| 發(fā)布日期: 2013-10-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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記者9日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦公布,中國自主研發(fā)的“乙型腦炎減毒活疫苗”(以下簡(jiǎn)稱乙腦活疫苗)通過世界衛(wèi)生組織(以下簡(jiǎn)稱WHO)預(yù)認(rèn)證,進(jìn)入聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)的藥品采購清單,這成為我國疫苗發(fā)展史上一次突破。 乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴(yán)重傳染性疾病,是世界性的重大公共衛(wèi)生問題,在中國、俄羅斯聯(lián)邦的東南部、南亞和東南亞等地區(qū)高發(fā)并呈季節(jié)性分布,致殘甚至致死率較高。由于尚無有效的治療方案,接種疫苗成為預(yù)防該疾病流行的最有效方式。 據(jù)了解,疫苗預(yù)認(rèn)證是WHO為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作,為聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)疫苗采購提供“通行證”。中國此次自主研發(fā)的“乙型腦炎減毒活疫苗”由中國醫(yī)藥(600056,股吧)集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司所屬成都生物制品研究所生產(chǎn),此研究單位在2006年啟動(dòng)乙腦WHO預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目以來,投入近8億元人民幣進(jìn)行乙腦活疫苗相關(guān)的硬件設(shè)施和管理體系建設(shè),最終經(jīng)過7年時(shí)間獲得此次認(rèn)證突破。而該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)能和價(jià)格優(yōu)勢(shì),也將為發(fā)展中國家兒童免于乙腦危害提供有力支撐。 資料顯示,2011年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過了WHO國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能評(píng)估。2012年11月中檢院成為WHO疫苗預(yù)認(rèn)證簽約實(shí)驗(yàn)室,2013年1月WHO指定中檢院(NIFDC)生物制品檢定所(IBPC)為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心(WHOCC)。這為我國疫苗走上國際市場(chǎng),以及疫苗的長(zhǎng)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量控制提供保障。 世衛(wèi)總干事陳馮富珍表示:“中國生產(chǎn)的疫苗成為WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品,無論是在保護(hù)發(fā)展中國家兒童免受乙腦侵害,還是未來疫苗得到更廣泛的供應(yīng),都是一次新的進(jìn)展,整個(gè)世界將因此受益。” 國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,將繼續(xù)提高監(jiān)管能力、加強(qiáng)各項(xiàng)監(jiān)管措施,鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)企業(yè)研制、生產(chǎn),通過WHO預(yù)認(rèn)證平臺(tái),讓更多符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥品進(jìn)入國際市場(chǎng),促進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)和藥品質(zhì)量全面提升。 | ||