| 發布日期： 2013-12-26 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在醞釀并討論了一年多后，醫藥行業的母法自本周二起正式步入立法程序。國家食藥監總局12月23日宣布啟動《藥品管理法》修訂，新法旨在明確藥品安全相關各方權利和責任，嚴懲重罰違法違規行為，全面提升藥品安全水平。由于《藥品管理法》是藥品監管的母法，有業內專家就指，新法修訂的影響面甚廣。 國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所的分析指，新的《藥品管理法》有望加速我國仿制藥物開發上市速度，完善新藥檢測期。來自中國醫藥企業管理協會的消息則指，包括藥品上市許可制度、藥品審批機制等可能牽一發而動全身的領域也存在修訂的可能。 “基本法”大修納入立法計劃 “一年前就已經開始討論了，這次是正式啟動，列入立法計劃了。”一位接近國家藥監局的在京專家在接受記者采訪時如是說。 據其介紹，《藥品管理法》1985年正式實施，1998年啟動第一輪修改，2001年正式頒布。 “現有的藥品管理法已經實施了12年，各方面的情況都已經有了很大變化。這期間，藥監部門改革了一系列的政策，企業變化也很大。過去法律沒有考慮到的問題也很多，比如當前的互聯網藥品交易監管沒有對應的執法依據等問題。此外，現有藥品管理法與國外有差距的地方，也需要修訂。預計修訂后新法將會完善很多，更符合當前醫藥產業發展和監管的實際。”該位專家如是說。 來自國家食藥監總局的說法，則對該法寄予了更多監管方面的期望。在國家食藥監總局看來，現行藥品管理法的現有規定存在不足。如重事前行政審批和事后責任追究，輕過程監管；重藥品生產、經營環節管理，輕藥品使用環節管理；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責任形式。 此外，對新情況、新問題、新手段缺乏相應規定。如零售連鎖經營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據，影響實施效果。 有專家則指，依照現已披露的信息來看，藥品審批標準不統一，不良反應瞞報、漏報、遲報等事關安全的問題也將有望在新的藥品管理法出臺后得以解決。 牽一發而動全身 據記者了解，由于《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律，由本法衍生出來的條例和規范性文件都將面臨相應的修訂。 “由于此次藥品管理法修訂的主要內容將涉及‘落實機構改革和職能轉變工作任務、加強藥物臨床試驗中的受試者保護、完善藥品使用環節管理、強化執業藥師配備、建立藥害救濟制度、創新監管手段、加大對違法行為的處罰力度’等多個領域，在我們看來，接下來包括新藥審批、藥品流通企業審批、執業藥師管理等多個領域的相關法規都將面臨調整的可能。”廣州一位從事醫藥行業研究的人士如是指出。 據了解，該項工作已經被列入國家食藥監總局的重點工作，目前，該局已經會同全國人大教科文衛委、法工委以及國務院法制辦，在積極就藥品管理法修訂工作基本原則、總體思路和具體工作方案展開立法前研究。此外，該局旗下的南方醫藥經濟研究所也專門在就此問題征求醫藥企業的意見。 行業或因此迎來大變局 中國醫藥企業管理協會會長于明德昨日在接受記者采訪時表示，其所在協會業已對會員企業就藥品管理法修訂征集了意見，“企業要求很多，但是否合適并被采納，則目前還不好說”。 “比如藥品許可人制度，上市許可人制度在國內比較通行，未來我們是否會改革現有的生產許可人制度，就有待觀察。如果這方面企業的訴求被采納，就意味著不再是只有生產者才可以申請藥品文號，即不論制藥公司、藥品銷售公司還是自然人都可以申請文號，而對于誰能生產藥品的問題，若上市許可人制度得以寫入藥品管理法，那即意味著，有藥品生產許可證、滿足相關藥品生產條件的企業都可去接受委托生產的訂單。這樣一來，醫藥行業的兼并、重組和技術轉讓將變得相當活躍，而委托生產的放開則將有利于藥品生產集中度提高。”于明德如是指出。 此外，于明德還指出，對于現有藥品審批一批、二批，一報、兩報的做法，企業普遍的感受是手續復雜，效率偏低，未來是否可以考慮借鑒其他先進國家的做法，適度加以調整，這些都還需要討論。(馬建忠)
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