| 發布日期： 2011-10-18 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
數人認為，制藥企業發明一種新藥需要10億美元，但是禮來的戰略顧問穆諾斯卻指出，這個數字應該是40億美元，這無疑給制藥行業的投資家們道出了一個驚人的事實。 今年61歲的穆諾斯在禮來工作了30年，在回到美國做禮來戰略顧問之前，分別主持了公司在拉丁美洲各市場的重組工作，他帶領的銷售隊伍打破了公司在葡萄牙的銷售記錄。近10年來，他一直試圖解答有關新藥研發的一個重要問題：制藥公司能成功研制出新藥的秘訣到底是什么？但為什么有那么多的公司失敗了？為什么制藥企業每年投入數十億美元的研發資金，創新效率卻是如此之低?而且還找不到衡量這種研發模式產出效率的有效工具。 1年前，穆諾斯從禮來退休之后，開始成為藥物創新的行業顧問。面對目前制藥行業成本直線上升、突破性新藥減少、競爭激烈、銷售增長停滯、財政疲軟、研發周期延長以及政府藥監部門監管越來越嚴格等種種因素，穆諾斯自認，他已經為制藥巨頭走出困境找到了良方。 處方一：削減研發投入 理由一：新藥研發投入的多少與新藥開發成功率之間并沒有相關性。穆諾斯舉了個例子，2000～2008年間，輝瑞公司研發支出總額達600億美元，9只新分子實體藥物獲得FDA批準。相比之下，Progenics 公司開發的溴甲納曲酮（Relistor），2008年獲得FDA批準，同期的研發開支僅為4億美元，Optimer公司研發的一只新型抗生素藥物只花了1.75億美元，兩者的投入都遠遠低于輝瑞公司。 理由二：新藥研發過程是不可以被量化和被標準化的。新藥研發是一個充滿變數而周期緩慢的過程，而且這期間發生的變化往往是不可預見和預測的。葛蘭素史克的前CEO Jean-Pierre Garnier對穆諾斯的觀點表示贊成，并指出，在藥物研發中，個人責任、透明度和科學家們對新藥研發熱情的喪失才是造成目前制藥行業陷入研發困境的主要原因。 理由三：參加者眾，成功者寡。2009年，美國超過4300家制藥公司參與藥物創新，但從1950年以來注冊過至少一只新分子實體藥物的公司僅有261家（為6%）。在這261家公司中，只有32家公司在60年間能發展至今；在這32家公司之中，包括23家盡管規模較小，但能找到生財之道的公司。一些公司高度關注某一特殊疾病或治療領域（如諾和諾德、輝凌、Grifols、優時比、遠藤和普渡等）；一些公司除藥品外，還經營產品和服務（如博士倫和眼力健）；一些公司在本土市場深耕（如武田、參天、衛材、Angelini、Orion）；一些公司屬于大型聯合企業（如勃林格殷格翰、蘇威、百特和Carter–Wallace）；一些公司專注于通用名藥物（如梯瓦和美信）。 處方二：變封閉式為開放式 “開放式創新”可以大大節約新藥研發成本，而且還可以提高研發效率。“封閉式創新”主要是在企業內部進行，最終通過企業內部的縱向整合資源完成商業化。這一模式主要是受專利保護驅使，產品開發在企業內部秘密進行，不需要借助太多的外部資源。相反，“開放式創新”模式主要借助開放的藥物開發者和信息技術公司等外在資源進行新藥的研發，具有更加靈活和充分利用內外部資源進行產品開發和商業化的特點。“開放式創新”商業模式即通常所說的“眾包(Crowdsourcing )”，公司利用整合大眾網絡的外部專家，幫助進行產品開發，從而作為內部觀點的源泉。 穆諾斯曾在2006年《自然》雜志發表的第一篇科學論文，披露了采用Linux軟件來輔助藥物開發。在過去的幾年里，禮來、默沙東和輝瑞等都開始在早期的藥物開發中采用眾包理念。禮來在這一領域尤為活躍，它借助InnoCentive、Your Encore和禮來表型藥物發現計劃（PD2）開展3個開放式創新項目，在短短18個月內篩選得到32000萬種新的候選藥物。 處方三：突破性創新 穆諾斯指出，諾華的前總裁魏思樂深知突破性創新的真實含義。這位諾華創始人、前任總裁將瑞士諾華定位于一個向多元化方向發展的制藥集團，除擁有自己的核心業務之外，還擁有仿制藥、疫苗、診斷試劑、非處方藥以及動物保健業務。公司立足于高需求治療領域而不看重市場份額的大小，在這種理念下，公司有了年銷售高達50億美元的伊馬替尼（格列衛，Gleevec）。 他提出的觀點是，將用于給患者帶來少量益處“重磅炸彈”藥物的改良費用，轉向可以給患者帶來更大幫助的高需求領域。盡管前者的適用人群范圍更廣，但是風險也更大。 處方四：研發外包 穆諾斯指出，并購小型研發企業不利于研發生產力的提高，因為過去60年內發生的并購事件，并沒有增加行業的研發效率，而且新藥批準數量與行業公司總數成正比，越多的制藥公司，新藥推出的量就越多。因此，他提出：為什么制藥企業要保留內部研發人員，為什么不強迫研發人員成立自己的小型研發公司并且將新藥研發工作外包給他們。這也是最具有爭議性的觀點。 諾華公司現任CEO江慕忠指出：“研發外包的現象在制藥行業內越來越常見，削減研發投入也越來越明顯，但是我們不認為這是一條正確的道路，創新能力是整個企業發展的根本。” 羅氏公司前CEO Jean-Jacques Garaud博士也認為，穆諾斯提出的此觀點對企業來說是死路一條。創新研發能力是整個企業的核心。過多的研發外包會導致更多的風險。“開放式創新”模式中產生的專利和知識產權如何處理，本來就是最令人擔心的問題。此外他指出：制藥行業的增長潛力在于探索性研究和進入新的治療領域；開發適應癥患者人群較小的藥物或者新技術；解決化學合成、分析和動物模型開發以及生物標記物鑒別/確定的根源問題；增加藥物的新適應癥和聯合藥物開發；創新市場營銷途徑；藥物安全性和上市后的監察。 盡管如此，制藥巨頭輝瑞和賽諾菲似乎還是采用了穆諾斯的建議，在小心翼翼地削減研發成本的同時，努力進行外部研發網絡的構建。諾華則選擇與競爭對手相反的策略：縮減成本為研發騰出資金，保持創新領先。此外，由于研發外包的興起，新一代小型制藥公司正在不斷萌芽。 | ||
