| 發(fā)布日期： 2009-01-19 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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題，從處方的合理性、工藝的科學(xué)性、質(zhì)量的可控性、標(biāo)簽說明書的規(guī)范性等方面，對中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn) 效益進(jìn)行綜合分析，按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類，分步推進(jìn)中藥注射劑再評價(jià)工作。 2.國家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評價(jià)的結(jié)論及相關(guān)意見，研究制定改進(jìn)工作措施并組織各 省局監(jiān)督落實(shí)。該補(bǔ)充研究的，布置補(bǔ)充研究；該修改說明書的，修改說明書；該完善標(biāo)準(zhǔn)的，完善標(biāo) 準(zhǔn)；該統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線的，統(tǒng)一工藝路線；該撤銷標(biāo)準(zhǔn)的，堅(jiān)決予以撤銷。凡處方不合理、工藝不科 學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴(yán)重的品種，國家局將依法采取堅(jiān)決措施。 （四）加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作步伐 國家局加快組織實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，首先完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，增加安全性 檢測項(xiàng)目，提高對產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平，盡快審定標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施。 （五）加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測 1.各省（區(qū)、市）局要進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，要對企業(yè)藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查。在對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查中，應(yīng)將企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況作為檢 查重點(diǎn)，檢查督促企業(yè)建立相關(guān)制度并組織落實(shí)。 2.加強(qiáng)各級藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告監(jiān)測。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 應(yīng)強(qiáng)化報(bào)告的收集整理、綜合分析、科學(xué)判斷，對已收到的中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）數(shù)據(jù)進(jìn)行整理 ，提出分析評價(jià)報(bào)告。對重點(diǎn)品種進(jìn)行詳細(xì)分析，判定藥物關(guān)聯(lián)性，為再評價(jià)提供依據(jù)。 3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度建設(shè)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)建 立嚴(yán)重病例報(bào)告補(bǔ)充報(bào)告制度和死亡病例報(bào)告調(diào)查制度，強(qiáng)化各級報(bào)告單位對于嚴(yán)重病例和死亡病例報(bào) 告信息的追蹤、調(diào)查等機(jī)制。 4.國家局定期或不定期發(fā)布中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，促進(jìn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理。 5.國家局主動發(fā)布信息，積極引導(dǎo)輿論。建設(shè)“中國藥品安全網(wǎng)”，及時(shí)發(fā)布用藥安全警示，增進(jìn) 醫(yī)護(hù)人員、藥劑人員和公眾對合理使用中藥注射劑的認(rèn)識，進(jìn)一步提高藥品使用風(fēng)險(xiǎn)意識，使全社會正 確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)，增強(qiáng)科學(xué)用藥、合理用藥意識。把中藥注射劑安全使用知識作為“安全用藥健康 相伴”主題宣傳月的主要內(nèi)容。組織專家通過廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體宣傳藥品不良反應(yīng)及用藥安全 知識。 （六）加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和藥品抽驗(yàn)工作 1.開展中藥注射劑評價(jià)性抽驗(yàn)工作。國家局負(fù)責(zé)制定抽驗(yàn)方案，確定抽驗(yàn)品種和抽樣方式，并組織 開展針對性的評價(jià)性抽驗(yàn)工作，重點(diǎn)分析影響藥品內(nèi)在質(zhì)量安全性的問題。地市級以上藥檢所根據(jù)國家 局的統(tǒng)一部署，按照《藥品質(zhì)量分析報(bào)告指導(dǎo)原則》要求全面開展中藥注射劑檢驗(yàn)。中檢所組織有條件 的省級所對重點(diǎn)品種開展檢驗(yàn)，并負(fù)責(zé)匯總分析各地抽驗(yàn)結(jié)果，對產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的品種提出處 理建議。 2.排查中藥注射劑流通環(huán)節(jié)安全隱患。各省局要進(jìn)一步對中藥注射劑儲存、運(yùn)輸、保管以及破損回 收等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，對企業(yè)儲存、運(yùn)輸、保管、返工、銷毀等管理制度和落實(shí)情況進(jìn)行評估，認(rèn)真排查 安全隱患。 3.落實(shí)中藥注射劑的電子監(jiān)管措施。各省（區(qū)、市）局要督促轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn) 真落實(shí)中藥注射劑電子監(jiān)管工作要求，將生產(chǎn)出廠和上市流通的中藥注射劑全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)， 對藥品流向?qū)嵤﹦討B(tài)監(jiān)控。 四、工作要求 （一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識 各省（區(qū)、市）局要按照深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的要求，站在確保人民群眾用藥安全的高度，從 藥品安全監(jiān)管的主體責(zé)任出發(fā)，正確處理藥品質(zhì)量安全與地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)系，充分認(rèn)識開展中藥注射 劑再評價(jià)工作的重要性、緊迫性和復(fù)雜性，進(jìn)一步增強(qiáng)使命感、責(zé)任感和緊迫感，全力以赴，確保轄區(qū) 內(nèi)中藥注射劑安全性再評價(jià)全面覆蓋，不走過場，真正解決問題，切實(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)。 （二）精心組織，落實(shí)責(zé)任 此項(xiàng)工作涉及中藥注射劑研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)，國家局、省級局和企業(yè)要各負(fù)其責(zé)， 藥品注冊、安監(jiān)、稽查、藥品審評、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等部門和單位要根據(jù)分工同時(shí)開展工作，加強(qiáng) 協(xié)調(diào)，密切配合，形成合力，確保工作相互銜接，有序推進(jìn)。各省（區(qū)、市）局要成立領(lǐng)導(dǎo)小組，落實(shí) 責(zé)任，集中力量，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制定有針對性、可操作的具體實(shí)施方案，確保工作取得實(shí)效。 要?jiǎng)訂T藥品生產(chǎn)企業(yè)積極主動開展相關(guān)研究工作，組織企業(yè)積極配合再評價(jià)工作，對所生產(chǎn)的品種主動 開展深入研究，從根本上提高藥品安全性。 （三）積累經(jīng)驗(yàn)，完善監(jiān)管 各省（區(qū)、市）局作為轄區(qū)內(nèi)注射劑企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任主體，要在開展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作 的同時(shí)，舉一反三，將再評價(jià)工作延伸其他注射劑品種，全面加強(qiáng)對注射劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，切實(shí)落實(shí) 監(jiān)管責(zé)任和各項(xiàng)措施，建立和完善藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管長效機(jī)制。 | ||
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