| 發(fā)布日期： 2013-02-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《天然藥物新藥研究技術要求》�！都夹g要求》明確，為保障資源的可持續(xù)利用及保護生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應以野生動植物為原材料。 《技術要求》提出，天然藥物的研制應當符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論，注重試驗研究證據(jù)，體現(xiàn)臨床應用價值，保證藥物的安全有效和質量穩(wěn)定均一。 《技術要求》提出，為保障資源的可持續(xù)利用及保護生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應以野生動植物為原材料，若確需使用非重點保護野生動植物為原材料的，應提供相關研究資料證明相應品種的生產(chǎn)不會對資源及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位為原材料等。 《技術要求》規(guī)定，為保證上市后天然藥物質量的穩(wěn)定均一，應對天然藥物的生產(chǎn)進行全過程質量控制。應研究明確天然藥物所含活性成份，并建立全面反映天然藥物質量的標準。
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