| 發布日期： 2014-06-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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他告訴記者，醫療器械的監管應該有三方審計，第一方審計是企業自我監管，第二方審計是企業間的審查監督，第三方審計則是專業機構的審查。新修訂的條例是把我國監管改革向前推進了一步，向著國際化接軌，但距離國際化還有距離。 多年來，林森勇對我國醫療器械監管的問題一直在研究。在他看來，現行醫療器械法規制度的缺陷已經非常明顯，舊的監管思路是事前過度干預，造成的結果是一些企業會誤以為監管是“一錘子買賣”。 以產品注冊審批為例，林森勇告訴記者，企業要想獲得產品注冊證書，必須出具3個報告，即由政府下屬的檢測機構出具的檢測報告、由政府人員考核的質量體系考核報告、由政府認可的臨床試驗報告。 “企業為了這3份應付審批的報告，普遍存在資料虛假、標準避重就輕的問題。能做到的寫，不能做的不寫，不以產品的安全性、有效性設定產品標準。”林森勇說，送樣產品是好的，精心加工，甚至購買別人產品送檢，批準后的批量生產又是另一回事；臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設計使審批的形式大于實質內容。 在林森勇看來，不論許可證還是注冊證，并沒有實質意義，關鍵是證書下面的實質內容是否客觀真實。過去的監管總是在產品上市前左批右審，上市后查有證無證和罰款，如果證書下面的內容沒有做到客觀真實，有證也無法保證產品不出問題。 “應抓大放小，政府應將更多的精力放在上市后的產品臨床再評價及不良事件和產品風險的監測、評估、預警和后續處置上，更多關注上市后的監管。”林森勇說，要重新劃分責、權、利，真正落實企業是產品的責任者主體的地位，走出過去那種重審批、輕監管、重權力、輕責任的行政審批誤區。 創新與風險控制該如何平衡 事實上，在很多業內人士看來，新修訂的醫療器械監管條例試圖在風險控制與鼓勵創新之間找到平衡點。 天津市食品藥品監督管理局、天津市醫療器械技術審評中心曾對我國醫療器械產業進行過摸底分析，結果顯示，盡管我國醫療器械市場已經躍升至世界第二位，但依然是以技術含量較低的產品為主。 2010年我國醫療器械市場的基本構成中，高端產品占25%，中低端產品則占75%，而在國際市場中，高端產品一般占55%，中低端產品占45%。 2009年，中國市場調查研究中心對我國醫療器械市場進行了調查。結果發現，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場均被外國品牌所占據。 這樣的市場格局帶來的最直接的問題就是醫療檢測費用的居高不下。 今年年初，上海聯影醫療器械有限公司開始進入公眾視野，推出醫療影像診斷、治療和醫療信息化等領域產品。該公司總裁張強告訴記者，長期以來國內高端醫療器械市場被進口產品壟斷，價格一直居高不下，比如一臺1.5T的磁共振系統在美國價格75萬美元，在中國市場卻高達1200萬元人民幣。 這樣的價格傳導到患者，就是居高不下的檢測費用。根據各地物價局公布的影像檢查收費不完全統計，超導磁共振單個部位常規掃瞄平均在650元以上，最高可達1000元以上。 今年年初，上海聯影的產品進入市場，將價格拉下了至少一半。張強告訴記者，他們希望通過自主研發和國產化，讓PET-CT的檢查費下降2/3。此前，該市場被3家跨國公司壟斷。 不久前，上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處正處級專員林森勇在一次調研中遇到西門子的高管，對方第一句話就提到上海聯影。 據了解，上海聯影目前擁有1000多項專利，已生產出首臺中國自主研發的3.0T磁共振、首臺96環超清高速PET-CT。之所以能做到這一點，就在于創新研發上投入巨大。這家公司成立于2011年，但在此之前已經進行了長達十幾年的研發。 “我們希望政府部門在質量、標準上嚴一些、緊一些，但在創新上要松一些。”上海復星醫藥（集團）股份有限公司高級副總裁李東久，新修訂的條例對企業創新、研發是有利的。 李東久所說的有利創新的政策導向就是條例中將生產許可與產品注冊相分離，這樣可以讓更多的企業靜下心來做產品研發，而不是花錢花精力搞生產。 事實上，鼓勵創新與風險控制一直是讓監管部門頭疼的問題，很多時候，政策很難兼顧這兩方面的需要。 天津邁達醫學科技有限公司是一家致力于眼科診斷與治療設備的公司，該公司高級工程師告訴記者，以前，企業要生產，需要拿出兩個標準，一個給質檢局，一個給藥監局，兩個標準的要求還不一樣，“同一個產品，我們卻得準備出兩個標準。好在新修訂的條例把這個問題明確了。” 變化還需要進一步觀察，但政策的風吹草動已經在行業產生影響。據了解，目前已經有一些外資醫療器械企業開始著手將在中國的生產基地改成研發中心。 | ||
