| 發布日期： 2015-05-26 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
5月19日，CFDA官網發布了關于《醫療器械臨床評價技術指導原則》(以下簡稱指導原則)的通告。以下是通告原文： 醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。該《指導原則》旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。 此外，該《指導原則》適用于第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產品的臨床評價技術指導原則發布，則相應產品臨床評價工作應遵循有關要求。 對于在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。 對于在境外進行臨床試驗的進口醫療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。 對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進行臨床試驗。 國務院點將醫療器械產業，國產化之路勢在必行 5月19日，《中國制造2025》亮相，將生物醫藥及高性能醫療器械等十大產業提升為"國家戰略"。關于高性能醫療器械，《中國制造2025》提出提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。 5月21日，國家衛計委官網上公布了第一批優秀國產醫療設備產品遴選結果。據官網介紹，此次遴選品目選擇了具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種適宜設備。最終從57家企業申報的218個產品遴選出27家企業的95個產品。 5月9日，國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知(國辦發〔2015〕34號)。《通知》總結2014年工作成績時提到，繼續強化了新藥創制和醫療器械國產化科技投入，研究促進醫療器械國產化的政策措施。 分析人士表示，我國醫療器械消費占比遠低于國際平均水平，具有廣闊的成長空間。預計在醫療器械國產化政策的大力推動下，高端國產醫療器械將獲得長足發展。基層和非公立醫療機構的醫療器械市場空間廣闊，家用醫療器械市場預計也將快速增長。 附件 醫療器械臨床評價技術指導原則 一、編制目的 醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。 二、法規依據 (一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號); (二)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號); (三)醫療器械臨床試驗質量管理相關規定。 三、適用范圍 本指導原則適用于第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產品的臨床評價技術指導原則發布，則相應產品臨床評價工作應遵循有關要求。 四、基本原則 臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數據，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。 臨床評價應對產品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環境等)、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。 注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可達到預期性能;與預期受益相比較，產品的風險可接受;產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。 五、列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求 對于列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下： (一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料; (二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》(見附1)和相應支持性資料。 提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。 六、通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求 (一)同品種醫療器械 1.同品種醫療器械定義 同品種醫療器械是指與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料(有源類產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品。 申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響，可視為基本等同。 2.同品種醫療器械的判定 注冊申請人通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效的，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同。 | ||
