| 發布日期： 2011-01-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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生物醫藥產業被視為新興戰略產業中最熱門的領域，隨著生活水平的提高和人口老齡化進程的加速，醫藥健康行業價值凸顯。
“未來的十年將是黃金十年！有過去十幾年的鋪墊，‘十二五’期間，中國醫藥行業會有意想不到的發展速度，我敢說我們一切的規劃都是會滯后的。”12月16日，發改委生物醫藥專家委員會副主任、中國醫藥企業管理協會會長于明德接受本報專訪時表示。 盡管生物醫藥“十二五”規劃還未正式成文，但11月初，《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》已先行下發，從產業政策角度為規劃定下基調。 規劃總落后于實際 《21世紀》：過去的五年我們完成了第一輪GMP改造，推出了新醫改，資本市場上醫藥上市公司也異軍突起。從您的角度看，這五年的目標是否達成呢？ 于明德：醫藥行業“十一五”發展規劃制定、實施到現在完成，我們在第三年時做過一次評估，總體來看基本是按著規劃走的。成績比較大，所列的數據基本都完成了，而且有所超出。 規劃總是會落后于實際，經濟體制改革對行業活力的煥發、對產業增長的拉動力遠遠超出了我們的預判。定數據標準的時候我們膽戰心驚，怕定高了之后對全行業有影響，但實際操作下來，都會高出很多。從“九五”規劃至今，已經有好幾次這樣的經歷了。未來五年也一定是這樣。 《21世紀》：哪些方面最有可能超出現在的預估？ 于明德：最大的突破可能會在制劑出口上。我們現在出口以原材料為主，今后將轉向制劑和原材料并重。這幾年都是重要過渡期，“十二五”期間，你會看到過渡期之后會發生巨變。 今年中國制劑出口約14億美元，我們預計下一個五年中翻一番，到2015年達到28億就差不多了，這是正常的增長。但現在，我們正在做發改委布置的促進制劑出口的專項調查，從各家企業搜集的數據來看，五年后的出口額可不止28億，很有可能是40億美元，接近增長兩倍，而且還可能突破。 隨之帶來的是，國內達到美國FDA水準的企業會大量增加。目前國內共有21家企業的制劑生產線通過美、歐以及日本厚生省的認證�，F在計劃是在“十二五”間，實現80-100家企業通過這些認證。這一規劃已經確立，將擇期公布。 《21世紀》：原研藥到期和仿制藥興起是必然的趨勢，但為什么外資制藥巨頭無法取得仿制藥領域的領先優勢呢？ 于明德：最重要的原因是它們的原材料多來自于中國，這也是我國每年100多億美元原料藥出口額的原因。因為仿制原料藥沒有太高的技術含量，但有很高的資源消耗和環境壓力，所以它們不做，也就形成了我們在落后情況下顯得略強的領域，但也是我們付出代價較多的方面。現在，我們需要改變這個局面。 另外，國內醫藥行業發展也到了這一階段。2006年前后，如果沒有大規模GMP改造和將近3000億元的投入，那就沒有今天提出新版GMP的基礎。上一輪改造比國際標準還差了很多，但馬上就要正式實施的新版GMP就幾乎和歐盟標準等同了。5年之內，能上這樣一個臺階很不容易，而且我們很可能還上一步，那就是實現cGMP，即美、歐、日的要求，完全符合國際最先進制劑生產的標準。上述100家企業正要追求這個目標。 400億投入新藥 《21世紀》：仿制藥領域的突破能否帶動創新力量的增加？ 于明德：從以仿為主到仿創結合，再到完全自主創新，這是必由之路，不可能一步登天。國內做得最好的恒瑞、江蘇豪森、先聲藥業他們也不敢說只做創新藥，因為創新一個藥品可能要十幾年，這段漫長時期內誰給企業投錢？ 未來五年，創新領域肯定會有重大變化。過去我們擁有自主知識產權的創新藥能用一只手數過來——寥寥無幾。隨著863計劃、973計劃、1030計劃以及重大新藥創制計劃等連續多年滾動推進，我們為“十二五”的突破做好了重要的鋪墊和孕育工作。 預計，今后五年內有25個左右的創新藥實現產業化，一年就平均四到五個。美國FDA每年批的創新藥也就是二三十個，中國如果能有四五個，那已經很了不起了。25個藥品中，大約有15個是生物制藥，另10個是小分子化藥，現在這些藥大部分都在三期臨床，很快就能進入市場。 “十二五”期間，產業化的速度會更快，因為政府投入會有意想不到的增長。過去五年，中央財政在重大新藥創制上投入66億元，帶動地方各項投入178億。而目前初步的估計是，中央財政未來五年投入新藥創制將超過100億，那就幾乎能帶動近300億的地方投入。中央財政在鼓勵創新上做出了表率，這是令我最興奮的事情。 《21世紀》：回顧過去，您是否認為“十一五”規劃中還有沒能實現的地方？ 于明德：肯定是有的。比如，我們理想中的行業集約化的進程還比較慢。在市場經濟下，企業集中度的提高不能靠政府下文件，而是漫長的市場化過程。過去，企業接受市場集約、參與全球競爭的思想還是比較慢。 還有一個欠缺的就是產業布局的區域結構調整速度慢。過去我們一直倡導制藥企業要有梯次轉移，東部企業要把有限的資金、能力、土地、人才騰出來做高科技的產品，把一般性的基礎產品向中西部轉移。但這種轉移還不是太快。 爭奪定價話語權 《21世紀》：未來5年，醫藥領域可能會發生的變化，您是怎么預判的？ 于明德：首先就是技術升級，從以單純的化學原料藥和傳統中成藥為主，轉向大力發展生物制藥�；蚬こ獭⒓毎こ痰膭撔麻L期積累在科研環節，未來會有很大突破�，F在國家支持的主要創新平臺中，疫苗和單抗都是研發成功率比較高的品種。 企業上的變化也不可小視。如中藥企業東阿阿膠居然能做重組人促紅細胞生成素和白細胞介素；民營企業復星藥業進入醫藥領域也就十來年，現在能把全球市場排名前幾名的單抗藥物簽了技術轉讓合同“十二五”期間在中國產業化；華北制藥十年磨一劍，基因重組白蛋白小試都已通過，將實現兩噸的年產量，還將做基因工程的狂犬疫苗，都是很有創新實力的產品。 其次是質量保證體系的提高。馬上要實施的新版GMP毫無疑義的提高了4690多家企業的質量保證水平。另外正在啟動的，將達到歐、美、日cGMP標準的質量保證體系升級工作，很多企業也都主動去做，速度遠比預想要快得多。“十二五”期間我們將有200個以上制劑產品通過cGMP認證，走向歐、美、日市場！ | ||
