| 發布日期： 2015-05-26 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目，對比內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。相應數據的收集和分析評價應符合本部分第(三)、(四)項及相應附件要求。臨床試驗應符合臨床試驗質量管理規范相關要求。 注冊申請人應以列表形式提供對比信息(格式見附3)。若存在不適用的項目，應說明不適用的理由。 (二)評價路徑 具體評價路徑見附4。 (三)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集 臨床試驗或臨床使用獲得的數據(以下簡稱臨床數據)可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床文獻數據、臨床經驗數據。注冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數據來源和收集方法。 1.臨床文獻數據的收集 臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻。文獻檢索和篩選要素見附5。在文獻檢索開展前，需制定文獻檢索和篩選方案(內容及格式見附6)。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告(內容及格式見附7)。臨床文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業知識和實踐經驗。 2.臨床經驗數據的收集 臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。 (1)已完成的臨床研究數據收集 按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。 注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告。 (2)不良事件數據收集 注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監管機構發布的不良事件資料庫中相應不良事件數據，如國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械不良事件信息通報》、《醫療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數據庫(MAUDE)，英國醫療器械警報(MDA)等。 注冊申請人需提供同品種醫療器械投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。 對于申報產品還需提供產品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。 (3)與臨床風險相關的糾正措施數據收集 注冊申請人應收集并提供同品種醫療器械與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風險控制措施等信息。 (四)同品種醫療器械臨床數據分析評價 1.數據的質量評價 注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價標準(如牛津循證醫學中心制定的臨床證據水平評價標準等)進行分級。對于不適于進行產品有效性評價的部分臨床數據，如適用，可用于產品安全性評價。 2.數據集的建立 根據數據類型、數據質量的不同，可將收集的臨床數據歸納成多個數據集。注冊申請人亦可根據不同的評價目的分別建立數據集，如某些產品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數據集。 3.數據的統計分析 需選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進行統計分析。多個研究結果組成的數據集的分析方法包括定性分析和定量分析。 4.數據評價 綜合不同數據集的分析結果，評價申報產品是否在正常使用條件下，產品可達到預期性能;與預期受益相比較，產品的風險是否可接受。 (五)臨床評價報告 臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告(格式見附8)，在注冊申請時作為臨床評價資料提交。 七、臨床試驗相關要求 對于在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。 對于在境外進行臨床試驗的進口醫療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。 對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進行臨床試驗。 | ||
