| 發(fā)布日期： 2010-03-31 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，之前接種的問題疫苗并不是沒有產(chǎn)生抗體，而是產(chǎn)生的抗體不足，及時補(bǔ)種在理論上是可以發(fā)揮保護(hù)作用的。 不過，一位資深醫(yī)學(xué)界人士表示，狂犬病疫苗是在被動物傷害后，24小時必須注射的。而此批20萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，至案發(fā)時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會如山西疫苗案那樣集中顯現(xiàn)，但其可能產(chǎn)生的危害讓人擔(dān)心。”該人士表示。 問題疫苗是無心之過 還是有意為之？ 據(jù)一位知情者介紹，可能造成廠家產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產(chǎn)歷史，技術(shù)成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質(zhì)的主要原因。” 上述人士透露說，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產(chǎn)品大相徑庭，小樣是合格的，而產(chǎn)品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產(chǎn)一支疫苗，稀釋后可以生產(chǎn)兩支，利潤翻倍。“在業(yè)內(nèi)曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳。” 狂犬疫苗利潤率在100%以上。有業(yè)內(nèi)人士對記者表示，工藝改進(jìn)后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應(yīng)十分緊張，而同時市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業(yè)可能鋌而走險(xiǎn)。 問題疫苗如何逃脫監(jiān)管？ 有業(yè)內(nèi)權(quán)威人士向記者透露：“延申問題就是出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，它送交檢定的樣品和實(shí)際出廠的藥品質(zhì)量可能不一致。” 批簽發(fā)是指國家對每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。一般是由藥監(jiān)部門抽取樣本，送到中國藥品生物制品檢定所(簡稱“中檢所”)，由中檢所出具檢定結(jié)果合格后，企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程，都是地方藥監(jiān)部門和企業(yè)來完成的，一旦地方藥監(jiān)部門有所失察，留給企業(yè)的操作空間就會變大。 目前中檢所是唯一一家具備批簽發(fā)疫苗和血液制品的機(jī)構(gòu)，而其他地方藥檢所僅能簽發(fā)血液制品。這一做法基本杜絕了市場上大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)。不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規(guī)定，由于狂犬疫苗效期短，效價測定時間較長，因此產(chǎn)品可以一邊申請一邊銷售。當(dāng)檢測結(jié)果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。 | ||
