| 發布日期： 2009-07-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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一種新型美容醫療器械——注射用修飾透明質酸鈉凝膠（商品名瑞藍2，Restylane）6月26日在我國內地上市。
據了解，瑞藍2由瑞典Q-Med公司發明和生產。經過歷時5年多的臨床研究和審查，該產品于去年底獲得國家食品藥品監管局（SFDA）頒發的醫療器械注冊 證。瑞藍2的適應證是填充面部鼻唇溝。此前，瑞藍2已在美國、加拿大、澳大利亞、印度、韓國、新加坡等70多個國家和地區上市銷售，完成安全治療超過 1000萬例。 解放軍總醫院整形修復科主任徐軍教授告訴記者，國內美容市場曾出現過“奧美定”等劣質產品。目前，國內美容整 形科醫生和患者十分需要一種安全、有效、價格合理的填充產品。透明質酸是一種廣泛存在于人體和動物體內的大分子物質。它能夠吸引和保持水分、改善皮膚外 觀，在化妝品、保健食品、醫藥等領域應用廣泛。 據了解，北京協和醫院、中國醫學科學院整形外科醫院等3家醫院，從2005年起對該產品進行臨床研究。結果表明，多數患者的治療效果可維持６個月以上。注射后隨訪期間，８１％的受試者仍保持治療效果。 北京協和醫院整形外科主任喬群教授說，中國注射美容領域經歷了盲目應用到理性選擇的過程，注重技術培訓和推廣，才能為注射美容的安全有效提供保障。 記者了解到，每支瑞藍2產品上都有三重防偽標記和獨一無二的身份驗證，可以做到百分之百溯源。瑞藍2被要求在使用時必須由國內正式批準的醫療機構中具有相 關專業醫師資格，且經過生產廠家或者其委托指定機構的專業培訓，并獲得培訓合格證書的專業人員，嚴格按照產品使用說明書的要求使用。 據了解，Q-Med公司計劃和中國各地部分醫療機構聯合設立培訓基地。目前，該公司已授予解放軍總醫院、北京協和醫院、北京大學第三醫院和中國醫學科學院整形外科醫院等6家醫院為首批臨床應用技術培訓基地。 | ||
