| 發(fā)布日期： 2009-07-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)訊 7月2日，法國賽諾菲-安萬特宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)其新藥Multaq（決奈達(dá)隆）400mg片劑上市，用于房顫和房撲患者的治療。Multaq是第一個(gè)在美國批準(zhǔn)上市、能有效降低心房纖顫或心房撲動(dòng)患者因心血管事件住院風(fēng)險(xiǎn)的藥物。 Multaq適用于患有陣發(fā)性或持續(xù)性房顫或房撲患者；有房顫或房撲病史并合并心血管危險(xiǎn)因素的患者——無論當(dāng)前為竇性心律或即將實(shí)施心臟復(fù)律，均能有效降低因心血管事件住院的風(fēng)險(xiǎn)。 Multaq獲得FDA的批準(zhǔn)是基于一系列國際多中心、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。如ATHENA臨床研究共入組4,628名心房纖顫/心房撲動(dòng)患者（其中治療組患者2,300多名，71%的患者沒有心力衰竭，29%的患者存在NYHAⅠ~Ⅲ級穩(wěn)定性心力衰竭）。該研究顯示，Multaq每日二次在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，能使患者因心血管事件住院或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)合終點(diǎn)降低24%（p<0.001），從而達(dá)到該研究的首要研究終點(diǎn)。 此外，根據(jù)ANDROMEDAl臨床研究結(jié)果，Multaq嚴(yán)禁用于嚴(yán)重心力衰竭（NYHA Ⅳ級）的患者，或患有NYHAⅡ~Ⅲ級心力衰竭且近期出現(xiàn)失代償須住院治療或轉(zhuǎn)診到心力衰竭�？漆t(yī)院的患者。和安慰劑相比較，這些患者接受Multaq的治療后增加了2成的死亡率。 ATHENA研究項(xiàng)目聯(lián)席主研究員、加拿大（哈密爾頓）麥克馬斯特大學(xué)心臟病學(xué)系主任Stuart Connolly先生表示，“Multaq能降低房顫或房撲患者因心血管事件住院的風(fēng)險(xiǎn)，這將從此改變我們治療房顫/房動(dòng)的方式。” 目前，Multaq的歐洲上市申請文件正在接受歐盟藥品管理局的審查。 | ||
