| 發(fā)布日期： 2010-06-23 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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在FDA的要求下，輝瑞公司6月21日宣布，自愿將用于治療急性髓性白血病的吉妥單抗（gemtuzumab ozogamicin，Mylotarg）從美國(guó)市場(chǎng)撤市。原因是一項(xiàng)最新的臨床研究發(fā)現(xiàn)了本品在安全性方面的新問(wèn)題，并且無(wú)法證明本品對(duì)納入研究的患者有何臨床益處。 本品是于2000年5月經(jīng)快速審批程序獲得批準(zhǔn)的，這一程序允許FDA基于替代終點(diǎn)批準(zhǔn)一些用于治療存在未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病的新藥上市。替代終點(diǎn)指在臨床研究中用于代替有意義的臨床終點(diǎn)衡量患者的主觀感受、功能恢復(fù)情況和生存情況，并預(yù)測(cè)治療效果的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)或臨床體征、結(jié)果。 在快速審批程序下，企業(yè)在藥品獲得批準(zhǔn)之后仍須進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究以證明藥品的益處。如果這些臨床研究無(wú)法證明該藥品的臨床益處或者企業(yè)沒(méi)有遵照要求進(jìn)行驗(yàn)證性臨床研究，F(xiàn)DA可通過(guò)加快程序?qū)⑵涑烦鍪袌?chǎng)。 此前，本品獲準(zhǔn)用于治療60歲以上不適合其它化學(xué)療法的復(fù)發(fā)AML患者。依據(jù)的是在3項(xiàng)臨床研究142例AML患者中得到的有效率這一替代終點(diǎn)（即實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)白血球過(guò)多下降或消失的患者比例）。 獲批之后的驗(yàn)證性臨床研究于2004年由惠氏公司（現(xiàn)為輝瑞）開(kāi)始。該臨床研究旨在證明在標(biāo)準(zhǔn)化療之外加用本品可改善AML患者的臨床受益（生存期）。結(jié)果該臨床研究因未觀察到臨床益處改善而提前中止，此后發(fā)現(xiàn)和僅使用化療的對(duì)照組相比，本品治療組出現(xiàn)大量死亡。 在當(dāng)初獲批時(shí)，就發(fā)現(xiàn)本品和一種嚴(yán)重的可致命的肝靜脈閉塞病有關(guān)聯(lián)。上市后這一不良反應(yīng)的發(fā)生率上升了。 作出撤市決定意味著此后本品將不能用于新患者，目前正在使用本品的患者可咨詢他們的醫(yī)生后完成他們的療程。醫(yī)生應(yīng)通知所有正在使用本品的患者其潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。 | ||
