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  國食藥監辦[2008]765號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產品質量，保障公眾用藥安全，現就進一步加強對使用丁基膠塞生產頭孢類注射劑的監督管理有關問題通知如下。

　　一、各省（區、市）食品藥品監督管理部門要在落實《關于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監市函〔2008〕118號）的基礎上，加強對藥品生產企業使用丁基膠塞的監管。藥品生產企業應根據產品注冊時的相容性實驗確定的丁基膠塞生產藥品，若變更丁基膠塞的生產廠家，應對藥品與變更的丁基膠塞相容性進行實驗驗證，符合要求并報所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案后方可使用。

　　二、在確保藥品質量的同時，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法（見附件）。請各省（區、市）食品藥品監督管理部門將此方法轉發轄區內頭孢類注射劑藥品生產企業并加強監督。注射用頭孢曲松鈉生產企業應依據此方法，在選擇丁基膠塞生產藥品時進行相容性實驗，并對購入的每批丁基膠塞和生產的每批藥品出廠前，依此方法進行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產企業可參考該方法，自行建立適宜的快速驗證方法。

　　三、本《通知》下發后，各地食品藥品監督管理部門要加大對2009年1月1日以后生產的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗力度，重點對生產環節產品的澄清度開展監督抽驗，監督藥品生產企業嚴格執行有關規定，確保產品的質量。對違法違規生產的，一經查實，依法處理。

　　四、2009年，國家局將統一安排針對頭孢類注射劑的重點品種開展抽驗工作，同時對上述工作進行評估，完善相應的監管措施。

　　附件：注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十六日

附件：
　　　　　　　　　注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法

　　取注射用頭孢曲松鈉，于60℃恒溫箱內，倒置放置5天，取出后測定樣品溶液的澄清度，應小于1#濁度標準液。