(jī)制，讓社會監(jiān)督我們。同時(shí)，普及用藥知識，曝光違法行為。目的就一個，從根本上轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)變方式、轉(zhuǎn)變作風(fēng)，為公眾用藥筑起牢固的安全線。 記者：您曾經(jīng)說，我國藥品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很像正值青春期的少年，如何理解？ 尹力：青春期是人走向成熟的必經(jīng)階段。此階段可能出現(xiàn)一些成年人看來不應(yīng)發(fā)生的事情，可是就發(fā)生了。正確認(rèn)識和妥善處理青春期少年出現(xiàn)的問題，使快速發(fā)育的少年能夠辨別是非、掌握知識和技能、適應(yīng)社會并承擔(dān)自身責(zé)任，這是很重要的。當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有些類似情況。近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，大市場、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十一五”期間，年均增長率達(dá)23.3%；2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬億元，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。預(yù)計(jì)“十二五”期間，醫(yī)藥工業(yè)年均增長率將保持在20%以上；到2015年，我國藥品消費(fèi)將成為世界第二大市場。但同時(shí)，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、低”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，仍以仿制藥為主，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊；我國是原料藥出口大國，在醫(yī)藥全球化中處于產(chǎn)業(yè)鏈低端。
審批慢主要集中于仿制藥 有限的審評人力資源與虛高的低水平申報(bào)形成強(qiáng)烈對比 我國藥品審評策略、環(huán)節(jié)、流程設(shè)計(jì)不盡合理 四項(xiàng)措施解決審與被審之間的不平衡 記者：提起藥品審評審批，很多企業(yè)反映就一個字慢：一個仿制藥的審批要?dú)v經(jīng)2年甚至更長的時(shí)間。您認(rèn)為造成審批時(shí)限長、排大隊(duì)，積壓嚴(yán)重的根本原因在哪里？ 尹力：造成審批慢有三方面原因：一是從事審評的人力資源嚴(yán)重不足，與大量的審批需求不匹配。審評機(jī)構(gòu)工作人員總量僅120人，而國外都是數(shù)百人甚至上千人。二是審批需求量虛高，很多申請不合理。比如，由于市場因素，已上市數(shù)量超過百家的仿制藥品種仍大量申報(bào)，這些產(chǎn)能過剩的申請占總申請較大比例。大量低水平重復(fù)申報(bào)造成審評通道擁堵。三是長期以來我國藥品審批囿于現(xiàn)有法律法規(guī)、工作方式、環(huán)節(jié)和流程設(shè)計(jì)，難以適應(yīng)當(dāng)前已變化的新形勢。在一定程度上，人為增加擁堵。比如，各種事項(xiàng)均需依次排隊(duì)待審，容易造成一個藥品反復(fù)排隊(duì)的現(xiàn)象。審評慎重是必須的，但一定要合理設(shè)置審批流程。 記者：針對這些問題，國家食品藥品監(jiān)管局2012年率先將部分藥品的補(bǔ)充申請審批事項(xiàng)授權(quán)省級局辦理，這意味著什么？審評速度會由此加快嗎？ 尹力：合理劃分中央和地方事權(quán)，簡政放權(quán)，充分利用有限的藥品審評資源，這是改革方向。2013年將從四個方面采取措施，增人減事，解決審與被審之間的不平衡問題。 一是對創(chuàng)新藥加快進(jìn)入臨床試驗(yàn)的審批，重點(diǎn)審評臨床操作方案的可行性，力爭早期介入，早評價(jià)、早判斷，不合理的早退出。目前創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床的審批時(shí)間已經(jīng)從9至10個月，縮短到4個月左右。我們的目標(biāo)是與國際水平接近。
二是針對問題較為集中的仿制藥，采取上市藥品價(jià)值評估和確立優(yōu)先領(lǐng)域兩個具體措施來減少排隊(duì)等候時(shí)間。上市藥品評估就是根據(jù)臨床應(yīng)用狀況及政策導(dǎo)向，由專家給出建議名單。比如國家政策限制使用抗生素，那么在審評中就要體現(xiàn)這一政策導(dǎo)向，通過粗篩，過濾過多的抗生素申報(bào)，減少不合理申報(bào)，優(yōu)化藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)。 而確立優(yōu)先領(lǐng)域，主要是指供應(yīng)不足會影響可及性、競爭不足會影響可支付性的藥品，即市場短缺和臨床急需藥品的仿制申請優(yōu)先。就是說，把這些藥品申請“拎”出來，單排一隊(duì)，加快審批速度。 | ||
