| 發(fā)布日期： 2014-05-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)商務(wù)部消息，前段時(shí)間，印度商工部反傾銷局對(duì)中國(guó)雙氯芬酸鈉(DiclofenacSodium)反傾銷日落復(fù)審調(diào)查召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)。之前，反傾銷局曾通知于2013年11月6日就此案召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，后一再推遲。 印度曾于2007年6月4日對(duì)我國(guó)出口的雙氯芬酸鈉發(fā)起反傾銷調(diào)查，2008年5月29日作出肯定性終裁，2008年7月30日發(fā)布征稅公告，自2008年4月10日起征稅，2013年4月9日發(fā)起日落復(fù)審調(diào)查。 雙氯芬酸又稱雙氯滅痛，為一新型強(qiáng)效滅酸型非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，其解熱、鎮(zhèn)痛、消炎作用顯著，不良反應(yīng)較少，目前已成為全球最暢銷的解熱鎮(zhèn)痛消炎藥物之一，除被收入到中國(guó)藥典外，還被收入到美國(guó)、英國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家藥典以及歐洲藥典中。 近年來(lái)，雙氯芬酸國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售不斷上升，預(yù)計(jì)后市仍有較大發(fā)展?jié)摿Α?br /> 生產(chǎn)規(guī)模續(xù)增 雙氯芬酸于1964年由Sallmann、Pfister等人合成成功。1970年Renud、Lecompte等人揭示了雙氯芬酸的藥理作用，隨后，雙氯芬酸很快進(jìn)入了臨床應(yīng)用。20世紀(jì)70年代后期，瑞士汽巴嘉基公司、SS制藥公司、Wakamoto制藥公司等相繼開(kāi)發(fā)出雙氯芬酸產(chǎn)品上市銷售。多年以來(lái)，雙氯芬酸一直是瑞士汽巴嘉基公司(瑞士諾華公司的前身)的主力產(chǎn)品之一。如今，全世界共有百余家企業(yè)生產(chǎn)雙氯芬酸，瑞士諾華公司為主要生產(chǎn)企業(yè)，全球市場(chǎng)每年需求量達(dá)4000多噸。 1984年，我國(guó)廣州醫(yī)藥工業(yè)研究所研制開(kāi)發(fā)出雙氯芬酸，1986年，廣州明興制藥廠率先生產(chǎn)出雙氯芬酸并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。自20世紀(jì)90年代以來(lái)，我國(guó)雙氯芬酸的產(chǎn)量不斷增長(zhǎng)，20世紀(jì)末期，全國(guó)年產(chǎn)量為240噸，21世紀(jì)初期，產(chǎn)量達(dá)到500噸。目前，我國(guó)雙氯芬酸年產(chǎn)量已達(dá)3000余噸，年生產(chǎn)能力達(dá)到5000多噸。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上雙氯芬酸原料藥的價(jià)格為每公斤70～80元人民幣。 現(xiàn)在，我國(guó)有幾十家企業(yè)生產(chǎn)雙氯芬酸原料藥，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2013年底，我國(guó)共有雙氯芬酸原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)33個(gè)，其中雙氯芬酸鈉有21個(gè)，雙氯芬酸鉀有10個(gè)，雙氯芬酸二乙胺有2個(gè)。生產(chǎn)企業(yè)有：河南東泰控股、山東兗州市康華、寧波斯邁克、河南安陽(yáng)九州、遼寧鐵嶺天德、廣州白云山（600332）明興、揚(yáng)子江藥業(yè)、西南藥業(yè)（600666）、蘇州第五制藥、武漢第六制藥、河南天方藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴（600062）藥業(yè)等等。此外，還有一些化工廠也生產(chǎn)雙氯芬酸原料藥用于出口。 工藝不斷完善 我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)雙氯芬酸的工藝路線最早是以鄰鹵苯甲酸為起始原料，經(jīng)過(guò)成鹽、縮合、酰胺化、傅氏反應(yīng)、水解、縮合、精制等多步反應(yīng)，最終得到雙氯芬酸。該方法的特點(diǎn)是原料易得， 操作及后處理比較簡(jiǎn)便，對(duì)設(shè)備要求不苛刻。而缺點(diǎn)是反應(yīng)步驟冗長(zhǎng)，總收率較低(15%左右)。特別是在縮合反應(yīng)中，為了防止副反應(yīng)，需采用過(guò)量的2,6-二氯苯胺，這不但明顯增加了成本，而且收率也偏低。 之后，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)采用鄰鹵苯乙酸法生產(chǎn)雙氯芬酸，該方法是一條較為適宜于工業(yè)化生產(chǎn)的工藝路線，總收率超過(guò)了30%。但是該工藝收率仍然不夠高，目前生產(chǎn)企業(yè)正在繼續(xù)尋找高效的催化劑以及不斷改進(jìn)反應(yīng)條件，若收率能進(jìn)一步提高，利潤(rùn)更為理想。 制劑種類繁多 雙氯芬酸制劑種類很多，在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市的劑型就有20余種，主要有：片劑、膠囊、注射劑、栓劑、含片、貼片、乳膏劑、搽劑、凝膠劑、滴眼液、氣霧劑、緩釋片、緩釋膠囊、腸溶片、分散片、腸溶緩釋膠囊等等。目前，全國(guó)雙氯芬酸制劑生產(chǎn)廠家有幾百家，普通片劑和膠囊的年產(chǎn)量已達(dá)幾十億片(粒)，緩釋型片劑和膠囊年產(chǎn)量達(dá)十余億片(粒)。國(guó)內(nèi)雙氯芬酸制劑大部分采用雙氯芬酸鈉為原料，少數(shù)采用雙氯芬酸鉀及雙氯芬酸二乙胺為原料。 截至2013年底，我國(guó)共有雙氯芬酸制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)370個(gè)，生產(chǎn)批文數(shù)較多的品種有：雙氯芬酸鈉腸溶片(216個(gè))、雙氯芬酸鈉注射劑(26個(gè))、雙氯芬酸鈉滴眼液(27個(gè))、雙氯芬酸鉀片劑(16個(gè))、雙氯芬酸鈉緩釋片劑(12個(gè))、雙氯芬酸鈉凝膠劑(12個(gè))、雙氯芬酸鈉栓劑(10個(gè))、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(10個(gè))等。 主要生產(chǎn)企業(yè)一覽 目前我國(guó)雙氯芬酸原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)有河南東泰控股集團(tuán)公司(河南東泰制藥)、山東兗州市康華制藥、寧波斯邁克制藥、河南安陽(yáng)九州藥業(yè)、遼寧鐵嶺天德制藥等。其中河南東泰制藥為目前我國(guó)產(chǎn)量最大的雙氯芬酸生產(chǎn)企業(yè)和最大的出口企業(yè)，該企業(yè)雙氯芬酸的生產(chǎn)能力已達(dá)到3000噸，規(guī)模位列世界第一。 河南東泰控股集團(tuán)公司：是一家產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，擁有河南東泰制藥有限公司(原湯陰永奇化工有限公司)等6家權(quán)屬公司。公司擁有原料藥、口服固體制劑、口服液、微丸劑近100個(gè)藥品批文。其中雙氯芬酸系列原料藥產(chǎn)品的年生產(chǎn)規(guī)模達(dá)3000噸，居全球之首，產(chǎn)品70%以上供出口，市場(chǎng)占有率達(dá)60%以上。 2008年10月該公司雙氯芬酸鈉產(chǎn)品獲得歐盟COS證書(shū)，產(chǎn)品已在日本、韓國(guó)、俄羅斯、中國(guó)臺(tái)灣等許多國(guó)家和地區(qū)成功注冊(cè)了DMF文件。該公司在雙氯芬酸非甾體抗炎鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域擁有舉足輕重的地位，已成為目前全球最大的非甾體及甾體抗炎類產(chǎn)品的科研、生產(chǎn)、出口基地，被授予河南省“出口創(chuàng)匯基地”榮譽(yù)稱號(hào)。該公司的拳頭產(chǎn)品“雙氯芬酸鉀分散片”是該公司獨(dú)家生產(chǎn)的新藥，已列入國(guó)家醫(yī)保藥物目錄。 山東康華制藥：為生產(chǎn)原料藥及多種制劑的綜合性制藥企業(yè)、國(guó)家科技部火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、山東省科技型骨干企業(yè)，主要生產(chǎn)雙氯芬酸鈉原料藥及系列制劑品種，雙氯芬酸鈉年生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到1800噸，年產(chǎn)量達(dá)1300余噸，是國(guó)內(nèi)名副其實(shí)的雙氯芬酸原料藥重要生產(chǎn)企業(yè)。 該公司十幾年來(lái)一直專注于雙氯芬酸鈉原料藥的研制、開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，使之發(fā)展成為公司主導(dǎo)產(chǎn)品，曾被評(píng)為國(guó)家名牌產(chǎn)品，國(guó)家質(zhì)量信的過(guò)的產(chǎn)品等稱號(hào)，質(zhì)量符合國(guó)內(nèi)、外多種現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，大部分產(chǎn)品出口。該公司擁有國(guó)內(nèi)一流的科研開(kāi)發(fā)隊(duì)伍，其技術(shù)力量、生產(chǎn)工藝以及檢測(cè)手段均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 寧波斯邁克制藥：為臺(tái)商獨(dú)資企業(yè)，專業(yè)從事醫(yī)藥原料藥及中間體的生產(chǎn)，主要產(chǎn)品有雙氯芬酸、甲滅酸等，生產(chǎn)的雙氯芬酸產(chǎn)品大部分出口，現(xiàn)已獲得英國(guó)、加拿大等國(guó)的DMF注冊(cè)號(hào)。該公司專門成立了由數(shù)位博士領(lǐng)銜的研發(fā)部門，和本地高校合作進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)及老產(chǎn)品的工藝改進(jìn)等，技術(shù)力量較為雄厚。 | ||
