| 發布日期： 2011-04-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國際采購商在第95屆廣交會采購中藥原料,但中成藥在歐洲市場并不樂觀。將西方現代醫藥管理體系,植入到不同根不同源的中藥生產和管理體系中,注定是一條荊棘叢生的艱難之路。 一面是海外市場逐漸認可中醫藥文化的傳統內涵,另一面是關于誤服中藥致不良反應的新聞越來越多,這讓歐盟下定決心,要將中成藥納入到自己的監管體系中。 不僅是歐盟,近年來,美國出臺cGMP(動態藥品生產管理規范)法令、韓國中藥材進口實施電子數據庫核查管理,以及中國香港頒布法令進一步規范中藥準入制度,這些讓中藥企業發現,走出國門的城墻被越筑越高,初級營銷階段的懶日子一去不復返了。 中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林認為,雖然THMPD限期令可能會使中成藥對歐盟出口發生停滯,但會促使中藥企業進行反思,是否敢于接受國際標準的考驗,讓中藥真正被世界接納。 一些有先見之明的企業,已為這一天的到來做好了準備。 天士力模式 讓西方人去了解東方文化,商品是最直接有效的介質,而這個商品的原料說明和使用方法,必須通過一種科學易懂的語言轉換方式,讓西方人理解并接受。 論及THMPD限期令對中藥出口的不利影響,天士力集團董事長閆希軍似乎像個局外人。“這個限期令對我們沒什么影響,我們很多中藥產品是以藥品的身份在海外銷售,和受影響的企業處在不同的營銷渠道和監管體系中,所以是兩碼事。” 這種從容的心態得益于在十幾年前就提出發展現代中藥的戰略布局。 1996年,國家在全國范圍內挑選優良的中藥品種,開拓國際市場。天士力的復方丹參滴丸入選后,閆希軍立刻向美國FDA(食品和藥物管理局)遞交了將其以藥品身份進入美國市場的申請。 將西方現代醫藥管理體系,植入到不同根不同源的中藥生產和管理體系中,注定是一條荊棘叢生的艱難之路。 孫鶴曾在美國FDA工作,幫助制藥企業完成FDA申報工作。他舉例說明,中醫理論里“活血化瘀”這個詞直譯成英文,美國人根本讀不懂,但如果翻譯成“增強血液流動動力、改變血液黏稠度”,美國人就恍然大悟。“中西文化的融合依賴這種轉換工具的創新,在加快中藥國際化方面,這一點就至關重要。” 在市場經濟條件下,市場需求是企業制定決策的原動力。“想要開拓更高端的市場賺取收益,就必然要遵守他們的游戲規則。”中藥國際化需要打造出一條符合國際標準的現代中藥產業鏈。十年左右的時間里,天士力在陜西商洛建起了第一個符合GAP(中藥材種植生產質量管理規范)的藥源基地,還建立了GEP(現代中藥和植物藥提取生產質量管理規范)等現代醫藥管理體系。 爭奪話語權 孫鶴在FDA工作中發現,中藥在申報和接受臨床試驗的過程中,也在逐漸修正著FDA官員和醫師對于中藥的觀點,使他們的法規和標準在制定中作出調整。 2010年8日,復方丹參滴丸完成美國FDAⅡ期臨床試驗,成為首例進入FDAⅢ期臨床試驗中成藥。但是也將業內對于中藥現代化的質疑,推向了高潮。 一家中藥老字號企業的發言人曾對媒體表示:“如果你用西方標準檢測中藥,等于走進死胡同。”另一位中藥研發人員也表示:“要讓中藥真正地走進國際市場,需要讓他們主動學習我們的傳統醫藥理論,而不是我們一味地自毀根基。” 對此,孫鶴有自己的理解。他向記者表示,企業如果不主動走出國門接受挑戰,就永遠沒有話語權,只能坐以待斃。 中新藥業副總經理徐道情也認同此觀點,前幾年COS(歐洲藥典適用性認證)向中藥敞開大門,成為中國原料藥被歐盟用戶使用的另一種合法途徑,就是中藥幾十年通過出口擴大海外影響力的結果。 去年8月,美國FDA局長瑪格麗特·漢姆伯來到中國,以“中美合作保障藥品安全”為主題進行演講,她指出,中國已成為全球醫藥產品和部分補品所需活性藥物成分的最大供應商。她還特別提到:“中藥文化,我們也要學習。”這句話讓當時在臺下作為聽眾的徐道情記憶深刻。 借力利好局面 THMPD限期令從另一方面利好了國內植物提取物向歐盟出口,不管以何種身份,只要能走出去,提高企業知名度,就能為今后中成藥注冊奠定基礎。 和天士力挑戰世界最嚴苛的認證體系實現國際化的戰略不同,中新藥業則選擇更委婉的方式。 “我們的出口原則是:不管以何種身份,必須先走出去占領市場,通過使用者對藥效的認可,提高企業品牌的知名度,從而為今后產品以藥物身份注冊奠定基礎。”徐道情介紹說。 中成藥輸入到歐盟市場銷售的前景不容樂觀,但從側面利好了國內藥企向歐盟出口植物提取物,歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,以德國、法國、英國為主的歐盟國家,2010年進口我國植物提取物增幅超過60%。 受此影響,中新藥業的植物提取物出口也受到了拉動作用,徐道情表示,雖然植物提取物附加值較低,出口利潤不高,但這是我們向歐盟市場擴大企業形象的重要平臺,對今后中成藥的注冊也有積極意義。 中新藥業也在利用歐盟的關聯市場進行產品滲透。近年來,中新藥業的速效救心丸成功以藥物身份通過俄羅斯的相關認證進行銷售,“俄羅斯人種特點和歐盟地區的相似,我們在俄羅斯的臨床試驗報告也將被歐盟作為參考依據。 非洲也是中新藥業中成藥的重要出口國,而一些國家的法屬殖民地歷史也會幫助企業產品影響歐盟市場。在國際化戰略布局下,2010年,中新藥業出口規模達到了4000多萬元人民幣,在國內中藥出口排名中始終位于前五。 然而,以個別中藥企業國際化的成功案例,難以將整體中藥文化更好地推廣出去。2006年,孫鶴辭去了美國FDA工作,加入了天士力。身為副總裁,他現在把一部分精力放在了”現代中藥國際化產學研聯盟“的工作中,幫助國內先進中藥企業加快國際化進程,促進中西方醫藥文化的融合,他認為,這是新工作的樂趣和意義所在。 | ||
