| 發布日期： 2013-02-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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針對市面上兒童藥品缺乏的現狀,近日,國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》,將鼓勵兒童藥物研發. 《意見》重點鼓勵具有臨床價值的創新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優先審評.將鼓勵研發兒童專用劑型和規格,對立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的注冊申請,給予加快審評.藥監部門將會同有關部門研究在招標、定價、醫保等方面鼓勵兒童用藥研發的綜合措施.《意見》還要求健全兒童用藥管理的相關制度,完善兒童臨床用藥規范,鼓勵企業積極完善說明書中兒童用藥信息.同時,加強兒童用藥不良反應監測和再評價,加大對兒童用藥安全宣傳,積極向醫師和患兒家長普及兒童用藥知識. 國家食藥監局藥品注冊司司長王立豐介紹,兒童用藥缺的不是品種,而是規格和制劑.因為兒童用藥不同于成人用藥,有自己的特殊性.成人有耐受性,但小孩喝藥比較困難,在制作藥品時要做成水果味、甜味、糖漿狀等,使得藥物更容易送達.兒童器官未發育成熟,身體代謝比成人慢,兒童用藥也要考慮這方面因素.國家食藥監局鼓勵企業在現有制劑基礎上,開發適用于兒童不同階段的用藥,鼓勵臨床單位承擔起兒童用藥的研究,促進兒童用藥發展. | ||
