作為咨詢?nèi)藛T，本人指導(dǎo)過(guò)西安萬(wàn)隆藥業(yè)有限公司（大容量注射劑）、浙江豐安制藥有限公司（凍干）、海南雙成制藥有限公司（凍干）、上海華源安徽錦輝制藥有限責(zé)任公司（大容量注射劑）、哈爾濱伊達(dá)藥業(yè)有限公司小容量（小容量注射劑）的GMP認(rèn)證；以及錦州奧鴻藥業(yè)有限公司GMP審計(jì)、安徽國(guó)森藥業(yè)有限公司大容量注射劑質(zhì)量問(wèn)題診斷。
并參與了9個(gè)審計(jì)中的生產(chǎn)審計(jì)、驗(yàn)證審計(jì)和空調(diào)系統(tǒng)審計(jì)的起草工作，國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)的比較。
咨詢師黃玲
化學(xué)工程專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，具有20年制藥企業(yè)的工作經(jīng)歷，先后在北京東風(fēng)制藥廠、北京巨能集團(tuán)、北京秦脈醫(yī)藥咨詢公司從事生產(chǎn)管理、新產(chǎn)品研發(fā)、GMP認(rèn)證咨詢和審計(jì)、藥廠生產(chǎn)系統(tǒng)管理咨詢等工作。
主要工作經(jīng)歷：
負(fù)責(zé)物料采購(gòu)、供應(yīng)商開發(fā)、審計(jì)和管理；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃制訂、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)；
負(fù)責(zé)制劑新產(chǎn)品的處方研究和開發(fā)，成功開發(fā)了3個(gè)緩釋片劑新藥并取得新藥證書；
為浙江康裕制藥、江西半邊天藥業(yè)、中美華醫(yī)進(jìn)行生產(chǎn)系統(tǒng)管理咨詢；
為北京利祥制藥廠（無(wú)菌頭孢粉針、無(wú)菌粉針、無(wú)菌凍干粉針、滴眼劑、無(wú)菌原料）、南京賽爾金生物公司（無(wú)菌軟袋大輸液）、北京軍區(qū)總醫(yī)院制劑廠（中藥提取、片劑、膠囊、大輸液、凍干粉針）、上海林葉生物公司（原料藥）進(jìn)行GMP認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)；
為廈門英科新創(chuàng)科技公司（合資企業(yè)）、北京瑪諾生物公司（美國(guó)獨(dú)資企業(yè)）、蘇州賽爾生物公司進(jìn)行GMP認(rèn)證和體外診斷試劑質(zhì)量體系考核（體外診斷試劑）咨詢輔導(dǎo)；
受愛芬食品（北京）有限公司國(guó)際采購(gòu)部委托，對(duì)其兩家原料供應(yīng)商按照ICHQ7A的要求進(jìn)行審計(jì)；
參考美國(guó)、歐盟GMP條款和GMP檢查和審計(jì)要求起草生產(chǎn)管理審計(jì)模版、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證審計(jì)模版和制藥用水審計(jì)模版，目前已經(jīng)和即將公布于認(rèn)證中心網(wǎng)站。
培訓(xùn)：
2006年9月參加國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)和北京大學(xué)聯(lián)合舉辦的歐盟GMP培訓(xùn)班，并取得GMP培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書
國(guó)際合作專家隊(duì)伍
Dr.王：
現(xiàn)任加拿大某制藥公司醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部(Regulatory Affairs)美國(guó)處經(jīng)理。在過(guò)去的7年中，王女士主要從事上市美國(guó)的藥品申報(bào)業(yè)務(wù)，及加拿大、歐洲和其它地區(qū)各國(guó)的藥品申報(bào)工作。王女士曾多次參加美國(guó)食品與醫(yī)藥管理局(FDA)有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)管理、申報(bào)程序、質(zhì)量控制及改進(jìn)、申報(bào)材料編纂、電子申報(bào)、以及FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查等要求的專業(yè)培訓(xùn)。
Dr.蔣：
1987年獲得美國(guó)愛俄華卅理工大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士。1990年進(jìn)入制藥行業(yè),現(xiàn)工作于加拿大最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)艾柏泰克<Apotex>制藥集團(tuán)，擔(dān)任分析研發(fā)部主管。蔣博士擁有豐富的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn), 對(duì)仿制藥企業(yè)的工作流程, 從產(chǎn)品開發(fā)至藥物申報(bào)到產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的過(guò)程和規(guī)范都十分熟悉。 對(duì)制作原料藥檔案<DMF>和仿制藥申請(qǐng)<ANDA>的內(nèi)容擁有全面的第一手經(jīng)驗(yàn)。蔣博士不僅熟悉美國(guó)食品藥物管理局 <FDA>的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范<CGMP>, 而且多次陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，十分熟悉FDA檢查官CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的常規(guī)程序，非常了解FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的事項(xiàng)及技巧。曾主編《如何準(zhǔn)備美國(guó)FDA的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查》一書。
Dr.張：
1988年日本東京大學(xué)博士學(xué)位。目前受聘于加拿大著名的APOTEX制藥公司，現(xiàn)任該公司產(chǎn)品開發(fā)部經(jīng)理。職責(zé)為建立有效的分析方法，解析非專利藥品，為產(chǎn)品開發(fā)、制劑生產(chǎn)提供技術(shù)保障。張博士在噴鼻劑，滴眼劑，注射劑及口服液等劑型的開發(fā)和生產(chǎn)上有十幾年的豐富經(jīng)驗(yàn)。
Dr.宇：
1991年赴加拿大麥吉爾（McGill）大學(xué)留學(xué)，1997年獲博士學(xué)位。宇博士具有多年的生物醫(yī)藥工業(yè)研究，開發(fā)及生物醫(yī)藥制品GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。曾參與多項(xiàng)新藥(IND、CTA和CTD) 的申報(bào)工作，熟知北美，歐洲和ICH 藥物質(zhì)量管理規(guī)范，具有豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀的管理技能。
Dr.候：
1994年獲University of Guelph 大學(xué)博士學(xué)位。2000 年加入制藥行業(yè)擔(dān)任大型項(xiàng)目經(jīng)理，為多家制藥企業(yè)和生物制藥企業(yè)提供GMP咨詢和認(rèn)證服務(wù)。2002 年加盟全球第三大制藥公司Sanofi Aventis 隸屬的生物制品公司 Sanofi Pasteur，任驗(yàn)證部門經(jīng)理。候博士擁有豐富的生物制藥生產(chǎn)企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。其專長(zhǎng)包括生產(chǎn)廠房驗(yàn)證，質(zhì)量控制和質(zhì)量綜合管理。在驗(yàn)證方面，特別擅長(zhǎng)驗(yàn)證總計(jì)劃，HVAC驗(yàn)證，自動(dòng)控制和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證，工藝用水環(huán)境設(shè)備，檢驗(yàn)儀器，檢驗(yàn)方法，生產(chǎn)工藝自動(dòng)控制和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化和信息管理系統(tǒng)， 企業(yè)文件自動(dòng)管理系統(tǒng)和企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)等等。作為企業(yè)生產(chǎn)第一線的管理者，候博士不僅熟悉現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，而且還多次陪同美國(guó)FDA官員和加拿大衛(wèi)生部官員進(jìn)行cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，十分了解cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的各個(gè)環(huán)節(jié)和主要程序。
Dr.高：
1997年獲得美國(guó)北達(dá)科他州州立大學(xué)藥學(xué)碩士及應(yīng)用統(tǒng)計(jì)碩士學(xué)位。1997年進(jìn)入制藥行業(yè),現(xiàn)任職于國(guó)際跨國(guó)生產(chǎn)企業(yè)，美國(guó)上市公司TARO制藥集團(tuán)，擔(dān)任藥物研發(fā)部主管,主要從事仿制及專利藥的研制和開發(fā)。高先生擁有豐富的北美仿制藥及專利藥生產(chǎn)企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)仿制藥及專利藥企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，包括產(chǎn)品篩選，市場(chǎng)調(diào)研，配方研制，產(chǎn)品中試以及cGMP產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的工藝過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。高先生擁有多項(xiàng)國(guó)際藥物配方的專利，對(duì)專利破解，專利申請(qǐng)和藥物申報(bào)十分熟悉，并有過(guò)與FDA官員進(jìn)行交涉的豐富經(jīng)歷。
Dr.王：
1999年到加拿大 Dimethaiol Pharmaceutical公司工作，負(fù)責(zé)關(guān)節(jié)炎新藥的臨床實(shí)驗(yàn)，并兼管北美和歐洲共同體的產(chǎn)品申報(bào)。此藥已獲得歐洲和加拿大上市的批準(zhǔn)。其后，受聘于Warner Lambent Parke-Davis Pharmaceutical公司，負(fù)責(zé)心血管新藥的臨床開發(fā)，及世界銷售量最高的降血脂藥(Lipitor)在北美的開發(fā)和管理。2000年加盟德國(guó)Bayer制藥公司，負(fù)責(zé)全球新藥，尤其是心血管，糖尿病，腫瘤藥物在加拿大臨床開發(fā)和上市工作，同時(shí)還培訓(xùn)公司在加拿大的銷售隊(duì)伍。現(xiàn)任拜耳醫(yī)藥保健有限公司亞太醫(yī)學(xué)部總監(jiān)。 做為Bayer 公司的高層管理人員，多次參與公司市場(chǎng)決策，產(chǎn)品開發(fā)，新藥全球申報(bào)等重大決策。
Dr.潘：
博士學(xué)位，畢業(yè)后在加拿大多倫多大學(xué)從事心血管病生物標(biāo)志物研發(fā)，曾發(fā)表了15多篇科技論文，并協(xié)助Roche Diagnosis 開發(fā)心血管病的藥靶和早期診斷的生物標(biāo)志物，隨后加入MDS Pharma-Proteomics任高級(jí)技術(shù)指導(dǎo)，創(chuàng)建了多項(xiàng)獨(dú)特藥物研發(fā)平臺(tái)且協(xié)助多家大型制藥企業(yè)進(jìn)行藥物研發(fā)。現(xiàn)與多倫多大學(xué)合作從事治療Cardiovascular, Alzheimer's disease and Diabetes 的新藥研發(fā)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及高級(jí)技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)任中國(guó)國(guó)家自然科學(xué)基金藥物研發(fā)重大研究計(jì)劃海外評(píng)審人。
