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中國醫械市場觀察:醫保買單推動

發布日期: 2012-05-29 | | 【關閉窗口】

從52歲開始,錢德敏會不時感受到死亡的陰影。

錢德敏是貴州省畢節市岔河鎮雙華村村民。她告訴記者,她經常暈倒,“每次暈倒了,都不知道下一次眼睛還能不能睜開。”

錢德敏反復暈倒,是因為她患有心律失常。心律失常導致猝死的概率非常高。醫學研究認為,對心律失常患者而言,唯一有效的治療手段就是植入心臟起搏器。

像錢德敏這樣的心律失常患者,中國每年新增30萬~50萬人,其中僅有3萬~5萬人能夠接受植入心臟起搏器治療。

中華醫學會心電生理和起搏分會主任委員、阜外心血管病醫院心律失常中心主任張澍說:“中國的心臟起搏器治療嚴重不足。”

張澍舉例說,中國的人口是美國的4倍多,心律失常的發病率跟美國基本一致,但美國每百萬人口安裝心臟起搏器的數量為近1000臺,中國只有31臺,不到美國的1/30。

是什么阻礙了患者接受這唯一有效的心臟起搏器治療?在心臟起搏器治療“嚴重不足”的背后,現行醫療保險政策有何缺憾?

唯一有效

錢德敏這種反復暈厥的生活,從2008年一直持續到2011年。

她也曾求醫問藥。因為即便沒有暈倒,錢德敏也經常感覺“沒有力氣、腳發軟、說話久點都不行,連飯都做不了”,錢德敏在外打工的丈夫不得不辭工回家照顧。

然而,看病的結果讓錢德敏和家人非常無奈。“醫生講我這是心臟病,不好治,很花錢,我就不想治了,覺得不舒服了,就去打點吊針、吃點中藥。”錢德敏說。

在貴陽醫學院附屬醫院心血管內科主任吳立榮看來,錢德敏的這種疾病應對,其實是在“走彎路”,疾病風險非常大。“好多患者得了這個病,裝不起心臟起搏器,又想緩解癥狀,常常是有病亂投醫,甚至搭進去半個心臟起搏器的錢卻對疾病沒有任何改善。”

據吳立榮介紹,錢德敏屬于心律失常中的心動過緩,導致其心動過緩的原因則是三度房室傳導阻滯。

一般而言,正常人的心臟每分鐘搏動60~100次,如果心臟由于某些地方出現問題,導致傳導系統發生異常,如電信號發放停止或延遲、傳導紊亂或傳導速度有異常等等,都可以引起心臟正常節律的改變,形成心律失常。心律失常主要分為兩類:心跳過快和心跳過慢。心跳過慢又可分為兩類,即病態竇房結綜合征和房室傳導阻滯。

吳立榮說,心跳過慢的直接后果是心臟向全身的泵血量大大減少,其癥狀除包括心慌、胸悶等典型心律失常的癥狀,也包括一些血液循環不好的癥狀,如手腳冰涼、面色蒼白、眼睛發黑、頭暈等。相較于這些癥狀對生活的困擾,其可能導致的突發性意識喪失、心臟停搏、暈厥等將嚴重危及生命。

“對心跳過慢而言,傳統的治療方法包括藥物療法和心臟起搏器療法。但藥物療法只應用于緊急情況或者臨時挽救生命,劑量要求極其嚴格,且可能出現副作用,不能長期服用。換言之,這種病靠吃藥是治不好的。目前國際上公認的治療心跳過慢的最好方法,就是心臟起搏器治療。”吳立榮說。

心臟起搏器是一種由電池和電路組成的脈沖發生器,它能替代心臟的起搏點,使心臟有節律地跳動。心臟起搏器被譽為生物醫學工程領域的一大奇跡。統計顯示,自1960年世界上第一臺心臟起搏器被植入患者體內,全球已經有三百多萬患者接受了心臟起搏器治療。

吳立榮評價說:“這一手術非常安全,而且在植入心臟起搏器后,絕大多數患者可以恢復植入前的日常活動,生活質量大大改善。”

“并不算昂貴”

記不清是在第幾次暈倒之后,錢德敏被家人送到畢節地區醫院。醫生給她的建議即是安裝心臟起搏器。

錢德敏對心臟起搏器沒有概念,卻牢牢記住了這個治療的費用——五六萬元。“醫生說心臟起搏器本身的費用大概是2萬~4萬元,各種檢查、藥物、住院的費用還得一兩萬。”

這對家庭年收入僅2000元的錢德敏來說無異于天文數字。錢德敏再次打算放棄。

然而奇跡出現了。“有醫生給我打電話,說我的癥狀非常典型,符合救助條件,大部分的費用都可以免除。”錢德敏說。

本刊記者獲悉,這個救助行動是指民盟中央、中華醫學會心電生理和起搏分會、美敦力公司等聯合發起的“同心健康心動畢節行”,由美敦力公司投入100萬元,計劃在3年中救助15名患者。

吳立榮就是在這個救助活動中認識了錢德敏,并成為錢德敏的手術醫生。

吳立榮清楚記得那是在2011年6月5日。“當時我正在醫院查房,接到電話說畢節當地有一位患者的適應癥非常明確,并且病情兇險,昏倒在診室,心臟已經停跳,好不容易才搶救過來。我馬上決定去畢節看看。結果發現,病人是三度房室傳導阻滯,這屬于心臟起搏器的絕對適應癥。”

吳立榮等醫生,就在畢節地區醫院的手術室里,用畢節醫院剛剛添置、還不曾使用的X光機,為錢德敏植入了一臺心臟起搏器。

手術非常成功。錢德敏說:“裝了心臟起搏器之后,我就沒再跑過醫院,不但能做飯,還能干點農活。”

錢德敏獲得救助、免費接受植入手術尚是個案。本刊記者了解到,目前一個具備基本功能的單腔起搏器費用約為2萬元,植入手術等的總費用約3萬元。

四川大學華西醫院心臟內科主任黃德嘉說,“從衛生經濟學的角度,植入心臟起搏器對治療心律失常是一種非常值得的治療,該種治療辦法的成本效益比非常高。”

黃德嘉說,心律失常的患者,如果不安裝心臟起搏器,可能有一半人將發生猝死。

張澍主張換一個角度審視植入心臟起搏器的費用:“心臟起搏器看似一次性投入比較大,但平均能夠使用10年,一年也就花費兩三千塊錢,那么這個治療并不算昂貴。”

不過張澍也提示,這筆錢對一些貧困患者來說,仍然是巨大的經濟負擔。“光靠患者家庭自己籌集、光靠企業愛心捐助顯然不夠,還迫切需要政府通過醫保等政策安排從根本上解決問題。”

醫保現實

錢德敏告訴本刊記者,她在2007年加入了當地的新型農村合作醫療。根據貴州現行報銷政策,如果在當地縣醫院治療,她能按70%報銷,如果去市醫院治療,報銷比例將降至50%,如果去貴陽治療,則只能按30%報銷。

吳立榮認為,依據目前的醫保報銷政策,城鎮職工等群體,由于收入水平相對較高、報銷比例相對較大,一般都能支付植入心臟起搏器的治療費用,“但對農村患者來說,這個報銷政策就有問題,因為很多病,特別是大病,基層醫院往往治不了。倘若層層轉診到能治病的市醫院、省醫院,由于報銷比例非常低,而且交通、陪護、生活等都是不小的開支,顯然農民治不起,那他很可能就放棄治療。”

正是出于為貧困患者節省費用、培養當地基層醫生等的考慮,吳立榮選擇下到畢節地區醫院進行手術。

昆明醫科大學第一附屬醫院心內科主任郭濤也曾應張澍之邀,到騰沖市為2名貧困患者免費實施心臟起搏器的植入手術。他對本刊記者說,新型農村合作醫療對一般的小病還是起到很大作用,因為農民以前是不看病的,他們有了病就拖,實在拖不過去才去醫院住兩天。“這個‘住兩天’,并不是真的追求把病治好,更多帶有‘最后一站’的意思,就是說到了住院這一步,治療也就到頭了,是生是死聽天由命。這是一個非常低檔的求醫狀態。”

郭濤表示,云南省的新農合報銷政策同樣是階梯狀的,越到上級醫院報銷比例越低,轉院意味著要多花錢,那么在現行報銷政策下,由于新農合能夠報銷的費用太少,導致很多農村患者一直未能接受植入心臟起搏器的治療。

郭濤認為,新農合還存在不報銷進口心臟起搏器的問題。他解釋說,新農合為了減少費用開支,對使用進口心臟起搏器、進口支架等醫療器械的患者,一律不報銷。但就心臟起搏器而言,實際目前只有一種國產品牌,而且純粹的國產心臟起搏器尚處于起步階段,其質量、性能、售后技術服務等,都與進口心臟起搏器存在差距,而且整套費用算下來也并不比使用進口心臟起搏器便宜。“說實在的,醫生和患者都有顧慮,我們不太敢隨便給患者使用還不太成熟的國產心臟起搏器,因為一旦出現問題,植入后發現不可靠,那可能是要打官司的。”

吳立榮說,目前貴陽在報銷心臟起搏器時,對低檔產品和高檔產品采取同樣的報銷比例,這種報銷政策顯然對經濟條件好的人群更為有利。“這就好比大家都去飯店吃飯,吃海鮮的和吃米飯的都是同等比例報銷,那肯定是對吃海鮮的人有利。”從這個意義上,吳立榮主張對心臟起搏器實行階梯報銷政策,“越是使用低檔心臟起搏器的,報銷比例應該越高,甚至可以全額報銷,而越是使用高檔心臟起搏器的,其自付比例則可以相對提高。這樣就可以在財力有限的情況下,讓政策更傾向于經濟條件比較差的人群。”

在郭濤看來,一些地方的醫保部門對心臟起搏器實行單病種報銷政策也存在考慮不足的問題。他舉例說,目前有醫保部門把心臟起搏器的治療費用進行包干,按每例報銷2.3萬元的金額與醫院結算,超過部分不予支付,甚至要處罰醫院。那么,醫院就會罰科室,科室就會嚴格控費,結果為難的還是病人。“醫保部門總是說,有的心臟起搏器治療花費到三四萬元也沒關系,因為費用有多有少,拉拉扯扯總價就能夠下來。但植入心臟起搏器的治療對此并不適用,第一,該治療被列入單病種,它就沒辦法跟其它花費少的疾病平衡;第二,如果是在心臟起搏器內部來平衡,實際情況是,2.3萬元的心臟起搏器基本已經是最便宜的了,其他的心臟起搏器可能更貴,這還未包括圍手術期產生的其他合理費用,所以同樣很難實現總額平衡。”

郭濤說他經常被這個問題搞得頭昏腦脹。比如,在病情需要但醫保肯定不會支付的情況下,醫生就會跟患者解釋部分費用需要自付,有的患者能夠接受自付,但也有患者術前同意,事后又反悔,不肯履行當初部分費用自付的承諾,去找醫保部門告狀。一旦這種情況發生,通常醫保部門就會讓醫院向患者退費,并對醫院罰款,讓醫生非常被動。“醫保部門其實非常介意醫療費用,但它并不表現給患者,只是把壓力施加給醫生。我們醫生的職責是救死扶傷,本來根本就不該管治療費用的事,但現實是醫生都成了賬房先生,而且好些賬根本擺不平,這讓我們非常痛苦。”

安徽樣板

在心臟起搏器的報銷政策上,安徽走在了前列。

安徽省立醫院心內科主任嚴激告訴本刊記者,安徽省的心臟起搏器報銷政策,也經歷了一個不斷調整的過程。比如,一臺10萬元的植入式心律轉復除顫器(類似心臟起搏器的一種植入器械,用于治療心動過快,預防心臟性猝死,簡稱ICD)最初可以報銷90%,現在由于需要植入的患者增多,報銷比例調整為70%,但仍屬于全國較高的報銷水平。預計在不久的將來,醫保可以對單腔心臟起搏器報銷2萬元,對雙腔心臟起搏器報銷4萬元。

嚴激表示,安徽之所以在心臟起搏器的報銷比例上位居全國前列,是因為該省醫保部門在制定政策時實地調查、實事求是,深入了解分析哪些疾病是重大疾病,哪些重大疾病的治療方法療效確切、費用明晰等,然后才公布報銷政策。此外,安徽還把心臟起搏器手術放到市級醫院,支持新農合參保農民在市級定點醫院接受植入手術,并享受當地最高報銷比例。

安徽的經驗讓張澍非常感慨:“醫保對重大疾病的遴選一定要講科學,要通盤考慮疾病影響的人群、疾病的治療效果、社會的支付能力等因素。可以想象,如果政策制定得不夠公平、合理、科學,而只是行政指令式的,那一定會帶來問題。比如單病種的問題,如果不經過科學測算就一味限制醫生處方行為,那無異于把病人的不滿轉嫁到醫生身上,加劇已經緊張的醫患關系。”

在張澍看來,目前不同疾病的治療程度非常不均衡,僅從心臟病的角度看,中國的支架量使用已經是全球第二,但植入心臟病起搏器的數量卻排在世界的倒數行列。

據張澍了解,心臟起搏器在很多國家被列入全額報銷序列,一是因為它確實能夠救命,二是與其他一些疾病相比,植入心臟起搏器的治療花費效益比最優。比如透析、腫瘤等疾病,其治療花費也不少,但治療效果和患者生活質量改善等,都不是特別顯著。

從這個意義上講,張澍力主醫保要對具備基本功能的心臟起搏器治療給予更高的報銷比例,長遠看,更應借鑒現有的基本藥物制度,建立基本醫療器械制度,對那些最基本的醫療器械給予全保。“就像治療疾病的藥和保健功能的藥要區別對待,對基本醫療器械也要加大報銷力度,而最基本功能的心臟起搏器就應當進入基本醫療器械,以便貧困患者能夠通過醫保用得上救命的療法。”

從心臟起搏器治療“嚴重不足”中,張澍再次捕捉到城鄉衛生資源不夠公平的矛盾。張澍說,雖然國家這些年進行了大量投入,不少基層醫院的面貌大有改善,但在不少基層醫院,仍然存在缺乏治病條件的問題,有的地方具備了治病的條件,但又沒有足夠多的、能勝任的醫生。

“其實,植入心臟起搏器的技術難度,還算是介入手術中比較簡單的,”張澍說,“但放眼全國,能夠獨立開展這一手術的醫生,大概只有2000人,這個數量遠遠不能滿足基層群眾的就醫需求。”

醫療器械監管三大短板

監管基礎不夠牢固、監管機構不夠健全、監管手段不夠有效是我國醫療器械監管現存的三大短板

心臟起搏器有質量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風險被叫停……近年來,多起與醫療器械相關的死亡、傷害事件頗為社會關注。

這些事件警示社會:確保醫療器械產品的生產質量穩定可控,仍是非常突出的監管課題。

我國醫療器械監管存在三大短板:

短板一:監管基礎不夠牢固

從產業素質的角度看,改革開放以來,各地爭相上馬醫療器械生產和經營企業,形成“麻雀雖小,五臟俱全”的區域性醫療器械產業布局。加之產業政策缺失等原因,我國醫療器械企業數量多、規模小、分布散、集約化程度低,自身質量安全管理能力不足。據統計,目前全國有醫療器械生產企業13876家、經營企業14萬家,農村共有藥品醫療器械供應網點55.4萬個,分布極為分散,有限的監管者要面對無處不在的監管對象,工作難度可想而知。可以說,過度競爭和產業集中度不高成為我國醫療器械安全基礎薄弱的最大制約因素。

從消費結構的角度看,中國是人口大國,也是醫療器械消費大國,消費結構異常復雜,客觀上給低質量的醫療器械提供了生存空間。當前,我國醫療器械市場形成了“一個中國、三個世界”的格局:價格高昂的進口和新型植入性、放射性醫療器械占據了大城市和三甲醫院近80%的市場份額;中小城市市場以國內品牌醫療器械為主;一些價格低廉的醫療器械則被擠到農村。由于利潤率較低,大中型企業逐漸退出農村市場,許多農村地區存在一次性醫療用品重復使用等現象,安全狀況令人擔憂。

短板二:監管機構不夠健全

理論研究表明,監管機構的目標、職權和專業化是解釋監管績效的重要變量。相對于產業的高速發展,我國醫療器械監管機構建設相對滯后,面臨至少三個挑戰。

其一,目標設定模糊。國家藥監局在成立伊始就確立了“以監督為中心,監、幫、促相結合”的多元工作方針,如《醫療器械監督管理條例》第四條規定,國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門,貫徹實施國家醫療器械產業政策。可見,其不僅要確保醫療器械安全有效,同時要關注產業的效益。在某種意義上,藥監部門還要保障患者能夠使用既質優且價廉的醫療器械。顯然,目標的多元模糊了公眾利益與商業利益之間的關系,個別藥監官員甚至單純強調“幫企業辦事、促經濟發展”,從而影響到政策制定和執行的有效性。

其二,職權配置分散。盡管藥監局致力于成為藥品和醫療器械綜合管理部門,但實現多元政策目標的職權散落在其他部門。尤其是在醫療器械使用、臨床試驗和價格管理等領域,國家藥監局不得不與其他部門分享職權甚或完全沒有職權。一般而言,當不同部門的目標不一致且行為不協調時,監管者在決策時就不得不考慮其本職工作以外的因素,進而制約了自主性。例如,現行法規僅對生產不符合國家和行業標準的醫療器械作出限制,但對于使用不符合標準的醫療器械沒有任何限制規定或法律責任,這使得藥監部門對使用環節醫療器械監管乏力。現實中,基層醫療機構對醫療器械的內部管理存在采購渠道混亂、未嚴格執行質量驗收程序和產品缺乏可追溯性等問題,醫療器械安全難以保障。

其三,專業水平薄弱。為應對大工業生產帶來的高科技風險,監管機構勢必強調專業化監管。比如,美國食品藥品管理局雇用了數以千計的醫學和化學博士作為監管技術支撐,還擁有數萬專業執法人員巡視于工廠。相比較而言,我國藥品監管部門的專業化水平和執法能力尚顯不足。許多基層藥監部門組建時,人員多來自非醫藥系統,目前絕大多數市、縣級藥監部門沒有專職醫療器械監管人員,具有相關專業知識的監管人員則更少。形象地說,集聲、光、電、新材料等高技術于一身的醫療器械產品已經大踏步走進醫療機構,用于患者的各種檢查檢驗,但我們的監管技術力量卻還停留在注射器與小棉簽的時代。此外,盡管地級市基本都設置了藥品檢驗機構,但醫療器械檢驗機構的設置還遠待加強。這些現象在中西部地區表現得尤為嚴重。

短板三:監管手段不夠有效
公共政策通常包括強制、利導和宣教三類手段,因而理想的醫療器械安全監管政策工具組合應當是直接干預、經濟激勵和自我監管的組合,以便于其在不同政策領域發揮積極作用。必須承認,當前我國醫療器械安全監管政策在這三個方面均有弊端。

先看強制手段,“大棒不硬”導致監管者缺乏威懾力。在“重審批、輕監管”的思維下,個別監管人員把主要精力投入到事前行政許可,對上市后醫療器械質量的再評價以及生產經營使用者行為的規范程度重視不足。與之相關的是,法律責任規定不甚科學,目前對違法行為的罰金最低為5000元,起點較高,現實中很難對鄉鎮衛生院和私人診所執行,客觀上助長了危害醫療器械安全違法違規行為的發生。

再看利導手段,“蘿卜不甜”致使政策對企業的激勵作用不夠明顯。經濟激勵可通過市場和信息機制實現,例如公布違規企業“黑名單”會使其面對輿論壓力,而劃分企業信用等級能影響消費者“用腳投票”,進而迫使企業提高質量管理水平。然而,由于激勵手段的有效性依賴于完善的市場機制,現實中的獎優懲劣機制并未取得預期效果。在過度競爭的產業格局下,國內醫療器械企業尤其是民營企業的利潤率長期在低水平徘徊,企業不是通過品牌和質量來獲取高額利潤,而是采取低質低價競爭的策略吸引消費者,用大量廣告和醫藥代表來推銷產品,進而導致我國醫療器械企業面臨“長不大,也死不掉”的困境。

最后看“宣教不靈”。市場經濟越發達,市場主體的誠信問題就越重要。醫療器械屬于“體驗商品”,其安全有效性通常需要一段時間方能檢驗,因而生產經營者的誠信自律顯得尤為重要。受社會整體誠信水平的制約,醫療器械行業中個別企業和少數從業人員道德和誠信缺失,法律和責任意識淡漠,加之行業協會的缺位,醫療器械行業誠信體系建設推進緩慢,企業自律能力亟待提高。當前,部分生產經營者為獲取非法利益,故意從事違法違規活動,造成不容忽視的安全隱患。

推進三項建設

醫療器械安全問題的本質是市場失靈。解決市場失靈的途徑很多,政府監管只是其中一種。要進一步提高我國醫療器械安全保障水平,必須發揮監管和產業兩方面積極性,推進法規標準、質量體系和技術支撐三項建設。

一是推進法規標準建設。醫療器械產業的快速發展對法規標準提出了更高要求,應加快醫療器械監管的立法工作,及早修訂《醫療器械監督管理條例》,盡可能出臺《醫療器械監督管理法》,使醫療器械與食品、藥品監管一樣,具有較高法律位階。具體是要完善醫療器械流通、召回等環節的監管規范,積極吸收全球協調工作組(GHTF)和亞洲協調工作組織(AHWP)的成功經驗,更加重視上市后監管,尤其要加強對醫療機構使用醫療器械的監管。與此同時,應建立和完善醫療器械標準管理機構,著力研究規劃我國醫療器械標準體系,重點研究制修訂急需的、高風險的醫療器械國家標準和行業標準,提高國際標準采用率。

二是推進企業質量建設。醫療器械的安全是生產出來的,而不是監管出來的,因此企業要切實擔負起醫療器械安全第一責任人的角色。建議以“十二五”規劃和深化新醫改為契機,制定我國醫療器械產業規劃,提高行業準入門檻。將安全監管與產業發展目標相結合,在加強質量監督管理的同時,推動醫療器械生產和經營企業整合資源,減少企業數量,擴大平均規模。在整合產業的基礎上,建立醫療器械研發創新鏈,使醫療器械產業技術創新能力顯著提升;突破一批共性關鍵技術和核心部件,重點開發一批具有自主知識產權、高性能、高品質、低成本和替代主要依賴進口的基本醫療器械產品,滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求,從而在源頭上減少醫療器械安全隱患。此外,還要嚴肅查處制售假冒偽劣醫療器械的違法行為。可采用經濟激勵措施,對誠實守信沒有劣跡的生產經營企業,在產品注冊、經營許可、日常監管等方面給予鼓勵;對制售假冒偽劣醫療器械的生產經營企業,則必須依法查處并列入“黑名單”,加大監管頻次。

三是推進技術支撐建設。在人才隊伍方面,要爭取政府部門領導的重視和支持,在省、市、縣藥監部門增加編制,配備既懂醫療器械又懂市場管理的專業人員,建立和完善有關工作制度,切實提高醫療器械的監管能力。在信息化方面,充分利用現代信息化技術,建立覆蓋全國的醫療器械市場監管信息網和不良事件報告網絡,在各級各地藥品監管部門之間、相關生產經營企業之間實現監管信息互聯互通共享,以提高監管的效率和水平。(胡穎廉:國家行政學院社會和文化教研部)

CT俱樂部的“中國制造”

5月16日,在NeuViz64多層螺旋CT的發機儀式上,東軟集團副總裁、東軟醫療系統有限公司(下稱東軟醫療)總裁江根苗激情致辭:“我們現在有了64層的CT,將來還會有128層的CT、256層的CT。”

CT是電子計算機斷層掃描技術的簡稱。自1971年世界首臺CT機誕生,由于其出色齊全的病情探測能力,CT攝影裝置被廣泛運用于醫療診斷。CT的成功研制,被譽為是1895年倫琴發現X射線之后,放射診斷學的又一重大突破。

中國在上世紀70年代末開始引進該項技術,此后,CT檢查開始在全國范圍內普及,不論是城市大醫院,還是縣鎮級醫院,都不難發現CT的身影。可以說,CT已經成為中國裝機量最大的醫療影像診斷設備之一。

然而,直到1997年東軟醫療的CT問世,中國CT市場一直上演著“四國演義”的劇目——來自美國、德國、日本、荷蘭的6家跨國公司壟斷了這一巨型市場。

“國產CT的面世,不但填補了中國在大型診療器械市場的空白,也使CT檢查的價格大幅下降。”江根苗告訴《瞭望》新聞周刊。

作為中國唯一且最大的CT生產廠商,東軟醫療從CT起步,相繼研制出具有中國自主知識產權的磁共振、數字X光機、彩超等涵蓋診斷影像解決方案、常規檢查解決方案、腫瘤解決方案三大系統的數十種產品,成為國家數字化醫學影像設備工程技術研究中心唯一的建設依托單位。

東軟醫療加入“CT俱樂部”,也為“中國制造”四個字增添更多技術含金量。

據本刊記者了解,以CT為突破口,東軟醫療不僅拿下了同檔產品超過30%的國內市場份額,并且成功打開海外市場,目前已在美國、意大利、俄羅斯等60多個國家和地區實現設備安裝,為全球5000多家醫療機構提供醫療設備產品和服務。

樣機研制“九死一生”

作為東軟醫療的元老,江根苗全程參與了東軟醫療的CT研發。在他的記憶里,這個研發故事的開篇當從修復國外二手CT設備展開。

1987年,包括沈陽市中心醫院在內的幾家醫院進口了3臺CT機,每臺售價約50萬美元。然而,巨資購入的醫療設備根本沒能調試安裝成功。“花費大量外匯引進的3臺CT全部癱瘓,這就引起不少媒體關注。《科技日報》更是刊發《CT機事件始末》的長篇報道,把CT比喻成植物人。”

在“CT事件”引發強烈社會反響后,沈陽市衛生局實行公開招標和限期承包,對外貼發了一張“招賢紅榜”。

1988年12月2日,東北工學院(現東北大學)教師鄭全錄、李甲遞慨然揭榜。憑借他們在計算機、電子、機械等方面的綜合知識,在大約80天后,沈陽市中心醫院的CT不但得以復活,并且整機性能和可靠性均大大提高。此后,鄭全錄、李甲遞遠赴唐山、重慶等地,讓幾臺癱瘓的CT紛紛重生。

江根苗回憶說:“這個結果令大家頗受鼓舞。當時就有人提出,現在世界上只有美國的通用,德國的西門子,荷蘭的飛利浦,日本的東芝、日立、島津6家公司能夠生產CT,中國可不可以用上自己的CT?”

也有人將研發國產CT視作天方夜譚。

前車之鑒即是,由于不甘心在CT項目上受制于人,1987年,當時的國家六部委曾聯合立項,投入1.3億元,組織全國44個大院大所的2000多人進行“中華I型CT攻關”,但該項目在1989年黯然失利。

“我們在資金、人才等的投入上肯定跟‘中華I型CT攻關’沒法比,人家都沒搞出來,我們的壓力可想而知。當時甚至有人講要是我們能搞出來,他就從學校爬出去。”江根苗說。

1989年6月,在楊佩禎副校長的支持下,項目最終確立并立即開始實施。1990年9月,江根苗正式加入CT項目組。

充滿自信的江根苗,很快領教了CT項目的“厲害”。據他回憶,因為一塊板子的芯片問題,項目組曾經兩三個月毫無進展、動彈不得。“當時我們只知道設備不能正常工作,但不知道問題出在哪里。由于當時沒有資金添置更精密的設備,我們只能自己動手做板子去捕捉這種微小差異,捕捉到微小差異后,我們還得去想這個差異的成因是什么,說實在的,芯片的型號一模一樣,這個差異還真把大家難住了,如果說一定有差別,那這個差別只能是芯片的生產廠家不一樣。索性換上同一品牌的芯片,結果問題迎刃而解。但就這一個問題,我們項目組足足憋了兩三個月,仿佛碰到了堅硬的墻壁。”

所幸,被江根苗認為是“九死一生”的CT項目研發,終于在1993年迎來曙光——中國自主研制的第一臺CT樣機在東北大學問世。

此后捷報頻傳:1994年,首臺國產CT樣機通過國家檢測;1995年,該項成果入選“亞洲CT十大科技進展”。

“在這里做雷鋒就行了”

然而,此時的國產CT還只是一個樣機,距離成為一種可靠、可用的醫療設備仍然關山重重。

最大的障礙即是研發資源幾近枯竭。江根苗解釋說,CT機的生產是一個龐大的系統工程,其初期成本及產業化過程都需要大量資金投入。比如,首臺CT樣機的成像速度是58秒,而當時國外CT的成像速度一般只有七八秒,這意味著,我們的技術還需要新的突破和改進。此外,生產工藝流程的具體落實、大規模生產所需要的配套管理體系等,都是不小的障礙,但這些顯然難以依靠學校的體制獲得解決。

CT項目的重要推手、東北大學副校長楊佩禎力主東軟兼并CT項目。

此時的東軟,正積極謀劃著上市。江根苗清楚,當時東軟公司的絕大多數人反對接收這個項目,因為“他們認為這個領域風險太大,可能成為公司沉重的負擔。”

1995年11月,東軟集團董事長、東北大學副校長劉積仁反復權衡,最終決定接下這一項目。這意味著,東軟醫療的CT項目正式步入產業化軌道,躍上了國際“CT俱樂部”的擂臺。

江根苗受命出任總工程師。“我至今都記得第一次坐在東軟會議室里聽劉老師(劉積仁)作報告的情景,當時他就講‘我們絕不會讓雷鋒吃虧’。”江根苗表示,這句話等于是他的定心丸——“我想這太好了,我只要在這里做雷鋒就行了,不用瞻前顧后,也不用患得患失。”

當然,雷鋒的角色并不輕松。東軟醫療的宣傳主管陳睿告訴《瞭望》新聞周刊記者,在項目進展的關鍵階段,江根苗因股骨頭壞死,每天都是拄著拐杖來上班。

江根苗坦言他們的壓力大到他人無法想象。“那時我們天天都在大把花錢,但項目進展有一個過程,那么當人家詢問起來,我們就會覺得很有壓力。”

讓江根苗印象最深的,當屬CT核心系統——陣列處理機(AP)的技術攻關。當時,AP是被國外嚴密封鎖和壟斷的關鍵技術,不突破AP,國產CT的研發就將停滯。“我們搭乘計算機技術發展的東風,創新性地用PC代替AP,不僅實現了國產CT核心系統的技術攻關,并且開創了國際CT技術新的變革。”

換言之,在世界范圍內,東軟醫療獨創了將PC機用于CT核心系統的答題思路。此后,不少老牌CT公司開始學習東軟醫療,紛紛卸下昂貴的AP,換上性價比極佳的PC。

1997年8月,東軟醫療的CT獲得國家生產許可證書。至此,國產CT成功完成產業化轉換,開始與國際大牌廠商在CT市場短兵相接。

攻占市場

江根苗回憶起他聽說過的一件事。“當時,CT機剛剛上市,不少醫院也有意購買,但市場上出現了一些負面聲音,認為堅決不能買國產CT。山東一家醫院的院長直接打來電話,說是有人提醒他,如果買了東軟醫療的CT,他的院長崗位可能就得丟了。我們立即承諾這位院長,如果用了我們生產的CT機,出現任何問題,費用全部退還。結果東軟醫療的CT質量好、服務好,讓院長非常滿意。”

據江根苗介紹,東軟醫療贏得客戶的重要策略包括價格、技術進步和完善服務。

江根苗說,當跨國公司壟斷CT市場時,國內CT的平均售價多為三四百萬元,東軟醫療的CT在問世之初,以極具競爭力的價格切入市場,贏得了中小型醫院的認可。

東軟醫療亦不斷加快技術進步的節奏。繼1997年首臺單層平掃CT后,2001年7月,東軟醫療推出具有自主知識產權、性價比優異的螺旋CT,隨后是高檔雙層螺旋CT,2009年7月,東軟醫療發布NeuViz16多層螺旋CT,然后就是本文開頭提及的最新產品——NeuViz64多層螺旋CT。

東軟醫療的售后服務同樣頗得人心。據介紹,跨國公司一般都把醫療器械的售后服務視作重要的利潤點,收費不菲。比如,其維修費用從外國工程師上飛機開始算起,每小時收費100美元,那么一臺大型設備的維修大約需要100萬元人民幣,導致一些醫院買得起設備,修不起設備。東軟一反常態,以客戶承擔得起的較低費用負責設備保修。

由此,東軟醫療迅速攻城略地,獲得不少市場份額。東軟醫療近兩千臺CT現已遍布國內上千家基層醫療機構,在縣級醫療機構的市場占有率更是達到50%~70%。

江根苗告訴本刊記者,東軟醫療攻入CT陣營后,跨國公司的CT產品紛紛降價,降價幅度約20%~30%。而對患者來說,以往做CT檢查需要排隊預約,且基本花費在數百元,那么在東軟醫療的CT進入市場后,其檢查不但大為便利,并且檢查費用一般降至百元。

目前,東軟醫療的全線產品均已通過ISO9001國際質量體系認證,其中,CT、磁共振、X光機、超聲、PET等系列的多款產品還相繼通過了美國FDA和歐洲CE的認證。這意味著,東軟醫療的產品拿到了銷售全球市場的通行證。

眾所周知,美國是全球最大的醫學成像市場,也是跨國公司經營多年的成熟地盤,如何在美國市場分得一杯羹,成為東軟醫療待解的難題。

2005年,東軟醫療的美國代理商和東軟負責國際業務的經理在進行市場調研時發現,全球尚沒有符合泌尿科診斷的CT,而美國有9000多家泌尿科診所。得到這一反饋,東軟醫療的研發人員迅速收集客戶需求,不久就開發出CT機的泌尿診斷軟件包,并及時申請到專利。由此,東軟醫療成功敲開美國市場的大門,僅2006年就在美國銷售出20多臺CT。

目前,東軟醫療已經有近千臺CT、MRI等設備出口到美國、意大利、俄羅斯、巴基斯坦等全球60多個國家和地區。

新醫改機遇

在不斷地技術創新后,東軟已經把目光投向了醫療信息化。

在健康服務領域,東軟致力于通過新型、開放式健康管理服務平臺“熙康”,讓專業的健康服務走進家庭。目前,東軟的健康服務平臺已經在沈陽、唐山、海南和北京等地得到推廣,取得不同程度的進展。

在醫療IT解決方案領域,東軟可以提供遠程醫療會診系統、社區衛生服務信息系統等軟件產品與服務。以遠程醫療會診系統為例,由于其對偏遠地區、中小醫院及集團醫院全面提升診斷水平意義重大,東軟成為目前國內用戶最多、會診量最大的遠程醫療會診系統之一,遍及20多個省、市、自治區的一千多家會員單位,累計會診病例數萬例。經由遠程醫療會診系統,青海、陜西等一批交通不便、信息閉塞、診療水平有待提高的偏遠醫療機構能夠與設在北京天壇醫院的東軟遠程會診中心的專家們遠程會診、同步診斷。

而新一輪醫改“保基本、強基層、建機制”的既定方針,對東軟來說,不啻為又一次事業騰飛的機遇。

2009年6月24日,衛生部發布《縣醫院等5個基層醫療衛生機構建設指導意見》,對縣醫院、縣中醫院等醫療設備的配備作出規定,其中對縣醫院的要求是配備X光機、CT機、超聲診斷儀、彩超機等18類設備。

而據本刊記者了解,基層醫療機構設備平均裝備率僅70%,中西部地區更低,加上這些設備多數為上世紀七八十年代的產品,顯然,“填平補齊”、更新換代,將是一個巨大的市場機會。

在基層醫療器械市場擴容的利好消息下,即便長期盤踞高端市場的跨國公司亦不免虎視眈眈。比如,德國西門子公司開始專門針對基層醫療市場開發基礎醫療系列產品,其高級副總裁歐翰林曾宣稱“我們根據西門子的優勢產品線,如X線機、CT和超聲機都將開發出適應基層醫療服務的型號,滿足基層市場的需求”。全球醫療器械巨頭、美國通用電氣則在推出玲瓏系列的基層醫療設備后,倡導“先普及、再升級”的基礎醫療解決方案,其內容覆蓋麻醉機、X光機、超聲等一系列基層醫療機構器械配備方案。

跨國公司放低身段、掘金基層勢必引發中低端醫療器械市場更為激烈的競爭。江根苗坦言:“我們的競爭對手很強大,他們也在成長,盡管我們今天還活著,但如果我們的增速小于或等于他們,未來一定是屬于他們而不是我們。高速增長是我們生存的唯一選擇。”

東軟醫療能夠在新一輪的較量中再次勝出嗎?


來源:瞭望

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