| 發(fā)布日期： 2012-04-28 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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“有數(shù)據(jù)顯示,我國兒童用藥有50%是超說明書用藥的,這也意味著我國兒科醫(yī)生在維護我國兒童權(quán)益的過程中,也走在非法執(zhí)業(yè)的邊緣。”4月11日,衛(wèi)生部 醫(yī)政司馬旭東在由衛(wèi)生部醫(yī)政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物制品卷。兒童版)(以下簡稱“兒童處方集”)全國征求意見會議上說。馬旭東認為: “應(yīng)該有一個符合行業(yè)規(guī)范和共識的處方集,在維護兒童看病權(quán)益的同時維護兒科醫(yī)師的職業(yè)權(quán)益。” 90%的藥品沒有兒童劑型 據(jù)《中國國家處方集》編委會辦公室副主任胡茵介紹,我國兒童藥品面臨臨床研究少、用藥品種少,劑量及劑型缺乏等問題,90%的藥品沒有兒童劑型。2006 年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的兒童醫(yī)院報告數(shù)據(jù)顯示:我國兒童用藥不良反應(yīng)率達12.9%,新生兒高達24.4%,而成年人為6.9%. 臨床研究少,造成兒童用藥劑量不科學。數(shù)據(jù)顯示,我國兒童用藥中,仍約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用,而兒童常用藥物劑量計算方法也存在差異。 臨床普遍采用的按照千克體重計算兒童用藥劑量的方法,把兒童當成縮小的成人看待,忽視了兒童特殊的生理條件,因此,科學性和可靠性也存在問題。還有一個調(diào) 查顯示,北京上海重慶等地的聾啞學校學生,70%是由于兒童時期用藥使用不當造成的。此外,胡茵表示,我國兒童用藥中還普遍存在抗生素及注射劑濫用問題,中成藥使用的問題也較多。但大多數(shù)情況是,因為藥品說明書模糊不清,很多時候人們并不知道如何“酌量減量”。 首都兒科研究所一位專家表示,很多藥品在說明書設(shè)置方面,存在很大缺陷。不僅很多中成藥中沒有兒童劑量的說明,而且在一些兒童藥品中也只是說明了兩歲以上 兒童服藥的注意情況,而對于兩歲以下兒童往往沒有任何說明,或者只是一句簡單的“酌情用藥”或者“請遵醫(yī)囑”來一筆帶過,對于不良反應(yīng)也沒有具體說明。 “因此,很多時候兒科醫(yī)生往往都是‘經(jīng)驗治病開藥’。” 首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院特級專家胡儀吉教授認為,因為兒童用藥種類少且說明書不全,兒科醫(yī)生處境很尷尬,要么沒有藥,要么劑量拿不準。并且一些在國 外規(guī)定兒童禁用的藥品,我國可能還在用于兒童。“例如阿奇霉素,在美國不批準16歲以下兒童靜脈注射,否則就是違法。但我國都在用,只是標明16歲以下安 全性不清楚。” 胡茵表示,盡管我國也非常重視兒童用藥問題,在已經(jīng)發(fā)布的臨床診療指南、藥品須知和《中國國家處方集》中,有一些小兒內(nèi)科的內(nèi)容,且中華醫(yī)學會的兒科分會各學科也在不同程度制定了臨床指南和路徑,但的確缺少一部全面覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權(quán)威的指導書籍。 由衛(wèi)生部醫(yī)政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物制品卷。兒童版)全國征求意見會議不久前在北京召開。這是國內(nèi)首部專為兒童編制的臨床用藥指導文獻,6月1日將正式面世。 目前我國還沒有一部全面覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權(quán)威性用藥指導書籍,因此相關(guān)人士對這部文獻的編著表示極大贊譽。但也有專家認為,這本臨床用藥指導文獻作用盡管意義重大,隨著醫(yī)改的深入,僅一本文獻還不夠,尤其是目前國內(nèi)兒童藥面臨的諸多問題仍有待解決。 胡茵對《經(jīng)濟參考報》記者介紹說,2011年3月,衛(wèi)生部醫(yī)政司委托《中國國家處方集》編委會辦公室,組織全國150余名兒科著名醫(yī)藥學專家開始編寫兒童處方集。歷時一年多,終于編撰完畢并召開全國征求意見會議。 胡茵告訴記者,根據(jù)計劃,如果進展順利,這本書將在6月1日面世,作為六一節(jié)的禮物送給廣大中國兒童,并且將在今后每兩三年修訂更新一次。 對兒童藥物研發(fā)具引導示范作用 記者了解到,目前全球擁有專門的兒童處方集的國家不多,英國上世紀90年代推出了《英國國家處方集》(兒童版),每隔半年更新一次,世界衛(wèi)生組織也在隨后推出了《WH O示范處方集》(兒童版)。“兒童處方集”的面世,將成為國內(nèi)首部專為兒童編制的臨床用藥指導文獻。 據(jù)胡茵介紹,兒童處方集主要參照《英國國家處方集》(兒童版)及國際慣例,將年齡界定為0歲至18歲。藥品信息主要以說明書為基礎(chǔ),用法和用量參考《英國 國家處方集》(兒童版)、《WH O示范處方集》(兒童版)、《中國國家處方集》,兒科各種疾病指南等,按疾病系統(tǒng)分為20章,設(shè)計234種兒科疾病及其治療方案,收錄藥物822種,共 130萬余字。 該書主編、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院特級專家胡儀吉對《經(jīng)濟參考報》記者說,該書的一大特點就是,結(jié)合兒科的臨床治療需要,將新生兒疾病獨立設(shè)置一 章,并在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病用藥中增加了遺傳代謝病內(nèi)容、在風濕免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內(nèi)容,突出兒科疾病臨床表現(xiàn)。 在業(yè)內(nèi)人士看來,這本書的推出意義重大。“這是廣大兒科醫(yī)生在兒童疾病治療中的一個驚喜。”衛(wèi)生部醫(yī)政司綜合處處長樊靜說。她表示,這本處方集的推出有三 方面意義:第一,在臨床試驗中得到的經(jīng)驗畢竟有限且很難及時反饋到臨床說明書的需求中來,而兒童處方集的出版會解決這個問題,這對于兒童用藥的安全、合 理、有效和經(jīng)濟,會起到非常關(guān)鍵的作用;第二,藥物治療是兒童基本治療的一個重要手段,如果藥物治療不能做到科學規(guī)范,兒科學的發(fā)展就會失去基礎(chǔ)和支撐, 很難走的長遠。這本書對我國兒科學的發(fā)展有長遠影響;第三,由于目前國內(nèi)仿制藥比較多,在藥品的流通領(lǐng)域和臨床使用上比較混亂,而兒童處方集的出版,會對 兒童用藥科學規(guī)范有一個導向,對于我國兒童藥物的研發(fā)乃至整個兒童用藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,具有引導示范作用,進而促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 兒童藥問題需全社會力量解決 “但對于兒科來講,我們還面臨著很多困難。”胡儀吉表示,目前兒童用藥品種劑量劑型缺乏、說明書缺失以及基藥目錄中兒科劑型過少等問題仍然存在,希望國家有關(guān)部門能夠著力解決。 而在藥企負責人看來,這些問題的存在有其深層次原因。首先是藥企的生產(chǎn)積極性不高。數(shù)據(jù)顯示,我國0- 1 4歲的兒童,占全國總?cè)丝诘?6.6%,但是在我國3500多種藥物制劑品種中,專供兒童使用的卻僅有60多種,不足2%,并且我國90%的藥品沒有兒童 裝,目前國內(nèi)專門做兒童藥的企業(yè)寥寥可數(shù),兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。 “這是很奇怪的現(xiàn)象,從經(jīng)濟學角度來講,如果一個市場短缺,肯定大家都愿意做這個東西,但現(xiàn)在大家去做的卻很少。”山東達因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理楊杰說“相對于成年人藥品,兒童藥確實很難做。” 首先難在兒童藥的注冊周期上。楊杰表示,目前藥品審批周期較長,光是一種仿制藥的審批最快也要兩三年的時間,如果要換劑型,那這個周期就更長了。 其次,兒童藥由于相對于成人藥品劑量小,批次多,批量小,分攤成本高,但目前在市場上,兒童藥定價與成年人藥品的定價機制一樣。楊杰舉例說,他們在做的一 款兒童藥口服液,在藥品上市定價時卻按照成人的片劑差比價進行核算定價,這很不合理。“兒童用藥有特殊性,口感很重要,為了改善口感,我們做了口服液,投 入了不少成本,攤下來單位成本遠高于片劑。”海南康芝藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理洪麗萍也對記者表示,目前的差比價定價政策,對于兒童藥很不合理。國外針對 兒童藥的研發(fā),相應(yīng)會有一些優(yōu)惠政策,比如延長專利保護期等。楊杰希望我國也出一些優(yōu)惠政策,或有一些補貼,來鼓勵兒童醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)。 洪麗萍認為,在兒童藥品招投標方面,“一品兩規(guī)”的政策影響了醫(yī)院對兒童藥物的選擇,也使得兒童藥的利潤過低。許多藥企不愿意投入財力和精力進行兒童藥研發(fā)和臨床研究,她希望國家能出臺一些政策支持兒童藥企業(yè),從根本上解決問題。 兒童藥還需要國家加大投入。胡儀吉對《經(jīng)濟參考報》記者表示“關(guān)心不能停留在口頭上,要落在實處。”他認為,很多具體方面都需要國家的政策支持。“兒科是 個綜合問題,兒童用藥的有效性和安全性,需要全社會的關(guān)注,從政府到醫(yī)院,到醫(yī)藥學專家,到制藥企業(yè),需要全社會的力量去解決。”楊杰說道。 | ||
