| 發(fā)布日期： 2009-06-24 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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被比喻為“藥物小車”的脂質(zhì)體，長期以來只有國外公司能夠制造。不過，現(xiàn)在我國的制藥企業(yè)已將關(guān)鍵技術(shù)破解。記者日前從上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司獲悉，他們已成功開發(fā)出全球首個二代脂質(zhì)體藥物仿制藥“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”，并已正式上市。這不僅對于國內(nèi)腫瘤患者是個好消息，也打破了此前美國強生公司在此領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。 眾所周知，化療是目前治療癌癥最普遍的方法之一。但它的缺陷也日益顯現(xiàn)，例如“精準度”不高，在殺傷腫瘤細胞的同時，也會“誤殺”正常的組織和細胞。因此科學家正在不斷尋找解決方案。“脂質(zhì)體”就是他們找到的方案之一，它是一種新型的納米靶向藥物載體，如同一輛“小車”，可將藥物精準地運到靶點，不僅提高精準度，還能延長藥物在血液中的半衰期，使藥力更持久，減少毒副作用。因此脂質(zhì)體被國內(nèi)外醫(yī)藥界紛紛看好，尤其是第二代脂質(zhì)體技術(shù)，被譽為制劑學“皇冠”，但只有強生公司擁有其專利，其“代表作”之一，就是多柔比星脂質(zhì)體注射液，它運用脂質(zhì)體技術(shù)，改進了傳統(tǒng)化療藥物多柔比星的藥效。 對于其他公司來說，要想不支付專利費而進軍脂質(zhì)體藥物市場，必須繞過重重技術(shù)壁壘，用自己的技術(shù)制造出同樣水平的脂質(zhì)體。雖然做的是仿制藥，但難度不亞于開發(fā)新藥，因此此前一直無人成功“突圍”。我國從20年前開始研究脂質(zhì)體藥物，但大多無法完成大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的“臨門一腳”。復旦張江公司多年前就已建立脂質(zhì)體制劑平臺，力爭破解這一技術(shù)迷局。在他們的方案中，“PEG修飾”是一大亮點。普通脂質(zhì)體進入體內(nèi)后，會迅速被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)捕獲，從體內(nèi)消失；而用了這一方法后，脂質(zhì)體不再那么容易被吞噬，能延長在體內(nèi)循環(huán)的時間，有助于藥效發(fā)揮。產(chǎn)業(yè)化方面，他們將脂質(zhì)體制備的各單元技術(shù)有機結(jié)合，建造了國內(nèi)首條符合GMP要求的自動化生產(chǎn)線，每批可生產(chǎn)10000支制劑。此次上市的“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”，各項指標均和國外同類藥一致，是治療乳腺癌、淋巴癌等癌癥的一線化療方案藥物。
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