| 發(fā)布日期： 2008-04-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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在經(jīng)歷了十年的輪回之后，國(guó)家藥監(jiān)局又重歸衛(wèi)生部旗下。然而，行政體制改革不等于監(jiān)管體制改革，藥監(jiān)局能否在成立十年之期，建立公開、透明、權(quán)力制衡的監(jiān)管體系，仍然是藥監(jiān)系統(tǒng)面臨的重大考驗(yàn)。 采寫/《小康》記者 李秀江 近年來(lái)，藥價(jià)虛高不下，假藥屢禁不止、藥品大案層出不窮，公眾在聲討藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管能力之余，更多地把目光聚焦在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”)的下一步改革走向上。 3月11日，傳聞已久的改革方案終于水落石出，藥監(jiān)局將并入衛(wèi)生部管理，組建“大衛(wèi)生部”。 10年前從衛(wèi)生部藥政局剝離出來(lái)的藥監(jiān)局，在經(jīng)歷了一個(gè)輪回之后重歸衛(wèi)生部。這種“大衛(wèi)生部”下的藥品監(jiān)管，能否解決鄭筱萸案件暴露出的監(jiān)管失效與權(quán)力尋租？畢竟，藥監(jiān)局從獨(dú)立到回歸，改變的只是行政關(guān)系，監(jiān)管體系的完善和創(chuàng)新才是保障13億人民生命建康安全的關(guān)鍵所在，這是藥監(jiān)局成立10年之期無(wú)法回避的一次重大考驗(yàn)。 藥監(jiān)積弊 一位對(duì)藥監(jiān)體制頗有研究的全國(guó)政協(xié)委員對(duì)《小康》說(shuō)，藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部，不只是“大部制”改革的需要，獨(dú)立運(yùn)行了近十年的藥監(jiān)局，越來(lái)越多地露出了監(jiān)管的困境，尤其更是鄭筱萸案發(fā)后，藥監(jiān)體制改革的呼聲日漸升溫，改革已是大勢(shì)所趨。 他認(rèn)為，每一次改革方案在當(dāng)時(shí)都是有道理的，效果怎么樣只能通過(guò)實(shí)踐去檢驗(yàn)。“如果認(rèn)真反思現(xiàn)在藥監(jiān)體制的種種弊病就會(huì)發(fā)現(xiàn)，其實(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局成立之初就已埋下了隱患。” 藥監(jiān)局成立之前，中國(guó)的藥品管理是由原國(guó)家醫(yī)藥管理局(以下簡(jiǎn)稱“藥管局”)、衛(wèi)生部藥政局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局三家管理，1998年，為了改變“多頭管理”的狀況，中央將衛(wèi)生部藥政局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局的部分職能并入藥管局，組建副部級(jí)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(即現(xiàn)在的藥監(jiān)局)，將藥品的管理權(quán)統(tǒng)一劃入藥監(jiān)局。 從機(jī)構(gòu)改革的角度看，藥管局當(dāng)時(shí)就是副部級(jí)單位，衛(wèi)生部藥政局是正廳級(jí)單位，應(yīng)該說(shuō)藥政局并入藥管局是一種合理的選擇。江西省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)劉曉莊對(duì)當(dāng)時(shí)的改革比較贊同，他認(rèn)為，當(dāng)年藥監(jiān)職能從衛(wèi)生部分出來(lái)，有利于政企分開、管辦分離，是有必要的。 但是從另一個(gè)角度看，當(dāng)時(shí)的藥管局屬于行業(yè)管理部門，而衛(wèi)生部藥政局是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以藥管局為主導(dǎo)的這次改革，有些類似于“交警隊(duì)”被“運(yùn)輸公司”合并了一樣。而且，機(jī)構(gòu)改革也必然伴隨著人員的調(diào)整，新組建的藥監(jiān)局由時(shí)任藥管局局長(zhǎng)的鄭筱萸擔(dān)任，衛(wèi)生部藥政局局長(zhǎng)邵明立任副局長(zhǎng)。 藥企出身的鄭筱萸出任藥監(jiān)局局長(zhǎng)后，藥監(jiān)系統(tǒng)難免形成了以原藥管局官員為主的格局。一位退休的藥監(jiān)局官員說(shuō)，在很多省份，一般是當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司的總經(jīng)理出任地方藥監(jiān)局局長(zhǎng)。 藥監(jiān)局官員濃厚的企業(yè)背景造成的結(jié)果是，往往不是從監(jiān)管角度出發(fā)，而是從行業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)。鄭筱萸上任之后即以“鐵腕”手段強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證，規(guī)定自2004年7月1日起，凡未能取得認(rèn)證的企業(yè)，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。在中國(guó)藥品生產(chǎn)水平普遍比較落后的背景下，GMP認(rèn)證無(wú)疑具有進(jìn)步意義。 據(jù)了解，當(dāng)初每家獲得GMP認(rèn)證的藥廠，包括硬件改造與運(yùn)作費(fèi)用在內(nèi)平均費(fèi)用約3000萬(wàn)元，這成為企業(yè)的一個(gè)較大負(fù)擔(dān)，加之時(shí)間緊迫，許多企業(yè)只能通過(guò)“公關(guān)”來(lái)搞定GMP認(rèn)證。因?yàn)槟承┑胤剿幈O(jiān)局官員來(lái)自醫(yī)藥公司，與藥廠有著一定的淵源，使得一些“公關(guān)”很容易搞定。 GMP認(rèn)證成了“走形式”，“齊二藥”“欣弗”和“佰易”都是經(jīng)過(guò)了GMP認(rèn)證的企業(yè)，這些問(wèn)題藥品依然堂而皇之地流入市場(chǎng)，造成了震驚全國(guó)的偽劣藥品事件。從監(jiān)管體制設(shè)計(jì)的角度看，這都是當(dāng)時(shí)埋下的隱患。 理順監(jiān)管體制是關(guān)鍵 對(duì)于10年之后的“回歸”，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立高調(diào)贊同，他說(shuō)，醫(yī)藥合并的“大衛(wèi)生部”制改革，理順了藥品監(jiān)管體制，對(duì)藥品的監(jiān)督管理可以統(tǒng)一覆蓋到藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)中，不至于出現(xiàn)此前藥監(jiān)局、衛(wèi)生部各管一段的混亂局面。 之前的矛盾在于，原來(lái)的藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品科研、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。但是80%的藥品用量都來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)隸屬于衛(wèi)生部管理。因此，藥監(jiān)局以住在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)管作用非常有限。 “這次醫(yī)藥合并可以避免許多弊病，比如藥品使用或鑒定環(huán)節(jié)監(jiān)管不協(xié)調(diào)等問(wèn)題。”全國(guó)政協(xié)委員、天津市中醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)張大寧表示，原來(lái)“藥品不良反應(yīng)”是藥監(jiān)局負(fù)責(zé)管理，但由于缺乏與衛(wèi)生部主管的醫(yī)院的協(xié)調(diào)、申報(bào)機(jī)制，藥監(jiān)局經(jīng)常獲得此類信息較晚或者信息不完整。 廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)林曙光也表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)，他說(shuō)，如果不是中山三院在臨床中及時(shí)發(fā)現(xiàn)“齊二藥”假藥的不良反應(yīng)，這批假藥造成的后果將不堪設(shè)想。藥監(jiān)和衛(wèi)生部門相結(jié)合，便于藥品副作用問(wèn)題的及時(shí)反饋和應(yīng)對(duì)，這將大大提高發(fā)現(xiàn)和處理藥品監(jiān)管工作的效率。 事實(shí)上，每一次改革都會(huì)有懸念，有關(guān)人士對(duì)藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部的改革方案也提出了疑慮：藥監(jiān)局歸到衛(wèi)生部以后，省級(jí)以下是不是也要變？怎么變？畢竟行政體制改革不等于監(jiān)管體制改革，機(jī)構(gòu)調(diào)整如果只改變組織形式，不改變監(jiān)管體制，“理順監(jiān)管體制”的愿望也很難落到實(shí)處。
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