| 發布日期： 2014-08-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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為了擺脫國內市場過度依賴進口原研藥的尷尬局面，近年來，政府從財政到政策大力支持推動藥物研發，藥品研發逐漸火熱。 仿制藥實用、周期短，但全新的一類新藥研制才是我國醫藥的核心競爭力，作為化學合成物，1.1類新藥可以說是中國藥企走向國際舞臺的必備王牌。 2013年全年及2014年上半年，國家食品藥品監督管理總局CFDA批準的1.1類新藥臨床申報名單中，已知功能的抗腫瘤藥物共33項，約占申報名單的30%，無疑是最受藥企重視的種類。 巨額利潤刺激抗腫瘤藥品研發火熱 1.1類新藥，即在國內外首次上市銷售的化學合成藥品，需要經過合成、提純、動物實驗以及四個期段的臨床實驗等重重手段來確保其安全、有效，是高投入高風險的一類藥物。 “從確認藥效、提取合成，到確認分子式，再進行動物實驗，這個過程花費了公司近四千萬的資金，還不算國家項目資助資金在內”，一西南地區藥企高管向記者解釋其公司研制1.1類新藥成本時說道。 這還僅僅是研發前期，“接下來的臨床試驗成本則更高，篩選條件合適的試驗醫院及人員需要近1年時間，四期臨床試驗的人數越往后越多，成本也越來越高。”該藥企高管繼續說道。 但總有藥企迎難而上，近1年半的CFDA批準進入臨床申報階段的1.1類藥品申請共有118項，腫瘤項目依舊為新藥研制熱門，這可歸結為兩個主要原因。 其一，抗腫瘤藥物市場龐大，且增長迅速。據世界衛生組織(WHO)的數據顯示，自從2007年超越降血脂藥后，抗腫瘤藥一直是全球醫藥市場的領頭羊，2012年的銷售額超過700億美元。隨著中國經濟發展和民眾收入儲蓄增加，人們更趨向將惡性腫瘤疾病看做可長期治療的慢性病而非絕癥。中投顧問的《2014年中國抗腫瘤藥物市場調研報告》中認為，目前我國抗腫瘤藥物市場規模在400億元左右，年均增速在20%左右。 第二個原因是，1.1類抗腫瘤新藥的研發成功會帶來大量收益。藥品市場上，藥效穩定的新來者往往會帶來巨額利潤，事實上，即便是首仿藥亦如此，以創新冠軍恒瑞醫藥為例，其于2002年前后推出多西他賽、奧沙利鉑首仿藥，2003年至2008年的扣除非經常性損益后凈利潤從0.85億元漲至5.7億元。作為以往從未在市場上市銷售的1.1類新藥，只要通過臨床試驗并獲生產批文，定將是藥企的明星產品，成為攻占全國甚至全球市場的“核武器”。 除此之外，抗癌新藥可能會比其他的新藥更容易獲得上市許可證，據英國癌癥學會引用的統計資料，1995年以來，在西方跨國制藥公司提出新藥申請的974只抗癌新藥中約有18%獲準上市，而在此期間，其他新研制藥物被批準上市的幾率則在5%以下。 申報藥品各有特點 回顧近1年半的1.1類抗腫瘤藥物申報情況，累計共有23項藥品進入臨床申報階段，其中2013年共有13項，2014年上半年有10項。 從作用對象上看，這些申報藥品可分為三類。 第一類作用于腫瘤相關酶，如廣東東陽光的萊洛替尼和華東醫藥的邁華替尼，這兩種為酪氨酸激酶抑制劑，抑制人體內原癌基因或致癌RNA病毒的產物，控制癌細胞增殖。 第二類作用于信號傳導通道，如恒瑞醫藥的皮膚癌藥物環咪德吉，其通過抑制異常的刺猬信號通路(Hedgehog通路)來調控人體干細胞的增殖，控制腫瘤干細胞的自我更新。 第三類則是靶點抑制劑，如必貝特醫藥的雙替尼他，對PI3K蛋白激酶和組蛋白脫乙酰酶(HDAC)進行雙靶點抑制，影響癌細胞重要的信號傳導、產物合成，從而控制滅殺癌細胞。 綜合來說，研發三類藥品各有利弊。第一類藥品藥效明顯，研發成本相對較低，但其通常也會影響人體的正常運轉，如被抑制的酪氨酸激酶在人健康時對細胞生長、增殖、分化中具有重要作用，且可能會有多家藥企具有相似功能的替代物;第二類藥品亦有類似缺點，且成本更高，可此類新藥倘若抑制信號通道時可顯著降低腫瘤并發癥發生率，則將極具競爭力;第三類藥品靶點打擊，針對腫瘤細胞治療，對人體影響相對最小，可研發中亦有成本過高、風險過高的缺點。 資本形影不離 研發上述藥品的企業地域分布特點很明顯，40%的藥企都集中于江蘇、浙江一帶。 對此，某醫藥行業分析師向記者表示，技術積累優勢、地方政府政策優勢和人才優勢是主要原因，“江浙地區占沿海地利，化工行業30年前就開始發展，到了90年代中后期，許多具有化工優勢的企業投入到藥品研發領域，且這個區域高等教育資源更集中，同時很多海歸人才也集中于這一地區，使得當地技術實力進一步增強。” 地方政府的產業推動政策擴大了優勢，江蘇省分別在泰州、南京、蘇州、連云港(行情,問診)、無錫等地建立生物醫藥產業園，打造出以泰州“中國醫藥(行情,問診)城”為中心的生物醫藥產業發展布局，積極引進專業人才，截至去年5月已有1380多名海內外高層次人才落戶創業，14人入選國家“千人計劃”。 除此之外，該醫藥行業分析師還認為，地區良好的進出口貿易傳統亦為原因，我國目前很多化學原料藥都是出口國外，高效全面的貿易系統會凸顯地區的運輸優勢。 從區域細分至具體企業，申報藥企往往與資本之間會有密切關系。 近年來抗腫瘤新藥項目最多的恒瑞醫藥，早在14年前就已上市，憑借著資本優勢先后研發出兩款首仿藥，后又憑借麻醉、抗腫瘤子用藥領域的高增長期快速成長，2012年凈利潤已高達10.43億元，實力雄厚再加上一直為“白馬”股，是備受矚目的老牌藥企。 而上海藥物研究所除具有出眾的人才儲備和科研教育系統之外，近年來與復星醫藥、法國制藥企業施維雅公司簽訂標的為靶向抗腫瘤藥品的共同開發合作協議，也充分利用了資本資源。 手握兩項申請的廣東東陽光則背靠大樹，其母公司東陽光科為中高壓電極箔行業龍頭，且香港南北兄弟國際投資有限公司參與持股，2年前還嘗試上市，與其相似的和記黃埔醫藥背后則有港股巨無霸和記黃埔的影子，皆有不容小覷的資本實力。 北京百濟神州則屬于更接近國際資本的一類企業，去年6月以2.33億美元的價格向德國默克轉讓了在申藥物BGB-283除中國以外的研發和銷售權，從僅成立3年的小公司一躍成為同行中的“高富帥”。 | ||
