| 發布日期： 2008-07-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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氣霧劑在藥劑學上雖然是一個小劑型，但在實際生活和藥物應用實踐中卻發揮著獨特的效果，受到普遍歡迎。中藥氣霧劑作為中國特色的傳統藥物遞送方式，已有四五十年的歷史。然而，近10年來，中藥氣霧劑的發展——從研發到應用，由于各方面的原因，陷入了瓶頸。 現狀 研發鮮有突破 據統計，截至2007年6月底，國家食品藥品監督管理局(SFDA)共頒發了37張中藥氣霧劑藥品批文，其中包括云南白藥氣霧劑6張、麝香祛痛氣霧劑3張、寬胸氣霧劑3張、蒿白傷濕氣霧劑2張、其余單品種氣霧劑23張，共27個品種。這其中還包括中西藥復方的止喘靈氣霧劑和維吾爾族藥蒼辛氣霧劑、彝醫用藥傷益氣霧劑及苗醫用藥萬金香氣霧劑。 從品種的角度來看，我國中藥氣霧劑的種類較多，品種覆蓋范圍較廣，與化學藥品氣霧劑產品不相上下，但從實際應用的角度來看卻不容樂觀。首先，近年來氣霧劑這一劑型的中藥產品發展緩慢。與2002年前相比，品種和市場都有所萎縮，甚至最近兩年以來SFDA只批準了一個寬胸氣霧劑，還是仿制品種。 其次，單品種規模小。27個品種分布在25家藥廠生產，單品種的產值和利潤微薄。除了云南白藥一枝獨秀、年產銷量超過100萬只外，其他品種大多無足輕重，不少產品處于停產或半停產狀態，前景堪憂。 再次，適應證較集中。在所有的中藥氣霧劑品種中，用以活血止痛、治療跌打損傷的有13個，治療心絞痛的有3個，治療哮喘和氣管炎的有3個，治療鼻炎的有1個，治療咽喉炎的有4個，治療皮膚病的有3個，基本體現了中藥的特色和專長，用法以外用和腔道為主。而且，當前中藥氣霧劑產品的質量標準水平偏低。《中國藥典》1977年版和1985年版還曾收錄過華山參氣霧劑、艾葉油氣霧劑和蕓香草油氣霧劑，而2002年增補本和2005年版《中國藥典》只收錄了麝香祛痛氣霧劑1個品種。 前景 挑戰依然嚴峻 從目前的局面來看，困難和挑戰是中藥氣霧劑發展所面臨的必然，這實際上也與藥用氣霧劑的整體發展形勢密不可分——當前，藥用氣霧劑正處于巨大而復雜的變化中。 為兌現我國對蒙特利爾議定書的承諾，自2007年7月1日起，我國已終止生產外用氟里昂氣霧劑；自2010年1月1日起，藥用氣霧劑的最后一個堡壘——吸入氣霧劑也將禁用氟里昂。因此，我國藥用氣霧劑拋射劑的替代任務十分繁重。中藥氣霧劑由于質量標準和成分的復雜性，在拋射劑替代上更是困難重重。要想突破當前的困局，結合品種特點，開發新的替代拋射劑是首當其沖需要解決的問題。 事實上，當前我國藥用氣霧劑可選擇的替代拋射劑屈指可數。其中，四氟乙烷(俗稱134a)是國際通行的替代品，只能用于吸入，不能外用，且其注冊尚未批復。二甲醚(DME)是我國目前惟一注冊的非氟里昂藥用拋射劑，可用于腔道和黏膜，可能成為中藥氣霧劑拋射劑的首選。其他已有研究和可選擇的方案還有:異丁烷、七氟丙烷、二氟乙烷、壓縮空氣、含氧拋射劑等，但這些替代品若想以產品形式面世尚需時日。應特別注意的是，中藥品種不同，對拋射劑的要求也不同，應該結合中藥的特點和優勢，選擇適宜的拋射劑。 策略 優先發展外用氣霧劑 由于外用氟里昂氣霧劑已于2007年7月起被禁用，因此應優先發展外用中藥氣霧劑，以解燃眉之急。目前，通過關節肌肉、皮膚黏膜、腔道等給藥的中藥氣霧劑，都有一些潛力品種等待開發。將名優效良的中藥改為氣霧劑是中藥氣霧劑研發的一個有效途徑，云南白藥就是一個成功的例子。另外，速效救心丸主治冠心病、心絞痛、心肌梗死，改成氣霧劑起效迅速、療效顯著，目前正處于研發階段；咽速康氣霧劑來自六神丸，對咽喉腫痛的療效確切，應從質量標準和工藝上深入開發；復方丹參氣霧劑對心絞痛起效快且作用顯著，也值得期待。 另外，氣霧劑的劑型還十分適宜活性組分和天然提取物。近年來，由于天然植物化學的飛速發展，人們發掘出了眾多活性突出的組分或提取物，對其開發應用可以考慮采用氣霧劑，以發揮獨特的遞送效果。如有人利用蜂膠殺菌性強及促進黏膜新生的作用，再佐以其他中藥及成分，并以氣霧劑方式改善局部微循環及抑制局部免疫損傷，治療口腔潰瘍，取得滿意效果。
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