| 發(fā)布日期： 2014-10-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近日，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉在“2014年注射劑工業(yè)大會(huì)”上表示，2015版《中國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱2015版藥典)編制工作已進(jìn)入后期階段。按照編制大綱確定的目標(biāo)和“進(jìn)度服從質(zhì)量”的原則，各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)。 從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實(shí)現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。 七大變化提升總體水平 張偉表示，2015版藥典主要有七個(gè)方面的變化： 一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。 二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂,從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。 三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至260個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則;在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部共性檢測(cè)方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容。 五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個(gè)，共計(jì)260個(gè)，增長(zhǎng)率高達(dá)97%。 六是安全性控制項(xiàng)目大幅提升。 中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。 化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。 生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。 七是進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制。中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定。化學(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。 藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制待探索 藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎(chǔ)，張偉指出，當(dāng)前藥典還需面對(duì)一些現(xiàn)實(shí)問題。首先是藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平偏低。目前，我國(guó)部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個(gè)，占到76%(藥品的局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典三者都屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))。這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測(cè)方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分、不能真實(shí)反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題較為突出。 其次，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制尚不健全。藥品及其標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品及其標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。 第三，企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動(dòng)力不足。 第四，我國(guó)未建立起統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，因此難以準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，致使標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清;難以對(duì)現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，致使標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明;難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，致使執(zhí)行容易出錯(cuò)。 最后，由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ)。 張偉認(rèn)為，解決這些問題一是要繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，重點(diǎn)抓好列入國(guó)家基本藥物和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種、注射劑、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)提高工作;二是要加快推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制改革的進(jìn)程，形成“有進(jìn)有出、有增有減”的新格局;三是要加快建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺(tái)并將其納入國(guó)家總局建設(shè)計(jì)劃，統(tǒng)一規(guī)范國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢、檢索、發(fā)布、分析、研究、維護(hù)的自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化;四是要加快推進(jìn)《中國(guó)藥典》宣傳貫徹和監(jiān)督實(shí)施的進(jìn)程，在藥品注冊(cè)審批、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)等工作中，加強(qiáng)對(duì)《中國(guó)藥典》執(zhí)行的監(jiān)督力度，確保《中國(guó)藥典》的規(guī)定能夠落到實(shí)處;五是要加快推進(jìn)中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化戰(zhàn)略的進(jìn)程，面向國(guó)內(nèi)和國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)，使《中國(guó)藥典》和中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)成為具有影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，真正躋身于國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)之列。 延伸閱讀 未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 就未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉表示，要逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、社會(huì)共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局。 政府引導(dǎo) 政府的宏觀管理地位決定了其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的引導(dǎo)作用，主要表現(xiàn)在：作為決策者提出并實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略;作為管理者支持制定涉及國(guó)家安全、公眾健康以及對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力有重大影響的藥品標(biāo)準(zhǔn);作為推動(dòng)者組織有關(guān)力量將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)推向國(guó)際舞臺(tái)，并爭(zhēng)取在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中更多地反映我國(guó)技術(shù);作為指導(dǎo)者引導(dǎo)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);作為協(xié)調(diào)者綜合協(xié)調(diào)國(guó)家藥物政策、貿(mào)易政策、技術(shù)政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策和標(biāo)準(zhǔn)政策;作為服務(wù)者通過優(yōu)惠政策或資金支持，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化為藥品標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)主體 首先要使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場(chǎng)和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的主體。企業(yè)主體作用的發(fā)揮主要表現(xiàn)在：一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，在采納和吸收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點(diǎn)，又有競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)準(zhǔn);二是積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭(zhēng)取成為主導(dǎo)者;三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并成為主要力量和貢獻(xiàn)者;四是積極爭(zhēng)取參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動(dòng)，憑借自身的技術(shù)能力和對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的熟悉與了解，影響國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展。總之，以企業(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標(biāo)準(zhǔn)編制和實(shí)施的主要力量，成為藥品標(biāo)準(zhǔn)化人才、隊(duì)伍、技術(shù)、資金的主要來源。 市場(chǎng)導(dǎo)向 市場(chǎng)導(dǎo)向就是要利用市場(chǎng)的作用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)適應(yīng)性。要充分體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)從市場(chǎng)中來，到市場(chǎng)中去，還藥品標(biāo)準(zhǔn)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中自愿性的屬性。明確藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場(chǎng)行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的條件下，要使藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有利于促進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，有利于建立統(tǒng)一的市場(chǎng)秩序。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的實(shí)施，從標(biāo)準(zhǔn)化角度促進(jìn)我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的改革和完善。 | ||
