| 發布日期： 2009-01-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國食藥監辦〔2009〕28號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 中藥注射劑是我國中醫藥文化的組成部分，是現代中醫藥創新取得的成果，已經成為臨床疾病治療 的獨特手段，正在發揮不可替代的作用。近年來，隨著我國藥品研制和生產技術水平的提高，已上市中 藥注射劑存在的一些問題日益受到重視，相應技術要求有了較大提高。為進一步提高中藥注射劑安全性 和質量可控性，國家局決定在全國范圍內開展中藥注射劑安全性再評價工作。現將《中藥注射劑安全性 再評價工作方案》印發給你們，請遵照執行。 工作中如有問題，請及時向國家局反饋。 附件 ：中藥注射劑安全性再評價工作方案
二○○九年一月十三日 附件： 根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射 劑安全性再評價工作方案。 一、工作原則和目標 按照“全面評價、分步實施、客觀公正、確保安全”的原則，全面開展中藥注射劑安全性再評價工 作，通過開展中藥注射劑生產工藝和處方核查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、 藥品再評價和再注冊等工作，進一步規范中藥注射劑的研制、生產、經營、使用秩序，消除中藥注射劑 安全隱患，確保公眾用藥安全。 二、工作任務 目前,中藥注射劑存在著安全風險，主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝 比較簡單、質量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。 應結合轄區內中藥注射劑藥品生產的實際情況，深入具體地對每個品種、每個企業進行風險排查，找出 存在的安全隱患；對中藥注射劑的生產工藝和處方核查工作中發現的有關處方、生產工藝、藥品標準、 藥品說明書等問題認真研究解決。國家局組織開展再評價工作，對中藥注射劑風險效益進行綜合分析和 再評價，研究制定改進措施，由各省（區、市）局監督落實；加快中藥注射劑質量標準提高工作進程， 切實提高對藥品質量的控制水平；加強中藥注射劑不良反應監測和分析、反饋工作，指導企業修訂好中 藥注射劑說明書，促進臨床合理用藥；加強中藥注射劑市場抽驗工作。 三、工作措施 （一）加強中藥注射劑生產工藝處方核查和監督檢查工作 1. 各省（區、市）局在做好注射劑生產工藝和處方核查工作總結的基礎上，要對每個品種按批準 文號逐一建立完整監管檔案，首先要完成中藥注射劑的品種監管檔案。內容應包括：品種注冊及變更的 證明文件，申報注冊和變更并獲得批準的生產工藝和處方，現行完整生產工藝和處方，關鍵生產設備、 藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，實際執行 的產品質量標準、藥品說明書和標簽，不良反應監測結果，委托（生產、加工、檢驗）情況；歷次生產 監督檢查情況，質量抽驗情況；核查工作情況，風險評估及核查結論，存在問題及處理結果。對已核查 品種的風險評估及核查結論、處理意見等，應有相關工作部門人員及局領導的簽字。因停產未進行核查 的品種，也應建立基本信息檔案。 2.對于核查中發現的有關處方、生產工藝、藥品標準、藥品說明書來源或評估等問題，各省（區、 市）局應組織相關部門，按照國家局《注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作方案》的要求，認真研究 并制定統一的解決措施，該補充申請的應當要求限期提交補充申請，該停產的應當責令停產。相關結論 及處理措施應一并存入檔案。 3.各省（區、市）局應在已經開展處方工藝核查的基礎上，對轄區內中藥注射劑生產企業進行現場 檢查，逐一排查以下重點環節是否存在隱患：原輔料來源與質量控制、提取過程及提取物處置、滅菌工 藝與灌封、生產過程微生物控制、質量檢驗、包裝標簽管理、市場退換貨原因及處理、返工管理等，不 僅要檢查企業管理制度與操作規程是否符合規定，而且要檢查企業的工作落實情況。 4.國家局對生產工藝和處方核查情況進行督查，重點是核查工作質量、檔案建立情況等，并對中藥 注射劑重點品種、重點企業進行監督檢查。 （二）加強中藥注射劑再注冊管理 各省（區、市）局依法組織藥品再注冊工作。應將生產工藝和處方核查工作以及風險排查的情況作 為再注冊的依據。對企業申報的各項資料進行嚴格審查，重點是對處方、生產工藝、藥品標準和說明書 中存在問題的審查和評估，必要時可進行生產現場檢查。 提取和制劑工藝及相應的質量控制方法；主動收集、分析、研究不良反應/事件信息，及時修改說明書 和標簽，增加安全性信息，加強對臨床合理用藥的指導作用。 （三）組織開展再評價工作 1.國家局組織對中藥注射劑品種開展再評價工作。以《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》為主 要依據，結合生產工藝和處方核查、藥品抽驗和不良反應（事件）監測情況，圍繞中藥注射劑安全性問 | ||
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