| 發布日期： 2012-06-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據日前公布的《1995~2010年北京市惡性腫瘤發病報告》顯示：北京市的惡性腫瘤疾病近年來呈現出爆發性增長的趨勢。 近10年間，在人口老齡化和農村城市化諸多因素的助推下，惡性腫瘤的發病率已經翻了一倍多。在過去30年中，我國惡性腫瘤的死亡率增加了80%，全國每年癌癥發病人數約260萬，死亡人數約180萬。專家分析認為，這主要是在生活環境、方式的變化和生存壓力諸多因素下，導致癌癥的發病率不斷上升，客觀上也推動抗癌藥物產品結構的變化和市場的發展。 據IMS統計，2010年全球抗腫瘤藥物銷售額已達到560億美元；2011年在歐美經濟不景氣的大趨勢下，全球抗腫瘤藥物市場仍然同比上一年增長5.28%，從而達到了589億美元的市場規模。 在植物堿類天然提取物藥物中，紫杉系列藥物是倍受矚目的品種，是女性常見的惡性腫瘤乳腺癌的重要化療藥物。近年來，全球乳腺癌的發病率占女性全身各種惡性腫瘤的7%~10%，居女性惡性腫瘤之首。全球每年約有120萬婦女發生乳腺癌，有50萬婦女死于乳腺癌，死亡率約占42%。全球乳腺癌高發地區是北美和北歐，其中美國乳腺癌發病率很高，約占美國婦女的十分之一，因此在全球紫杉系列藥物在抗腫瘤市場中增長風頭不減。自2001～2011年的13年間，全球七大藥市的紫杉系列專利藥物銷售市場已達到316億美元。隨著產品專利的到期，銷售總額在緩慢下滑（見圖1），但市場需求在逐年持續增長。 紫杉醇與多西他賽領銜 目前，臨床上的紫杉類藥物有紫杉醇（Taxol/ Abraxane）、多西他賽（Taxotere）和新型紫杉烷（Jevtana）。 紫杉醇是一種天然植物類抗腫瘤新藥，現已在世界許多國家上市，主要用于治療卵巢癌、乳腺癌和非小細胞肺癌和卡波濟式惡性腫瘤。 多西他賽是由法國羅納普朗克樂安公司開發的半合成紫杉醇衍生物，是由歐洲漿果紫杉的針葉中提取出的無活性化合物。多西他賽經廣泛使用后已用于多種腫瘤的治療，在市場上構成了紫杉系列抗癌藥物。 新型紫杉烷是一種通過干擾正常細胞功能導致細胞死亡而阻斷細胞復制的細胞毒制劑，適應癥為乳腺癌，臨床研究已證明該品可改善紫杉醇抵抗患者的癥狀。 在抗瘤活性體外試驗中，已證實多西他賽活性是紫杉醇的1.3~12倍，而體內活性總結得知兩者均對卵巢癌、乳腺癌等腫瘤移植瘤有良好療效。 紫杉系列抗癌藥物是我國臨床用藥金額名列前茅的抗癌“明星”。2011年國內22城市樣本醫院用藥金額達到19.42億元，同比上一年增長了14.57%（見圖2），多西他賽和紫杉醇分別排名第6位和第8位。在制劑領域巨大需求下，原料藥市場被推動著快速增長。 原料產量持續增長 20世紀90年代中期，我國已將紫杉醇原料藥開發上市，最先由云南漢德生物技術、北京協和藥廠、海口市制藥廠、四川九峰天然藥業股份4家率先獲得紫杉醇原料藥生產批文；至今，SFDA已批準19家企業生產紫杉醇原料藥，同時批準了意大利Indena公司、韓國Samyang Genex Corporation公司和臺灣永信藥品工業股份公司的進口紫杉醇原料藥注冊。 近年來，我國紫杉醇原料藥的生產和出口迅速發展。在生產紫杉醇原料藥的紅豆杉樹被過度砍伐、珍稀植物資源瀕臨滅絕的形勢下，我國紅豆杉人工林種植全部完成并投產紫杉醇。盡管國際市場紫杉醇價格逐年下跌，國內紫杉醇原料藥總產量仍呈現出增長態勢。 據中國化學制藥工業協會研究報告數據顯示，2010年我國紫杉醇原料藥產量有了較大幅度的增長，全年產量為1310公斤，同比上一年增長了103.99%。統計數據顯示，藥用級紫杉醇原料藥的主要生產廠商是福建南方制藥股份、上海中西三維藥業、重慶泰濠制藥和重慶美聯制藥等。其中，福建南方制藥股份是這一品種的“領頭羊”，占據了90%以上的份額。 在紫杉醇原料藥外貿出口方面，前兩年公布的數據表明僅有少量出口，而且還需要一定量的進口。近年來，中國原料藥及中間體出口的特點是資源型品種持續發展，紫杉醇原料便是其中之一。據健康網數據顯示，2011年特色出口原料藥品種中，紫杉醇的出口量是152公斤，出口金額達到了460萬美元。 紫杉醇原料藥屬于昂貴的抗腫瘤藥物，每公斤原料藥售價曾高達數十萬美元，從而使中國紅豆杉這一頻臨滅絕的天然植物成為致富的源泉。近兩年，人工種植林工程已初具規模，在全球紫杉醇產銷量上升的形勢下，2011年，中國紫杉醇原料藥出口平均價格為3.02萬美元/公斤。全球原料藥交易是隨行就市，由于價格的合理性變化、臨床應用的擴大，紫杉醇原料藥仍然有著一定的利潤空間，但隨著人工費用逐年增長和生產期間費用的增長，其也將面臨著挑戰。 多西他賽原料獨樹一幟 相比較而言，多西他賽抗腫瘤譜比紫杉醇更廣，其醫院用藥快速攀升。在國內樣本醫院用藥中，居前三位的生產廠商排序穩定：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司占據38.81%，法國賽諾菲公司占據32.88%，山東齊魯制藥占據16.78%。多西他賽效果比紫杉醇好，在相同的劑量時通過抑制細胞分裂，抗微管的解聚能力是紫杉醇的兩倍，其抗腫瘤譜更廣泛，經濟上更具有實用價值。 2002年，恒瑞通過避工藝專利路線的方法，生產出仿制產品多西他賽，商品名為“艾素”，并獲得了我國的新藥證書。隨著生產工藝的不斷優化和科研成果轉化的成功，產銷量逐年增長。 2011年，國內22重點城市樣本醫院整個抗腫瘤藥物市場中，多西他賽依然居于首位，而且顯示出強勁的增長勢頭。多西他賽的原料生產利用度比紫杉醇高，從而也會帶動其原料藥的生產。 據中國化學制藥工業協會研究報告數據顯示，2010年，我國多西他賽原料藥產量為114公斤。主要生產廠家是江蘇恒瑞醫藥股份、重慶泰濠制藥、齊魯制藥、深圳萬樂藥業、上海中西三維藥業和寧波市天衡制藥。江蘇恒瑞醫藥股份占據了總產量的三分之一；在多西他賽原料藥出口方面，重慶泰濠制藥占據首位。有業內人士表示，多西他賽專利將在2013年到期，屆時不排除其原料藥供應市場出現短期的增長爆發期。 紫杉系列前景看好 在眾多抗腫瘤藥中，天然植物類抗腫瘤藥所占比重最大，占據了近三分之一的份額。國產紫杉醇和多西他賽在臨床中性價比較高，尤其是紫杉醇脂質體藥物上市后，以安全性、耐受性和被動靶向性的特點日益明顯而受到青睞，在帶動臨床用藥市場快速發展的同時，也進一步拉動了上游產品紫杉醇和多西他賽原料藥產量的逐年上升。 隨著國內臨床用藥的水平提高，以及對外貿易環境的變化，我國抗腫瘤原料藥產品結構發生了較大變化，毒副作用大、療效差、生產過程中環境污染較大的品種的產量在逐年減產，那些大規模的基礎型原料藥，甚至是高能耗的產品已受到約束，使原料藥總產量表現出下降的趨勢。而規模小、具有特色的品種倍受重視，因此，積極開發綠色、低碳、環保型化學原料藥將是我們的永久課題。
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