| 發布日期： 2013-10-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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藥品臨床試驗是檢驗藥品安全有效的重要關口，臨床試驗數據的真實性關乎性命，尤其重要。一些新藥從研發到藥品上市往往需要投入巨資，如果不把握好臨床試驗的重要關口，臨床數據失真，往往導致上市后藥效差，大大減低藥品銷售量，甚至退市。怎么才能提高臨床試驗質量？這都關系到哪些環節？記者就相關問題采訪了業內人士。 臨床試驗數據不被國際認可 新藥上市要經過研發、藥物臨床試驗、審批多個環節。藥物臨床試驗是檢驗藥品安全有效的重要步驟。我國有健全的藥品臨床試驗法律法規，已經出臺了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《藥物臨床試驗生物樣本分析試驗室管理指南（試行）》等法規和相關指導原則實施臨床試驗。中國現行的藥物臨床試驗管理規范（gcp）來源于歐、美、日共同發起的國際標準ich-gcp，在基本原則和大多數的實施細則上基本一致。但中國注重加強臨床研究的批準權和管理權的集中控制，即批準研究在制度上要求較高。 按理說，這個體系比較完備，如果各方履行好各自職責，是比較嚴謹規范的。而現實情況是，目前我國的臨床試驗數據不被國際廣泛認可，臨床試驗質量不盡人意。2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床試驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5%。其中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家由省局跟蹤其整改情況。 臨床試驗數據緣何失真 我國擁有嚴格的藥物臨床試驗規范和準入規程，但我國藥物臨床試驗數據失真。為什么造成這種情況？該怎么做才能保障藥物臨床試驗數據真實可靠？北京經緯傳奇公司總經理蔡緒柳告訴記者，“在嚴格的法規之下，執行環節被打了折扣。和美國相比，我國藥品審評中心人員編制少，審評項目多，臨床研究各個環節不能有效銜接，且可依賴的“數據”有限，導致我國藥品審評機制和美國不同，我國的藥品評審是桶狀，能進的基本都能出，而美國fda的藥品評審是漏斗型，寬進嚴出，美國fda新藥上市前把控得非常嚴格，我國臨床試驗數據中推理得來的多，造成部分失真”。 一個新藥臨床研究，即使方案設計再完美，試驗結果再漂亮，如果研究流程存在問題，一切數據都沒有意義。綠葉制藥集團研發副總裁李又欣告訴記者，在美國，一個藥品上市前往往要做好幾次甚至幾十次二期、三期臨床試驗，在不同情況下檢驗藥品的安全和有效，而在我國，只做一次二期、三期臨床試驗就上市了，企業很少主動再依據患者的不同情況設計多次臨床試驗。 近兩年，綠葉制藥有幾個藥品申請美國fda的認證，有的藥品同時在美國和中國做臨床試驗，相比之下，中國的臨床試驗更需認真和嚴格。“只有臨床試驗數據可靠，企業才能放心，”藥品審評中心主任張培培在10月22日“創新、安全、責任”第一屆臨床研究質量（過程控制）學術研討會上表示，幾年前，如果召開這樣的會議，不會有這么多的企業家對臨床試驗數據的真實性感興趣，但今天，這個話題引起這么多討論與關注，說明我們的藥企重視創新，正在進步。” 循證醫學的研究建立在臨床試驗數據基礎上，如果臨床試驗數據不真實，科學可能僅是空中樓閣。實行臨床研究過程質量管理，提升中國藥物臨床試驗水平，加強臨床數據真實性已經迫在眉睫。業內人士分析，臨床試驗數據失真的根源不在于藥廠急于求成，不在于cro不負責任，不在于醫生太忙沒時間學習gcp，主要原因是鏈條松，缺乏監管，追根究底是各個鏈條責任人的“失責”。 第三方稽查公司做“監理” 臨床研究過程監管的缺失，會讓新藥投資止步不前，會讓醫藥企業盲目推廣，會讓審評中心“無據可依”，會讓中國的醫藥科學成為沒有價值的垃圾。為了提高我國藥物臨床試驗質量，一方面要努力打造一支充滿創新意識、熟悉國際發展動態、掌握國內外規范要求的高水平研究者團隊，強化制度建設，強化臨床試驗機構硬件建設，大力扶植和促進民族醫藥創新。另一方面，要創新監管機制，全面提高監管水平。2013年9月，為加強藥物臨床試驗監督管理，推進藥物臨床試驗信息公開透明，保護受試者權益與安全，國家食品藥品監督管理總局發布了第28號公告，要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息，了解并促進藥物臨床試驗規范化，發揮社會監督作用。 目前，國內已經出現第三方稽查公司，監理新藥臨床試驗環節。“‘第三方稽查’相當于建筑工程中‘監理’的角色，試驗開始進行的時候對方案有把控，對研究者、試驗團隊進行培訓，在試驗過程中發現試驗的問題，把問題找出來以后再重新培訓，避免后面再發生同樣的問題。其業務主要是幫助申辦方獲取真實全面的臨床試驗數據，同時評估和管理新藥投資風險。據悉，“第三方稽查”從臨床試驗的基層，即受試者和醫生層面就開始介入，通過對基層數據記錄和報表進行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（一般是藥廠或投資方）。作為“監理”，“第三方稽查”似乎正在扮演著投資方和cro（合同研究組織）之間的“特殊”角色。 蔡緒柳表示，第三方稽查的市場容量非常大。根據藥監局網站的數據顯示，目前批準做臨床試驗的新藥有8400多個，4000個可能還需要做臨床試驗稽查，還要做上市后研究。每個新藥大概做七百多病例，平均每個新藥稽查費用大概是40萬，那么這四千個新藥就需要16個億。另外，每年新增新藥一千個左右，這也需要做臨床試驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概在50萬到60萬一個項目，這樣每年新增的市場大概是五到六個億。 目前市場上第三方稽查公司寥寥無幾，隨著投資風險的顯現以及醫藥市場的日益規范，新藥“第三方稽查”上位的日子或許不遠了。 | ||
