| 發(fā)布日期： 2008-07-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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進入21世紀以來，生物技術(shù)的發(fā)展發(fā)生了質(zhì)的飛躍，特別是生物醫(yī)藥技術(shù)得以迅猛發(fā)展。日前，第二屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會在長沙召開，其中的“醫(yī)藥生物技術(shù)前沿與其產(chǎn)業(yè)開發(fā)前景論壇”吸引了眾多的參會者。論壇上，國內(nèi)的院士、專家紛紛表示，由于全球經(jīng)濟一體化趨向明顯，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也應放在國際大環(huán)境中來考慮，要根據(jù)國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，探索適合我國國情的生物醫(yī)藥研發(fā)之路。 源頭創(chuàng)新突出重點 國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢之一：由于人類基因組計劃的完成，科學家發(fā)現(xiàn)了大量蛋白質(zhì)或肽的藥靶，從而打破了化學制藥和生物制藥的界線。 根據(jù)這種態(tài)勢，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所侯云德院士強調(diào)，要發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一定要在源頭創(chuàng)新。由于功能基因組學/蛋白質(zhì)組學的快速發(fā)展，使得大量的藥靶被發(fā)現(xiàn)，也使得新藥開發(fā)得到根本的改變，包括試驗方法和開發(fā)方法。但是從源頭開發(fā)一個新藥耗時長、投資大，根據(jù)新藥靶開發(fā)的新藥只能是少數(shù)。因此侯云德院士認為，我國更應當重視的項目是me-too(仿制)到me-better(仿制更好的)以至me-new(仿制創(chuàng)新)藥物的開發(fā)，及時開發(fā)國際上專利保護過期的藥物。在有所積累的基礎上，再開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的源頭創(chuàng)新藥物，力爭在生物技術(shù)藥研究領域取得多點突破，接近或達到世界先進水平。 同時，他強調(diào)，應該重點開發(fā)具有應用前景的技術(shù)平臺，如大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)技術(shù)、重組多克隆技術(shù)等。侯云德院士還特別提到，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要根據(jù)我國的需求突出重點，比如開發(fā)針對傳染病的疫苗、早期診斷試劑；針對癌癥的單/多抗及其聯(lián)合治療。 軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所沈倍奮院士則表示，由于抗體技術(shù)的發(fā)展、新的適應證、研發(fā)所需時間相對短、動物細胞培養(yǎng)技術(shù)的發(fā)展、基因組及蛋白組的研究提供了新的靶抗原等因素，驅(qū)動了單抗藥物市場的增長。但是，我國國內(nèi)真正上市的抗體藥物只有6個，進入臨床的抗體藥物也只有十來個，與國外相比有較大差距。造成這種局面的兩個主要原因是創(chuàng)新性不夠缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)學研脫節(jié)。此外，對抗體藥物研發(fā)的資金投入不夠、對其關鍵技術(shù)不夠重視等導致了我國單抗藥物發(fā)展滯后。因此，她認為，今后抗體藥物發(fā)展的重點應放在鼠源抗體、嵌合抗體向人源化和全人抗體，以及如何在規(guī)模化生產(chǎn)中降低生產(chǎn)成本、改變給藥方式和拓寬疾病治療譜方面。 長效蛋白藥物研發(fā)的興起，為我國基因工程藥物的二次飛躍提供了契機。軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所吳軍研究員則認為，對于長效蛋白藥物的研發(fā)，我國應加強知識產(chǎn)權(quán)保護，避免重復工作，開發(fā)新型長效藥物研究平臺，形成核心競爭力。同時也要考慮成本，使新藥能服務于最廣大的群眾，通過廣大的市場而非昂貴的價格來為企業(yè)帶來巨大的利潤。 加強傳染病防控 國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢之二：控制傳染病和生物防御性的醫(yī)藥產(chǎn)品已成為各國提高健康保障水平和鞏固國家安全的重要措施。 我國人口眾多，城市化進程迅速，且逐步進入老齡化社會，控制傳染病和生物防御顯得愈來愈重要，這涉及到我國的經(jīng)濟發(fā)展和國家安全。 對此，侯云德院士認為，對策有四：一是開發(fā)針對傳染病控制和生物防御的新型疫苗和抗體工程藥物；二是開發(fā)針對傳染病控制和生物防御的生物藥物；三是開發(fā)用于生物制品和生物防御的病原生物監(jiān)控系統(tǒng)、診斷技術(shù)；四是開發(fā)藥物遞送技術(shù)，便于在突發(fā)性事件中短期內(nèi)群眾能夠安全使用。 治療性疫苗因具有使用方便、價格較為低廉、注射次數(shù)少、療效較為明確等優(yōu)點，代表了一種新興的治療微生物感染的方法，特別是在肝炎、艾滋病和結(jié)核病等慢性傳染性疾病治療領域有其獨特的優(yōu)勢，其研究和開發(fā)已經(jīng)成為國際上控制傳染性疾病的新方向。但遺憾的是，目前國際上還沒有一個公認有效的批準使用的治療性疫苗。 復旦大學上海醫(yī)學院聞玉梅院士自1988年開始研制治療性乙肝疫苗，經(jīng)過20年的風雨之路，目前已經(jīng)進入Ⅲ期臨床研究階段，18家醫(yī)院在同時進行。 在接受記者采訪時，她表示，在目前各國均沒有成功產(chǎn)品上市的情況下，我國的治療性疫苗研究要適合國情，并建議建立治療性疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，創(chuàng)建國內(nèi)一流、具有國際競爭力的治療性疫苗研究開發(fā)隊伍和技術(shù)平臺，研究開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性疫苗，并與國際生產(chǎn)企業(yè)的交流與接軌，增強我國治療性疫苗制品在國際市場的競爭能力，加速生物技術(shù)成果的商品化、產(chǎn)業(yè)化和國際化。 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所阮力研究員則認為，在傳染病疫苗開發(fā)方面，要有輕重緩急，分步進行，不能手足口來了就搞手足口疫苗，禽流感來了就搞禽流感疫苗，而應有所儲備，有所積累，有條不紊地把相關研究搞上去。 對于病毒疫苗的開發(fā)，阮力提倡，要以社會和市場需求為導向，把能夠預防我國嚴重病毒病的疫苗放在重點位置優(yōu)先考慮，大力發(fā)展具有市場前景的新型疫苗，包括值得使用基因工程技術(shù)進行改造的傳統(tǒng)疫苗。 “在長效蛋白藥物開發(fā)方面，也應充分考慮我國的疾病譜，不但要開發(fā)針對糖尿病、類風濕、高血壓、腫瘤等發(fā)達國家常見病的藥物，還要考慮病毒性肝炎、結(jié)核病、艾滋病、大流感等嚴重危害我國人民健康的傳染病防治用藥。”吳軍研究員也表達了這樣的觀點。 重視個性化治療 國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢之三：3P（預測［predictable］、預防［preventive］和個性化［personal］）醫(yī)學已經(jīng)進入社會生活。 有人稱，21世紀的醫(yī)學，也就是個體化醫(yī)學。隨著生物醫(yī)學的發(fā)展，運用現(xiàn)代分子生物學、基因組學、蛋白組學的技術(shù)成果，人類可能針對不同患者的遺傳學上差異(單核苷酸多態(tài)性，SNPs)和病原學特點，采取不同的治療手段，減少不必要的治療措施與藥物，大幅度地提高疾病治療效果，開展針對癌癥、心血管等疾病的個體化治療，這已成為當前研究的熱點。 中南大學臨床藥理學研究所周宏灝院士在論壇中談到，除環(huán)境因素外，藥物代謝酶、藥物轉(zhuǎn)運蛋白以及藥物作用受體或靶位等藥物反應相關蛋白的基因變異是引起藥物反應個體差異和種族差異的根本原因。根據(jù)患者藥物作用相關蛋白的基因型來選擇合適的藥物及合適的劑量，將有助于最大限度地提高藥物的治療效果，同時減少藥物不良反應和毒副作用。 周院士介紹說，上個世紀我們的治療是由診斷來導向的，其結(jié)果是千人一藥一量；21世紀則可由基因?qū)蛄矿w裁衣地對患者進行治療，做到一人一藥一量。他們開發(fā)的首張個體化用藥基因診斷芯片，可用于臨床推廣基因?qū)蛐詡�體化藥物治療。這一技術(shù)成熟，質(zhì)量控制嚴謹，產(chǎn)品性能優(yōu)越，可望用于大規(guī)模臨床基因型檢測。此外，具有自主知識產(chǎn)權(quán)檢測靶點的個體化用藥診斷芯片還包括高血壓個體化藥物治療基因診斷芯片，癌的化療耐受及預后的分子分型芯片以及精神病、潰瘍病、糖尿病的個體化藥物治療基因診斷芯片，這些診斷芯片的應用將有助于提供因人施藥的個體化治療。 | ||
