| 發(fā)布日期： 2010-03-29 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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自2008年底以來，突然涌現(xiàn)出對生物仿制藥開發(fā)的投資和關(guān)注狂潮，不僅是專利生物制藥公司對此領(lǐng)域表示關(guān)注，仿制藥企也流露出極大的興趣，而生物仿制藥能否被政府和醫(yī)患接受決定了其市場規(guī)模。 盡管人們對生物仿制藥，也就是“非專利生物藥”仍然保持著一定的爭議，但是由于生物仿制藥具有降低醫(yī)療保健費用的潛力，因此，諸如歐洲和美國等發(fā)達(dá)國家正在積極推動生物仿制藥的立法。許多第一代生物藥的關(guān)鍵專利在全球七大主要醫(yī)藥市場（法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國、美國）中即將期滿或已經(jīng)期滿。雖然從研究開發(fā)和商業(yè)化的角度來看，這些生物藥代表著生物制藥領(lǐng)域懸掛的最低的果實，但是就目前看來，生物仿制藥不可能為生物制藥企業(yè)帶來新的經(jīng)濟(jì)效益：第一代生物仿制藥給仿制藥企業(yè)帶來利益只是間接的，諸如讓一些重要生物仿制藥參與者在這個行業(yè)占據(jù)一席之地。歐洲，尤其是德國正在成為生物仿制藥的測試場，但是美國市場將被證實是生物仿制藥公司真正想擁有的無價之寶。 由于生物藥的價格非常昂貴，為了節(jié)省醫(yī)療保健支出，醫(yī)療保健費用的支付者們開始關(guān)注生物仿制藥。由于專科用藥的市場規(guī)模有限，為了收回開發(fā)支出，一般情況下專科用藥的定價都非常高。同時，這一領(lǐng)域還缺乏仿制藥這樣一個競爭者，因此，這給了原研藥企業(yè)制定自己認(rèn)為合理的價格空間。專科生物藥已經(jīng)成為最昂貴的藥品之一，患者每年的費用從5000至30000美元不等。每年患者在專科生物藥的支出已經(jīng)增長了12%～15%，這一增幅是美國非專科藥物支出增幅的兩倍。專利生物藥的高價和生物藥使用超過小分子藥物的期望，將成為政府和醫(yī)患接受生物仿制藥的重要因素。 生物仿制藥的數(shù)量和使用率的上升將擴(kuò)大生物仿制藥市場的潛能。目前，使用生物仿制藥的美國人占總?cè)丝诘?%。隨著更多的生物仿制藥獲得批準(zhǔn)和已經(jīng)上市的生物藥的適應(yīng)癥擴(kuò)大，這一比例將會有所上升。人口老齡化也將促進(jìn)生物仿制藥的使用。隨著全球人口的老齡化，需要使用專科生物藥來治療的復(fù)雜疾病和慢性病的發(fā)病率也會隨之上升。自從1990年以來，每5年里，獲得批準(zhǔn)或即將獲得批準(zhǔn)的生物藥的數(shù)量都在翻番。目前，至少有800只生物藥處于研發(fā)線中，市場上生物藥的數(shù)量將繼續(xù)上升。
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